Az alvásminőség javítása szívelégtelenség esetén
2020. február 10. frissítette: Johns Hopkins University
A rossz alvásminőség gyakori a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A rendelkezésre álló korlátozott bizonyíték arra utal, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek alvásminőségének javítása javíthatja a morbiditást és az életminőséget ebben a betegpopulációban.
Azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a szívelégtelenség hatékony farmakológiai terápiáinak alkalmazására.
A nem benzodiazepin, a GABA receptor agonista, a zolpidem jelentős előnyökkel jár a hagyományos benzodiazepinekkel szemben, mint altató gyógyszer.
A kutatók azt feltételezik, hogy a zolpidem biztonságosan javítja a szívelégtelenségben szenvedő betegek alvásminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus, Asthma and Allergy Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-79 év
- HFrEF, EF ≤ 45% (echokardiográfiával)
- NYHA funkcionális osztály I-III
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
- A szívelégtelenség célirányos gyógyászati terápiájáról, a szívelégtelenség gyógyszereinek stabil adagolásával 2 hétig a felvétel előtt
- Nem volt kórházi kezelés szívelégtelenség miatt az elmúlt hónapban
- Pozitív válasz az alábbi, alvással kapcsolatos tünetek bármelyikére, legalább hetente egyszer:
- Elalvási nehézség
- Éjszaka felébred, és nehezen alszik vissza
- Reggel túl korán kel, és nem tud visszaaludni.
Kizárási kritériumok:
- Nyugtató-altató, szorongásoldó vagy benzodiazepinek használata az elmúlt 2 hétben
- Jelenlegi kezelés más nyugtató gyógyszerekkel, például opioidokkal
- A depresszió gyógyszeres kezelésének terápiájáról
- Alkohol/kábítószer-függőség története
- Májbetegség, HIV vagy súlyos COPD a kórtörténetében
- A Thorazinon
- A ketokonazol jelenlegi alkalmazása
- A triciklikus antidepresszánsok jelenlegi alkalmazása
- A makrolid antibiotikumok jelenlegi alkalmazása
- A görcsoldó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Terhesség. A terhesség kizárására vizeletben terhességi tesztet kell végezni a potenciális alanyoknál.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
Zolpidem-tartarát 5 mg-os kapszula éjszakánként egy 7 éjszakán át
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
Placebo kapszula éjszakánként 7 éjszakán át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvási késleltetés
Időkeret: 1 hét
|
Átlagos változás az alvási késleltetésben a második alvásvizsgálatban, mínusz az alvási késleltetés az első alvásvizsgálat során.
Az alacsonyabb értékek gyorsabb elalvásra utalnak.
Az alvási késleltetést percekben mérik.
|
1 hét
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: 1 hét
|
Átlagos változás a teljes alvásidőben a második alvási vizsgálatban, mínusz a teljes alvásidőben az első alvásvizsgálat során.
A magasabb értékek több alvási időt jeleznek.
A teljes alvásidőt percben mérik.
|
1 hét
|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: 1 hét
|
Az alvás hatékonyságának átlagos változása a második alvásvizsgálat során, mínusz az első alvási vizsgálat alváshatékonysága.
A magasabb értékek hatékonyabb alvásra utalnak.
Az alvás hatékonyságát százalékban írják le.
|
1 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 1 hét
|
egy kérdőív, amely az álmatlanság súlyosságát 0 és 28 közötti pontszámmal értékeli.
A >=15 pontszám az álmatlanság jelenlétét jelzi
|
1 hét
|
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív
Időkeret: 1 hét
|
validált, betegség-specifikus életminőség-mérőszám a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
A nyers pontszámok 22 és 133 között változnak.
Az alacsonyabb pontszámok a szívelégtelenséghez kapcsolódó legrosszabb életminőséget jelentik.
|
1 hét
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 1 hét
|
egy validált kérdőív, amely felméri a krónikus szubjektív álmosságot.
A skála 0-tól 24-ig terjed, a magasabb értékek nagyobb álmosságot jeleznek.
A 11-es vagy magasabb bináris vágási pont jelentős álmosságnak minősül.
|
1 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 1 hét
|
önértékelési kérdőív, amely értékeli az alvás minőségét.
A skála 0-tól 21-ig terjed.
Az 5-nél magasabb pontszámok rossz alvásminőséget jeleznek
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rashmi Aurora, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Szív elégtelenség
- Disszomniák
- Paraszomniák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- GABA ügynökök
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- GABA-A receptor agonisták
- GABA agonisták
- Zolpidem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00142395
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .