Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av søvnkvalitet ved hjertesvikt

10. februar 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dårlig søvnkvalitet er vanlig hos pasienter med hjertesvikt. Det begrensede tilgjengelige beviset indikerer at forbedring av søvnkvaliteten hos pasienter med hjertesvikt kan forbedre sykelighet og livskvalitet i denne pasientpopulasjonen. Imidlertid er det mangel på bevis for å vurdere bruken av effektive farmakologiske terapier ved hjertesvikt. Ikke-benzodiazepin, GABA-reseptoragonist, zolpidem, har vist seg å ha betydelige fordeler i forhold til tradisjonelle benzodiazepiner som soporisk medisin. Etterforskerne antar at zolpidem trygt vil forbedre søvnkvaliteten hos pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus, Asthma and Allergy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-79 år
  • HFrEF, EF ≤ 45 % (ved ekkokardiografi)
  • NYHA funksjonsklasse I til III
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • På målrettet medisinsk behandling for HF, med stabil dosering av HF-medisiner i 2 uker før påmelding
  • Ingen sykehusinnleggelser for HF siste måned
  • Positiv respons på å oppleve noen av følgende søvnrelaterte symptomer minst en gang i uken:
  • Vanskeligheter med å sovne
  • Våkner om natten og har problemer med å sovne igjen
  • Våkner for tidlig om morgenen og klarer ikke å sovne igjen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av beroligende-hypnotika, anxiolytika eller benzodiazepiner i løpet av de siste 2 ukene
  • Nåværende behandling med andre beroligende medisiner som opioider
  • Om terapi for farmakologisk terapi for depresjon
  • Historie med alkohol/narkotikaavhengighet
  • Anamnese med leversykdom, HIV eller alvorlig KOLS
  • På Thorazine
  • Nåværende bruk av ketokonazol
  • Nåværende bruk av trisykliske antidepressiva
  • Nåværende bruk av makrolidantibiotika
  • Nåværende bruk av krampestillende medisiner
  • Svangerskap. En uringraviditetstest vil bli utført for å utelukke graviditet hos potensielle forsøkspersoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Legemiddel: Zolpidem tartrat
Zolpidem tartrat 5 mg kapsel én per natt tatt i 7 netter
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo kapsel én per natt tatt i 7 netter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig endring i søvnlatens på andre søvnstudie minus søvnlatens på den første søvnstudien. Lavere verdier antyder raskere innsettende søvn. Søvnlatens måles i minutter.
1 uke
Total søvntid
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig endring i total søvntid på andre søvnstudie minus total søvntid på første søvnstudie. Høyere verdier antyder mer total søvntid. Total søvntid måles i minutter.
1 uke
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig endring i søvneffektivitet på andre søvnstudie minus søvneffektivitet på den første søvnstudien. Høyere verdier tyder på mer effektiv søvn. Søvneffektivitet beskrives som en prosentandel.
1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 1 uke
et spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet med en score fra 0-28. Poeng >=15 indikerer tilstedeværelsen av søvnløshet
1 uke
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 1 uke
et validert, sykdomsspesifikt livskvalitetsmål for pasienter med hjertesvikt. Råskårene varierer fra 22-133. Lavere skårer indikerer verste hjertesviktrelaterte livskvalitet.
1 uke
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 1 uke
et validert spørreskjema som vurderer kronisk subjektiv søvnighet. Skalaen varierer fra 0-24 med høyere verdier som betyr mer søvnighet. Et binært grensepunkt på 11 eller høyere anses som betydelig søvnighet.
1 uke
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 uke
et selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvaliteten. Skalaen går fra 0-21. Poeng høyere enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rashmi Aurora, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00142395

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Zolpidem tartrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere