改善心力衰竭患者的睡眠质量
2020年2月10日 更新者：Johns Hopkins University
睡眠质量差在心力衰竭患者中很常见。
有限的可用证据表明，改善心力衰竭患者的睡眠质量可能会改善该患者群体的发病率和生活质量。
然而，缺乏评估在心力衰竭中使用有效药物疗法的证据。
已发现非苯二氮卓类 GABA 受体激动剂唑吡坦作为催眠药物比传统的苯二氮卓类药物具有相当大的益处。
研究人员假设唑吡坦可以安全地改善心力衰竭患者的睡眠质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Campus, Asthma and Allergy Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21-79岁
- HFrEF，EF ≤ 45%（通过超声心动图）
- NYHA 功能等级 I 至 III
- 能够给予书面同意
- 对 HF 进行目标导向的药物治疗，在入组前 2 周稳定服用 HF 药物
- 过去一个月内没有因 HF 住院
- 对每周至少一次出现以下任何睡眠相关症状的积极反应：
- 入睡困难
- 夜间醒来并且难以入睡
- 早上醒来太早，无法再入睡。
排除标准：
- 在过去 2 周内使用过镇静催眠药、抗焦虑药或苯二氮卓类药物
- 目前正在使用其他镇静药物（如阿片类药物）进行治疗
- 关于抑郁症药物治疗的治疗
- 酒精/药物依赖史
- 肝病、HIV 或严重 COPD 病史
- 关于噻嗪
- 目前使用酮康唑
- 目前使用三环类抗抑郁药
- 目前使用大环内酯类抗生素
- 目前使用抗惊厥药物
- 怀孕。 将进行尿液妊娠试验以排除潜在受试者的妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
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酒石酸唑吡坦 5 毫克胶囊，每晚服用一粒，连服 7 晚
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安慰剂比较：控制
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安慰剂胶囊每晚服用 7 晚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠潜伏期
大体时间：1周
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第二次睡眠研究的睡眠潜伏期平均变化减去第一次睡眠研究的睡眠潜伏期。
较低的值表明更快的睡眠开始。
睡眠潜伏期以分钟为单位。
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1周
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总睡眠时间
大体时间：1周
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第二次睡眠研究中总睡眠时间的平均变化减去第一次睡眠研究中的总睡眠时间。
较高的值表示更多的总睡眠时间。
总睡眠时间以分钟为单位。
|
1周
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睡眠效率
大体时间：1周
|
第二次睡眠研究的睡眠效率平均变化减去第一次睡眠研究的睡眠效率。
较高的值表示更有效的睡眠。
睡眠效率以百分比表示。
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1周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数
大体时间：1周
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一份评估失眠严重程度的问卷，评分范围为 0-28。
分数 >=15 表示存在失眠
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1周
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堪萨斯城心肌病问卷
大体时间：1周
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一种针对心力衰竭患者的经过验证的、针对特定疾病的生活质量测量方法。
原始分数从 22-133 不等。
较低的分数表示与心力衰竭相关的生活质量最差。
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1周
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爱华嗜睡量表
大体时间：1周
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一份经过验证的问卷，用于评估慢性主观嗜睡。
等级范围为 0-24，数值越高表示越困倦。
11 或更高的二元分界点被认为是严重的嗜睡。
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1周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：1周
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评估睡眠质量的自我报告问卷。
比例范围为 0-21。
分数高于 5 表示睡眠质量差
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rashmi Aurora, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月25日
研究完成 (实际的)
2019年1月25日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月4日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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