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Melhorando a qualidade do sono na insuficiência cardíaca

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
A má qualidade do sono é comum em pacientes com insuficiência cardíaca. A limitada evidência disponível indica que melhorar a qualidade do sono em pacientes com insuficiência cardíaca pode melhorar a morbidade e a qualidade de vida nessa população de pacientes. No entanto, há uma escassez de evidências avaliando o uso de terapias farmacológicas eficazes na insuficiência cardíaca. Verificou-se que o não benzodiazepínico, agonista do receptor GABA, zolpidem, apresenta benefícios consideráveis ​​sobre os benzodiazepínicos tradicionais como medicamento soporífero. Os investigadores levantam a hipótese de que o zolpidem irá melhorar com segurança a qualidade do sono em pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus, Asthma and Allergy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-79 anos
  • ICFEr, FE ≤ 45% (por ecocardiografia)
  • NYHA classe funcional I a III
  • Capaz de dar consentimento por escrito
  • Em terapia médica dirigida por metas para IC, com dosagem estável de medicamentos para IC por 2 semanas antes da inscrição
  • Nenhuma hospitalização por IC no último mês
  • Resposta positiva ao experimentar qualquer um dos seguintes sintomas relacionados ao sono pelo menos uma vez por semana:
  • Dificuldade em adormecer
  • Acordar durante a noite e ter dificuldade em voltar a dormir
  • Acordar muito cedo pela manhã e não conseguir voltar a dormir.

Critério de exclusão:

  • Uso de sedativo-hipnóticos, ansiolíticos ou benzodiazepínicos nas 2 semanas anteriores
  • Tratamento atual com outros medicamentos sedativos, como opioides
  • Em terapia para terapia farmacológica para depressão
  • Histórico de dependência de álcool/drogas
  • Histórico de doença hepática, HIV ou DPOC grave
  • Com Thorazina
  • Uso atual de cetoconazol
  • Uso atual de antidepressivos tricíclicos
  • Uso atual de antibióticos macrólidos
  • Uso atual de medicamentos anticonvulsivantes
  • Gravidez. Um teste de gravidez de urina será realizado para excluir a gravidez em possíveis indivíduos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Medicamento: Tartarato de Zolpidem
Cápsula de Tartarato de Zolpidem 5 mg uma vez por noite tomada durante 7 noites
Comparador de Placebo: Ao controle
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsula placebo uma por noite tomada por 7 noites

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência do Sono
Prazo: 1 semana
Mudança média na latência do sono no segundo estudo do sono menos a latência do sono no primeiro estudo do sono. Valores mais baixos sugerem início mais rápido do sono. A latência do sono é medida em minutos.
1 semana
Tempo total de sono
Prazo: 1 semana
Mudança média no tempo total de sono no segundo estudo do sono menos o tempo total de sono no primeiro estudo do sono. Valores mais altos sugerem mais tempo total de sono. O tempo total de sono é medido em minutos.
1 semana
Eficiência do Sono
Prazo: 1 semana
Mudança média na eficiência do sono no segundo estudo do sono menos a eficiência do sono no primeiro estudo do sono. Valores mais altos sugerem um sono mais eficiente. A eficiência do sono é descrita como uma porcentagem.
1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 1 semana
um questionário que avalia a gravidade da insônia com uma escala de pontuação de 0-28. Escores >=15 significam a presença de insônia
1 semana
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 1 semana
uma medida de qualidade de vida validada e específica da doença para pacientes com insuficiência cardíaca. As pontuações brutas variam de 22-133. Escores mais baixos significam pior qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca.
1 semana
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 1 semana
um questionário validado que avalia a sonolência subjetiva crônica. A escala varia de 0 a 24, com valores mais altos significando mais sonolência. Um ponto de corte binário de 11 ou superior é considerado sonolência significativa.
1 semana
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 1 semana
um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono. A escala varia de 0-21. Pontuações acima de 5 indicam má qualidade do sono
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Rashmi Aurora, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00142395

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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