心不全における睡眠の質の改善
2020年2月10日 更新者：Johns Hopkins University
睡眠の質の低下は、心不全患者によく見られます。
限られた利用可能な証拠は、心不全患者の睡眠の質を改善すると、この患者集団の罹患率と生活の質が改善される可能性があることを暗示しています。
しかし、心不全における効果的な薬物療法の使用を評価する証拠は不足しています。
非ベンゾジアゼピン、GABA 受容体アゴニスト、ゾルピデムは、催眠薬として従来のベンゾジアゼピンよりもかなりの利点があることがわかっています。
研究者らは、ゾルピデムが心不全患者の睡眠の質を安全に改善すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Campus, Asthma and Allergy Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21～79 歳
- HFrEF、EF ≤ 45% (心エコー検査による)
- NYHA機能分類I～III
- 書面による同意を与えることができる
- -登録前の2週間のHF薬の安定した投与による、HFの目標指向の医学療法について
- 過去 1 か月以内に HF による入院なし
- 以下の睡眠関連症状のいずれかを週に 1 回以上経験することに対する肯定的な反応:
- 眠りにつくのが難しい
- 夜中に目が覚め、寝付きが悪い
- 朝早く目が覚め、なかなか寝付けない。
除外基準:
- -過去2週間以内の鎮静催眠薬、抗不安薬、またはベンゾジアゼピンの使用
- -オピオイドなどの他の鎮静薬による現在の治療
- うつ病の薬物療法の治療について
- アルコール・薬物依存歴
- -肝疾患、HIV、または重度のCOPDの病歴
- ソラジンについて
- ケトコナゾールの現在の使用
- 三環系抗うつ薬の現在の使用
- マクロライド系抗生物質の現在の使用
- 抗けいれん薬の現在の使用
- 妊娠。 潜在的な被験者の妊娠を除外するために、尿妊娠検査が行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
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ゾルピデム酒石酸塩 5 mg カプセルを 1 晩に 1 つ、7 晩服用
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プラセボコンパレーター：コントロール
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プラセボ カプセルを 1 晩に 1 錠、7 晩服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠潜時
時間枠：1週間
|
2 回目の睡眠研究での睡眠潜時の平均変化から、最初の睡眠研究での睡眠潜時を引いたもの。
値が低いほど、入眠が早いことを示します。
睡眠潜時は分単位で測定されます。
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1週間
|
|
総睡眠時間
時間枠：1週間
|
2 回目の睡眠研究の合計睡眠時間から最初の睡眠研究の合計睡眠時間を差し引いた平均変化。
値が高いほど、総睡眠時間が長くなります。
合計睡眠時間は分単位で測定されます。
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1週間
|
|
睡眠効率
時間枠：1週間
|
2 回目の睡眠研究での睡眠効率の平均変化から、最初の睡眠研究での睡眠効率を引いたもの。
値が高いほど、より効率的な睡眠を示します。
睡眠効率はパーセンテージで表されます。
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1週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数
時間枠：1週間
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0 ～ 28 のスコア範囲で不眠症の重症度を評価するアンケート。
スコア >=15 は不眠症の存在を意味します
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1週間
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カンザスシティ心筋症アンケート
時間枠：1週間
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心不全患者のための検証済みの疾患固有の生活の質の尺度。
生のスコアは 22 ～ 133 です。
スコアが低いほど、心不全に関連した生活の質が最悪であることを意味します。
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1週間
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エプワース眠気尺度
時間枠：1週間
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慢性的な主観的眠気を評価する有効なアンケート。
スケールの範囲は 0 ～ 24 で、値が大きいほど眠気が強いことを示します。
11 以上のバイナリ カットポイントは、重大な眠気と見なされます。
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1週間
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：1週間
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睡眠の質を評価する自己報告アンケート。
スケールの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが 5 を超えると、睡眠の質が悪いことを示します
|
1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rashmi Aurora, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年1月25日
研究の完了 (実際)
2019年1月25日
試験登録日
最初に提出
2017年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月4日
最初の投稿 (実際)
2017年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00142395
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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