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Améliorer la qualité du sommeil dans l'insuffisance cardiaque

10 février 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
La mauvaise qualité du sommeil est fréquente chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Les preuves disponibles limitées suggèrent que l'amélioration de la qualité du sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque peut améliorer la morbidité et la qualité de vie dans cette population de patients. Cependant, il existe peu de preuves évaluant l'utilisation de traitements pharmacologiques efficaces dans l'insuffisance cardiaque. Le zolpidem, non benzodiazépine, agoniste des récepteurs GABA, s'est avéré avoir des avantages considérables par rapport aux benzodiazépines traditionnelles en tant que médicament soporifique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le zolpidem améliorera en toute sécurité la qualité du sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus, Asthma and Allergy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-79 ans
  • HFrEF, EF ≤ 45% (par échocardiographie)
  • Classe fonctionnelle NYHA I à III
  • Capable de donner son consentement écrit
  • Sous traitement médical ciblé pour l'IC, avec dosage stable des médicaments contre l'IC pendant 2 semaines avant l'inscription
  • Aucune hospitalisation pour IC au cours du dernier mois
  • Réponse positive à l'expérience de l'un des symptômes suivants liés au sommeil au moins une fois par semaine :
  • Difficulté à s'endormir
  • Se réveiller la nuit et avoir du mal à se rendormir
  • Se réveiller trop tôt le matin et être incapable de se rendormir.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de sédatifs-hypnotiques, d'anxiolytiques ou de benzodiazépines au cours des 2 semaines précédentes
  • Traitement actuel avec d'autres médicaments sédatifs tels que les opioïdes
  • Sur le traitement pour le traitement pharmacologique de la dépression
  • Antécédents de dépendance à l'alcool/à la drogue
  • Antécédents de maladie du foie, de VIH ou de BPCO sévère
  • Sur Thorazine
  • Utilisation actuelle du kétoconazole
  • Utilisation actuelle des antidépresseurs tricycliques
  • Utilisation actuelle des antibiotiques macrolides
  • Utilisation actuelle de médicaments anticonvulsivants
  • Grossesse. Un test de grossesse urinaire sera effectué pour exclure une grossesse chez les sujets potentiels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Médicament: Tartrate de zolpidem
Tartrate de zolpidem 5 mg gélule une par nuit prise pendant 7 nuits
Comparateur placebo: Contrôler
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule placebo une par nuit prise pendant 7 nuits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence de sommeil
Délai: 1 semaine
Variation moyenne de la latence d'endormissement lors de la deuxième étude du sommeil moins la latence d'endormissement lors de la première étude du sommeil. Des valeurs plus faibles suggèrent un endormissement plus rapide. La latence de sommeil est mesurée en minutes.
1 semaine
Temps de sommeil total
Délai: 1 semaine
Changement moyen du temps de sommeil total lors de la deuxième étude du sommeil moins le temps de sommeil total lors de la première étude du sommeil. Des valeurs plus élevées suggèrent un temps de sommeil total plus long. Le temps de sommeil total est mesuré en minutes.
1 semaine
Efficacité du sommeil
Délai: 1 semaine
Changement moyen de l'efficacité du sommeil lors de la deuxième étude du sommeil moins efficacité du sommeil lors de la première étude du sommeil. Des valeurs plus élevées suggèrent un sommeil plus efficace. L'efficacité du sommeil est décrite en pourcentage.
1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 1 semaine
un questionnaire qui évalue la sévérité de l'insomnie avec une gamme de score de 0-28. Les scores> = 15 signifient la présence d'insomnie
1 semaine
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 1 semaine
une mesure de qualité de vie validée et spécifique à la maladie pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Les scores bruts varient de 22 à 133. Des scores plus faibles signifient la pire qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque.
1 semaine
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 1 semaine
un questionnaire validé qui évalue la somnolence subjective chronique. L'échelle va de 0 à 24 avec des valeurs plus élevées signifiant plus de somnolence. Un seuil binaire de 11 ou plus est considéré comme une somnolence significative.
1 semaine
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1 semaine
un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil. L'échelle va de 0 à 21. Les scores supérieurs à 5 indiquent une mauvaise qualité de sommeil
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rashmi Aurora, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00142395

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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