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Verhinderung der Demineralisierung des Zahnschmelzes durch Verwendung von K18-Smooth Surface Sealant (K18)

10. September 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Prävention der Demineralisierung des Zahnschmelzes bei kieferorthopädischen Patienten mit festsitzenden Apparaturen, die UDMA-K18-Versiegelung verwenden, um eine mikrobielle Anhaftung zu verhindern, im Vergleich zu einer UDMA-Kontrolle und ohne Versiegelung, eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Versiegelungsmittels für glatte Oberflächen aus Urethandimethacrylat (UDMA)-quartärem Ammoniummethacrylat (K18)-Harz (UDMA-K18) bewertet, um die Anhaftung von Biofilmen an Zahnoberflächen zu verhindern, wodurch die Möglichkeit einer Demineralisation des Zahns ausgeschlossen wird. Die Hypothese ist, dass UDMA-K18, das ein Versiegelungsmittel für glatte Oberflächen enthält, bei der Verringerung der Zahnschmelz-Demineralisierung wirksamer sein wird als die UDMA-Kontrolle oder keine Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ästhetik ist ein motivierender Faktor, sich einer kieferorthopädischen Behandlung zu unterziehen. Bei unzureichender Mundhygiene während des Tragens festsitzender Apparaturen können jedoch unansehnliche White-Spot-Läsionen (WSL) entstehen. WSLs sind Bereiche der Schmelzdemineralisierung, die sich aufgrund eines mikrobiellen Angriffs entwickeln und sich als weiße, kalkige Opazität auf dem Schmelz manifestieren. Urethandimethacrylat (UDMA) kann modifiziert werden, um eine antimikrobielle Verbindung, UDMA-K18, herzustellen, die nachweislich die mikrobielle Anhaftung in vitro verringert. (Sticker 2016) Die Verwendung eines UDMA-K18-haltigen Versiegelungsmittels kann dazu beitragen, die Entwicklung von WSLs um kieferorthopädische Brackets herum zu verhindern.

Diese Studie wird experimentelle oder kontrollierte Harze mit glatter Oberfläche auf Zähne aufbringen, die aus kieferorthopädischen Gründen extrahiert werden sollen. Diese Zähne sind typischerweise Prämolaren, die extrahiert werden müssen, um Platz für die kieferorthopädische Bewegung der Zähne zu schaffen. Diese Zähne werden normalerweise nicht zu Beginn des ersten kieferorthopädischen Bracket-Bondings extrahiert, sondern etwa 30 Tage später. Das Design dieser Studie besteht darin, Versiegelungen auf diese Zähne aufzutragen (oder als Kontrolle keine Versiegelung) und die Zähne nach der Extraktion zu bewerten.

Design: Die Studie ist eine prospektive, gepaarte randomisierte Kontrollstudie, bei der die Behandlung (kein Versiegler, UDMA-Kontrolle oder UDMA-K18-Versiegeler) klinisch angewendet und an extrahierten Zähnen unter Laborbedingungen bewertet wird.

Vorgehen: Vor dem Bonden wird ein Prämolar pro Patient einer Gruppe zugeordnet. Die Gruppe, der jeder Prämolar zugeordnet wird, wird durch ein randomisiertes, computergeneriertes Programm bestimmt. Die Zuteilung wird in einem undurchsichtigen Umschlag verborgen, der zum Zeitpunkt der ersten Bindung geöffnet wird. Wenn die Extraktion eines vierten Prämolaren geplant ist, wird eine zufällige Auswahl der Behandlungen im Verhältnis 1:1:1 ausgewählt und diese Behandlung auf den vierten Prämolaren angewendet.

Zum Zeitpunkt der ersten Verklebung werden die UDMA- und UDMA-K18-Versiegelung gemäß den Anweisungen des Herstellers auf den ausgewählten Prämolar aufgetragen. Kurz gesagt isoliert der Zahnarzt die Zähne mit dem NOLA-Trockenfeldsystem und entfernt überschüssigen Speichel, indem er die Zähne mit einer Luft-Wasser-Spritze trocknet. In der Behandlungsgruppe wird 37 %ige Phosphorsäure 30 Sekunden lang auf die gesamte bukkale Oberfläche aufgetragen, abgespült und getrocknet. Als nächstes wird die zugewiesene Versiegelung gleichmäßig auf die gesamte bukkale Fläche des Prämolaren aufgetragen und lichtgehärtet. Das klebende Dichtungsmittel wird auf das Bracketpad aufgetragen und das Bracketpad an seinen Platz geschoben, überschüssiger Zement wird entfernt und lichtgehärtet.

In der Kontrollgruppe wird 37 %ige Phosphorsäure 30 Sekunden lang ausschließlich auf den Bereich aufgetragen, in dem das Bracket auf die bukkale Oberfläche geklebt wird, gespült und getrocknet. Es wird kein Dichtmittel aufgetragen. Das Klebedichtmittel wird auf das Bracketpad aufgetragen und das Bracketpad an seinen Platz geschoben, überschüssiger Zement wird entfernt und lichtgehärtet. Nach 3-6 Wochen werden dem Patienten die Prämolaren extrahiert. Nach der Extraktion werden sie in eine Zahnaufbewahrungslösung (25 % Ethanol, 75 % Wasser mit Zusatz von gesättigtem Hydroxyapatit, 20 mg NaN3 und 40 mg Thymol) gelegt, die antimikrobiell ist und die Zahnoberfläche nicht verändert. Diese Zähne werden von den Ermittlern zur histologischen Untersuchung entnommen.

Die gesammelten, extrahierten Zähne werden mit einer wassergekühlten Buhler-Diamantsäge mit langsamer Geschwindigkeit in drei 2-mm-Abschnitte durch die Bracketbasis geschnitten. Eine mittels Polarisationslichtmikroskopie (PLM) digitalisierte Fotografie der Querschnittsprobe wird analysiert, um die Tiefe der Läsionen, falls vorhanden, zu bestimmen. Das Mineraldichteprofil wird mittels Kontaktmikroradiographie (TMR) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kieferorthopädische Patienten der Klinik für Kieferorthopädie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität von Colorado, die sich bereit erklärt haben, dieser Studie zuzustimmen.
  • Kieferorthopädische Behandlungspläne, die festsitzende Apparaturen vom zweiten Prämolaren zum zweiten Prämolaren in beiden Zahnbögen umfassen.
  • Kieferorthopädische Behandlungspläne, die Extraktionen von mindestens 3 Prämolaren etwa 1 Monat nach der Bracket-Platzierung beinhalten.
  • Der Patient hat eine ausreichende Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Entkalkung oder Restauration an einem der zur Extraktion vorgesehenen Prämolaren vor einer kieferorthopädischen Behandlung,
  • Schwangere (Selbstauskunft)
  • Jeder Zustand, der eine kieferorthopädische Behandlung kontraindiziert,
  • Nicht bereit, der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UDMA-K18
UDMA-K18 Versiegelung für glatte Oberflächen
Es wird angenommen, dass K18 als Teil des UDMA-Polymernetzwerks (UDMA-K18) eine mikrobielle Anhaftung an der Oberfläche verhindert.
Andere Namen:
  • UDMA-Steuerung
PLACEBO_COMPARATOR: UDMA-Steuerung
UDMA-Glattflächenversiegelung ohne K18
Es wird angenommen, dass K18 als Teil des UDMA-Polymernetzwerks (UDMA-K18) eine mikrobielle Anhaftung an der Oberfläche verhindert.
Andere Namen:
  • UDMA-Steuerung
KEIN_EINGRIFF: Negative Kontrolle
Keine Intervention zur Bereitstellung der Basislinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mineraldichte bestimmt durch das Canary Caries Detection System
Zeitfenster: Besuchsfenster: 3-4 Wochen.
Die Mineraldichte unmittelbar unter der Zahnoberfläche nimmt ab, wenn sie bis zu einem gewissen Grad ungeschützt bleibt.
Besuchsfenster: 3-4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
White-Spot-Läsion (WSL)-Index
Zeitfenster: Besuchsfenster: 3-4 Wochen.
Der WSL-Index reicht von 0 (keine Läsion) bis 4 (schwere Läsion)
Besuchsfenster: 3-4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die COMIRB-Genehmigung und die Einwilligungsformulare legen fest, dass wir PHI nur wie gesetzlich vorgeschrieben weitergeben können. Daher beabsichtigen wir nicht, IPD an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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