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Migliorare la qualità del sonno nell'insufficienza cardiaca

10 febbraio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
La scarsa qualità del sonno è comune nei pazienti con insufficienza cardiaca. Le limitate prove disponibili indicano che il miglioramento della qualità del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca può migliorare la morbilità e la qualità della vita in questa popolazione di pazienti. Tuttavia, vi è una scarsità di prove che valutino l'uso di terapie farmacologiche efficaci nell'insufficienza cardiaca. È stato scoperto che il non benzodiazepinico, agonista del recettore GABA, zolpidem, ha notevoli benefici rispetto alle benzodiazepine tradizionali come farmaco soporifero. I ricercatori ipotizzano che lo zolpidem migliorerà in modo sicuro la qualità del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus, Asthma and Allergy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-79 anni
  • HFrEF, FE ≤ 45% (mediante ecocardiografia)
  • Classe funzionale NYHA da I a III
  • In grado di dare il consenso scritto
  • In terapia medica mirata per l'insufficienza cardiaca, con dosaggio stabile di farmaci per l'insufficienza cardiaca per 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Nessun ricovero per insufficienza cardiaca nell'ultimo mese
  • Risposta positiva all'esperienza di uno dei seguenti sintomi correlati al sonno almeno una volta alla settimana:
  • Difficoltà ad addormentarsi
  • Svegliarsi durante la notte e avere difficoltà a riaddormentarsi
  • Svegliarsi troppo presto la mattina e non riuscire a riaddormentarsi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di sedativi-ipnotici, ansiolitici o benzodiazepine nelle 2 settimane precedenti
  • Trattamento in corso con altri farmaci sedativi come gli oppioidi
  • In terapia per terapia farmacologica per la depressione
  • Storia di dipendenza da alcol/droga
  • Storia di malattie del fegato, HIV o BPCO grave
  • Sulla torazina
  • Uso attuale del ketoconazolo
  • Uso corrente di antidepressivi triciclici
  • Uso corrente di antibiotici macrolidi
  • Uso corrente di farmaci anticonvulsivanti
  • Gravidanza. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza nei potenziali soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Droga: Zolpidem tartrato
Zolpidem tartrato capsula da 5 mg una a notte da assumere per 7 notti
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula di placebo una per notte presa per 7 notti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione media della latenza del sonno nel secondo studio del sonno meno la latenza del sonno nel primo studio del sonno. Valori più bassi suggeriscono un inizio del sonno più rapido. La latenza del sonno è misurata in minuti.
1 settimana
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione media del tempo di sonno totale nel secondo studio del sonno meno il tempo di sonno totale nel primo studio del sonno. Valori più alti suggeriscono un tempo di sonno totale più lungo. Il tempo totale di sonno è misurato in minuti.
1 settimana
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione media dell'efficienza del sonno nel secondo studio del sonno meno l'efficienza del sonno nel primo studio del sonno. Valori più alti suggeriscono un sonno più efficiente. L'efficienza del sonno è descritta come percentuale.
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 1 settimana
un questionario che valuta la gravità dell'insonnia con un intervallo di punteggio da 0 a 28. Punteggi >=15 indicano la presenza di insonnia
1 settimana
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 1 settimana
una misura della qualità della vita validata e specifica per la malattia per i pazienti con insufficienza cardiaca. I punteggi grezzi variano da 22 a 133. Punteggi più bassi indicano la peggiore qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco.
1 settimana
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 1 settimana
un questionario validato che valuta la sonnolenza cronica soggettiva. La scala va da 0 a 24 con valori più alti che indicano più sonnolenza. Un cutpoint binario di 11 o superiore è considerato sonnolenza significativa.
1 settimana
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1 settimana
un questionario self-report che valuta la qualità del sonno. La scala va da 0 a 21. I punteggi superiori a 5 indicano una scarsa qualità del sonno
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rashmi Aurora, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00142395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Zolpidem tartrato

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