Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality spánku při srdečním selhání

10. února 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Špatná kvalita spánku je běžná u pacientů se srdečním selháním. Omezené dostupné důkazy naznačují, že zlepšení kvality spánku u pacientů se srdečním selháním může zlepšit morbiditu a kvalitu života v této populaci pacientů. Existuje však nedostatek důkazů hodnotících použití účinných farmakologických terapií u srdečního selhání. Bylo zjištěno, že nebenzodiazepin, agonista GABA receptoru, zolpidem, má značné výhody oproti tradičním benzodiazepinům jako uspávací medikace. Vyšetřovatelé předpokládají, že zolpidem bezpečně zlepší kvalitu spánku u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus, Asthma and Allergy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-79 let
  • HFrEF, EF ≤ 45 % (echokardiograficky)
  • Funkční třída NYHA I až III
  • Schopnost dát písemný souhlas
  • Cílená léčebná léčba srdečního selhání se stabilním dávkováním léků na srdeční selhání po dobu 2 týdnů před zařazením
  • Žádná hospitalizace pro HF za poslední měsíc
  • Pozitivní reakce na výskyt některého z následujících příznaků souvisejících se spánkem alespoň jednou týdně:
  • Potíže s usínáním
  • Probouzení se v noci a potíže s usínáním
  • Vstáváte příliš brzy ráno a nemůžete znovu usnout.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání sedativ-hypnotik, anxiolytik nebo benzodiazepinů během předchozích 2 týdnů
  • Současná léčba jinými sedativními léky, jako jsou opioidy
  • O terapii pro farmakologickou terapii deprese
  • Závislost na alkoholu/drogách v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění jater, HIV nebo těžké CHOPN
  • Na Thorazine
  • Současné užívání ketokonazolu
  • Současné užívání tricyklických antidepresiv
  • Současné používání makrolidových antibiotik
  • Současné užívání antikonvulzivních léků
  • Těhotenství. K vyloučení těhotenství u potenciálních subjektů bude proveden těhotenský test z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Lék: Zolpidem tartrát
Zolpidem tartrát 5 mg tobolka jedna na noc užívaná po dobu 7 nocí
Komparátor placeba: Řízení
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle jedna na noc užívaná po dobu 7 nocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence spánku
Časové okno: 1 týden
Průměrná změna spánkové latence při druhé spánkové studii mínus spánková latence při první spánkové studii. Nižší hodnoty naznačují rychlejší nástup spánku. Latence spánku se měří v minutách.
1 týden
Celková doba spánku
Časové okno: 1 týden
Průměrná změna celkové doby spánku při druhé studii spánku mínus celková doba spánku při první studii spánku. Vyšší hodnoty naznačují delší celkovou dobu spánku. Celková doba spánku se měří v minutách.
1 týden
Účinnost spánku
Časové okno: 1 týden
Průměrná změna účinnosti spánku při druhé studii spánku mínus účinnost spánku při první studii spánku. Vyšší hodnoty naznačují efektivnější spánek. Účinnost spánku je popsána v procentech.
1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 1 týden
dotazník, který hodnotí závažnost nespavosti s rozsahem skóre 0-28. Skóre >=15 znamená přítomnost nespavosti
1 týden
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 1 týden
validované, pro onemocnění specifické měřítko kvality života pro pacienty se srdečním selháním. Nezpracované skóre se pohybuje od 22 do 133. Nižší skóre znamená nejhorší kvalitu života související se srdečním selháním.
1 týden
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 1 týden
validovaný dotazník, který hodnotí chronickou subjektivní ospalost. Stupnice se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší ospalost. Binární cutpoint 11 nebo vyšší je považován za významnou ospalost.
1 týden
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 1 týden
dotazník, který hodnotí kvalitu spánku. Stupnice se pohybuje od 0-21. Skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rashmi Aurora, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00142395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit