Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvnkvaliteten ved hjertesvigt

10. februar 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Dårlig søvnkvalitet er almindelig hos patienter med hjertesvigt. Den begrænsede tilgængelige evidens indikerer, at forbedring af søvnkvaliteten hos patienter med hjertesvigt kan forbedre sygelighed og livskvalitet i denne patientpopulation. Der er imidlertid mangel på evidens for vurdering af brugen af ​​effektive farmakologiske terapier ved hjertesvigt. Ikke-benzodiazepin, GABA-receptoragonist, zolpidem, har vist sig at have betydelige fordele i forhold til traditionelle benzodiazepiner som en soporativ medicin. Efterforskerne antager, at zolpidem sikkert vil forbedre søvnkvaliteten hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus, Asthma and Allergy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-79 år
  • HFrEF, EF ≤ 45 % (ved ekkokardiografi)
  • NYHA funktionsklasse I til III
  • Kan give skriftligt samtykke
  • På målrettet medicinsk behandling for HF, med stabil dosering af HF-medicin i 2 uger før indskrivning
  • Ingen indlæggelser for HF inden for den seneste måned
  • Positiv respons på at opleve et af følgende søvnrelaterede symptomer mindst en gang om ugen:
  • Svært ved at falde i søvn
  • Vågner om natten og har svært ved at falde i søvn igen
  • Vågner for tidligt om morgenen og kan ikke falde i søvn igen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af beroligende-hypnotika, anxiolytika eller benzodiazepiner inden for de foregående 2 uger
  • Nuværende behandling med anden beroligende medicin såsom opioider
  • Om terapi til farmakologisk terapi for depression
  • Anamnese med alkohol-/stofafhængighed
  • Anamnese med leversygdom, HIV eller svær KOL
  • På Thorazine
  • Nuværende brug af ketoconazol
  • Nuværende brug af tricykliske antidepressiva
  • Nuværende brug af makrolidantibiotika
  • Nuværende brug af antikonvulsiv medicin
  • Graviditet. En uringraviditetstest vil blive udført for at udelukke graviditet hos potentielle forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Medicin: Zolpidem tartrat
Zolpidem tartrat 5 mg kapsel én per nat taget i 7 nætter
Placebo komparator: Styring
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo kapsel én per nat taget i 7 nætter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig ændring i søvnlatens på anden søvnundersøgelse minus søvnlatens på den første søvnundersøgelse. Lavere værdier tyder på hurtigere søvnbegyndelse. Søvnforsinkelse måles i minutter.
En uge
Samlet søvntid
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig ændring i samlet søvntid på anden søvnundersøgelse minus samlet søvntid på første søvnundersøgelse. Højere værdier tyder på mere samlet søvntid. Samlet søvntid måles i minutter.
En uge
Søvneffektivitet
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig ændring i søvneffektivitet på anden søvnundersøgelse minus søvneffektivitet på den første søvnundersøgelse. Højere værdier tyder på mere effektiv søvn. Søvneffektivitet beskrives som en procentdel.
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: En uge
et spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed med en score fra 0-28. Score >=15 er tegn på tilstedeværelsen af ​​søvnløshed
En uge
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: En uge
et valideret, sygdomsspecifikt livskvalitetsmål for patienter med hjertesvigt. Raw scores varierer fra 22-133. Lavere score betyder den værste hjertesvigt-relaterede livskvalitet.
En uge
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: En uge
et valideret spørgeskema, der vurderer kronisk subjektiv søvnighed. Skalaen går fra 0-24 med højere værdier, der betyder mere søvnighed. Et binært skærepunkt på 11 eller højere betragtes som signifikant søvnighed.
En uge
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: En uge
et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten. Skalaen går fra 0-21. Score højere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rashmi Aurora, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00142395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Zolpidem tartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner