Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de slaapkwaliteit bij hartfalen

10 februari 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Slechte slaapkwaliteit komt vaak voor bij patiënten met hartfalen. Het beperkte beschikbare bewijs geeft aan dat het verbeteren van de slaapkwaliteit bij patiënten met hartfalen de morbiditeit en kwaliteit van leven in deze patiëntenpopulatie kan verbeteren. Er is echter een gebrek aan bewijs dat het gebruik van effectieve farmacologische therapieën bij hartfalen beoordeelt. De niet-benzodiazepine, GABA-receptoragonist, zolpidem, blijkt aanzienlijke voordelen te hebben ten opzichte van traditionele benzodiazepines als slaapmiddel. De onderzoekers veronderstellen dat zolpidem de slaapkwaliteit veilig zal verbeteren bij patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus, Asthma and Allergy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-79 jaar oud
  • HFrEF, EF ≤ 45% (door echocardiografie)
  • NYHA functionele klasse I tot III
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Op doelgerichte medische therapie voor HF, met stabiele dosering van HF-medicatie gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Geen ziekenhuisopnames voor HF in de afgelopen maand
  • Positieve reactie op het ervaren van een van de volgende slaapgerelateerde symptomen, minstens één keer per week:
  • Moeilijk in slaap vallen
  • 'S Nachts wakker worden en moeite hebben om weer in slaap te komen
  • 's Morgens te vroeg wakker worden en niet meer in slaap kunnen komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van sedativa-hypnotica, anxiolytica of benzodiazepinen in de afgelopen 2 weken
  • Huidige behandeling met andere kalmerende medicijnen zoals opioïden
  • Op therapie voor farmacologische therapie voor depressie
  • Geschiedenis van alcohol- / drugsverslaving
  • Geschiedenis van leverziekte, HIV of ernstige COPD
  • Op Thorazine
  • Huidig ​​​​gebruik van ketoconazol
  • Huidig ​​​​gebruik van tricyclische antidepressiva
  • Huidig ​​​​gebruik van macrolide-antibiotica
  • Huidig ​​​​gebruik van anticonvulsiva
  • Zwangerschap. Een urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd om zwangerschap bij potentiële proefpersonen uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Geneesmiddel: Zolpidemtartraat
Zolpidemtartraat 5 mg capsule één per nacht ingenomen gedurende 7 nachten
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo capsule één per nacht ingenomen gedurende 7 nachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapvertraging
Tijdsspanne: 1 week
Gemiddelde verandering in slaaplatentie bij tweede slaaponderzoek minus slaaplatentie bij eerste slaaponderzoek. Lagere waarden suggereren een sneller begin van de slaap. Slaaplatentie wordt gemeten in minuten.
1 week
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 1 week
Gemiddelde verandering in totale slaaptijd bij tweede slaaponderzoek minus totale slaaptijd bij eerste slaaponderzoek. Hogere waarden suggereren meer totale slaaptijd. De totale slaaptijd wordt gemeten in minuten.
1 week
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 1 week
Gemiddelde verandering in slaapefficiëntie bij tweede slaaponderzoek minus slaapefficiëntie bij eerste slaaponderzoek. Hogere waarden duiden op een efficiëntere slaap. Slaapefficiëntie wordt beschreven als een percentage.
1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 1 week
een vragenlijst die de ernst van slapeloosheid beoordeelt met een scorebereik van 0-28. Scores >=15 duiden op de aanwezigheid van slapeloosheid
1 week
Vragenlijst cardiomyopathie in Kansas City
Tijdsspanne: 1 week
een gevalideerde, ziektespecifieke levenskwaliteitsmaatstaf voor patiënten met hartfalen. Ruwe scores variëren van 22-133. Lagere scores duiden op de slechtste aan hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven.
1 week
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 1 week
een gevalideerde vragenlijst die chronische subjectieve slaperigheid beoordeelt. De schaal loopt van 0-24, waarbij hogere waarden duiden op meer slaperigheid. Een binair grenspunt van 11 of hoger wordt als significante slaperigheid beschouwd.
1 week
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 1 week
een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt. De schaal loopt van 0-21. Scores hoger dan 5 wijzen op een slechte slaapkwaliteit
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rashmi Aurora, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00142395

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Zolpidemtartraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren