Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości snu w niewydolności serca

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Słaba jakość snu jest powszechna u pacjentów z niewydolnością serca. Ograniczone dostępne dowody wskazują, że poprawa jakości snu u pacjentów z niewydolnością serca może poprawić zachorowalność i jakość życia w tej populacji pacjentów. Istnieje jednak niewiele dowodów oceniających stosowanie skutecznych terapii farmakologicznych w niewydolności serca. Stwierdzono, że niebenzodiazepina, agonista receptora GABA, zolpidem, ma znaczne zalety w porównaniu z tradycyjnymi benzodiazepinami jako lek nasenny. Badacze stawiają hipotezę, że zolpidem bezpiecznie poprawi jakość snu u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus, Asthma and Allergy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-79 lat
  • HFrEF, EF ≤ 45% (w badaniu echokardiograficznym)
  • Klasa funkcjonalna NYHA od I do III
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę
  • Na ukierunkowanej na cel terapii medycznej HF ze stabilnym dawkowaniem leków HF przez 2 tygodnie przed włączeniem
  • Brak hospitalizacji z powodu HF w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pozytywna reakcja na wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów związanych ze snem przynajmniej raz w tygodniu:
  • Trudności z zasypianiem
  • Budzenie się w nocy i trudności z ponownym zaśnięciem
  • Budzenie się zbyt wcześnie rano i niemożność ponownego zaśnięcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie środków uspokajających, nasennych, anksjolitycznych lub benzodiazepin w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Obecne leczenie innymi lekami uspokajającymi, takimi jak opioidy
  • O terapii dla terapii farmakologicznej depresji
  • Historia uzależnienia od alkoholu/narkotyków
  • Historia chorób wątroby, HIV lub ciężkiej POChP
  • Na Torazynie
  • Obecne zastosowanie ketokonazolu
  • Obecne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Aktualne zastosowanie antybiotyków makrolidowych
  • Aktualne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Ciąża. Zostanie wykonany test ciążowy z moczu w celu wykluczenia ciąży u potencjalnych pacjentek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Lek: Winian zolpidemu
Winian zolpidemu 5 mg kapsułka jedna na noc przyjmowana przez 7 nocy
Komparator placebo: Kontrola
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka placebo jedna na noc przyjmowana przez 7 nocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia zmiana latencji snu w drugim badaniu snu minus latencja snu w pierwszym badaniu snu. Niższe wartości sugerują szybsze zasypianie. Opóźnienie snu mierzone jest w minutach.
1 tydzień
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia zmiana całkowitego czasu snu w drugim badaniu snu minus całkowity czas snu w pierwszym badaniu snu. Wyższe wartości sugerują dłuższy całkowity czas snu. Całkowity czas snu jest mierzony w minutach.
1 tydzień
Efektywność snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia zmiana efektywności snu w drugim badaniu snu minus efektywność snu w pierwszym badaniu snu. Wyższe wartości sugerują wydajniejszy sen. Efektywność snu podawana jest w procentach.
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 1 tydzień
kwestionariusz, który ocenia nasilenie bezsenności w zakresie punktacji od 0-28. Wyniki >=15 oznaczają obecność bezsenności
1 tydzień
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 1 tydzień
zwalidowana, specyficzna dla choroby miara jakości życia pacjentów z niewydolnością serca. Surowe wyniki wahają się od 22-133. Niższe wyniki oznaczają najgorszą jakość życia związaną z niewydolnością serca.
1 tydzień
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: 1 tydzień
zwalidowany kwestionariusz oceniający przewlekłą subiektywną senność. Skala waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wartości oznaczają większą senność. Binarny punkt odcięcia 11 lub wyższy jest uważany za znaczącą senność.
1 tydzień
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 1 tydzień
kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość snu. Skala waha się od 0-21. Wyniki powyżej 5 wskazują na słabą jakość snu
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rashmi Aurora, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00142395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Winian zolpidemu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj