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심부전 시 수면의 질 개선

2020년 2월 10일 업데이트: Johns Hopkins University
열악한 수면의 질은 심부전 환자에게 흔합니다. 제한된 이용 가능한 증거는 심부전 환자의 수면의 질을 개선하면 이 환자 집단의 이환율과 삶의 질을 개선할 수 있음을 암시합니다. 그러나 심부전에서 효과적인 약물 요법의 사용을 평가하는 증거가 부족합니다. 비벤조디아제핀, GABA 수용체 작용제인 졸피뎀은 수면제로서 전통적인 벤조디아제핀보다 상당한 이점이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 연구자들은 zolpidem이 심부전 환자의 수면의 질을 안전하게 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus, Asthma and Allergy Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 21-79세
  • HFrEF, EF ≤ 45%(심초음파 검사)
  • NYHA 기능 등급 I ~ III
  • 서면 동의를 할 수 있음
  • 등록 전 2주 동안 HF 약물의 안정적인 투약과 함께 HF에 대한 목표 지향적 의료 요법
  • 지난 한 달 동안 HF로 인한 입원 없음
  • 적어도 일주일에 한 번 다음과 같은 수면 관련 증상을 경험하는 것에 대한 긍정적인 반응:
  • 잠들기 어려움
  • 밤에 깨서 다시 잠들기 어려움
  • 아침에 너무 일찍 일어나서 다시 잠을 잘 수 없습니다.

제외 기준:

  • 지난 2주 이내에 진정-수면제, 항불안제 또는 벤조디아제핀 사용
  • 오피오이드와 같은 다른 진정제를 사용한 현재 치료
  • 우울증에 대한 약물치료를 위한 치료에 대하여
  • 알코올/약물 의존의 병력
  • 간 질환, HIV 또는 중증 COPD 병력
  • 토라진에 대하여
  • 케토코나졸의 현재 사용
  • 삼환계 항우울제의 현재 사용
  • 마크로라이드 항생제의 현재 사용
  • 항경련제 약물의 현재 사용
  • 임신. 잠재적 피험자에서 임신을 배제하기 위해 소변 임신 검사를 수행할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
의약품: 졸피뎀 타르트레이트
Zolpidem tartrate 5 mg 캡슐 1박 7일 동안 복용
위약 비교기: 제어
의약품: 위약 경구 캡슐
7박 동안 1박당 플라시보 캡슐 1개 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 대기 시간
기간: 일주
두 번째 수면 연구에서 수면 잠복기의 평균 변화에서 첫 번째 수면 연구에서 수면 잠복기를 뺀 값입니다. 낮은 값은 더 빠른 수면 시작을 나타냅니다. 수면 대기 시간은 분 단위로 측정됩니다.
일주
총 수면 시간
기간: 일주
두 번째 수면 연구에서 총 수면 시간에서 첫 번째 수면 연구에서 총 수면 시간을 뺀 평균 변화. 더 높은 값은 더 많은 총 수면 시간을 나타냅니다. 총 수면 시간은 분 단위로 측정됩니다.
일주
수면 효율
기간: 일주
두 번째 수면 연구에서 수면 효율의 평균 변화에서 첫 번째 수면 연구에서 수면 효율을 뺀 값입니다. 값이 높을수록 더 효율적인 수면을 제안합니다. 수면 효율은 백분율로 표시됩니다.
일주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수
기간: 일주
0-28의 점수 범위로 불면증 심각도를 평가하는 설문지. 점수 >=15는 불면증이 있음을 나타냅니다.
일주
캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 일주
심부전 환자를 위한 검증된 질병별 삶의 질 측정. 원점수는 22-133입니다. 낮은 점수는 최악의 심부전 관련 삶의 질을 의미합니다.
일주
엡워스 졸음 척도
기간: 일주
만성 주관적 졸음을 평가하는 검증된 설문지. 척도 범위는 0-24이며 값이 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다. 11 이상의 바이너리 컷포인트는 심각한 졸음으로 간주됩니다.
일주
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 일주
수면의 질을 평가하는 자가 보고서 설문지. 척도 범위는 0-21입니다. 5점보다 높은 점수는 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Rashmi Aurora, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00142395

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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