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Mejora de la calidad del sueño en la insuficiencia cardíaca

10 de febrero de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
La mala calidad del sueño es común en pacientes con insuficiencia cardíaca. La limitada evidencia disponible sugiere que mejorar la calidad del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca puede mejorar la morbilidad y la calidad de vida en esta población de pacientes. Sin embargo, hay escasez de pruebas que evalúen el uso de terapias farmacológicas eficaces en la insuficiencia cardíaca. Se ha encontrado que el zolpidem, agonista del receptor GABA no benzodiazepínico, tiene beneficios considerables sobre las benzodiazepinas tradicionales como medicamento soporífero. Los investigadores plantean la hipótesis de que el zolpidem mejorará de manera segura la calidad del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus, Asthma and Allergy Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-79 años
  • HFrEF, EF ≤ 45% (por ecocardiografía)
  • NYHA clase funcional I a III
  • Capaz de dar consentimiento por escrito
  • En tratamiento médico dirigido por objetivos para la IC, con dosificación estable de medicamentos para la IC durante 2 semanas antes de la inscripción
  • Sin hospitalizaciones por IC en el último mes
  • Respuesta positiva a experimentar cualquiera de los siguientes síntomas relacionados con el sueño al menos una vez a la semana:
  • Dificultad para conciliar el sueño
  • Despertarse durante la noche y tener dificultad para volver a dormir
  • Despertarse demasiado temprano en la mañana y no poder volver a dormir.

Criterio de exclusión:

  • Uso de sedantes-hipnóticos, ansiolíticos o benzodiazepinas en las 2 semanas previas
  • Tratamiento actual con otros medicamentos sedantes como los opioides
  • En terapia para la terapia farmacológica para la depresión.
  • Antecedentes de dependencia de alcohol/drogas
  • Antecedentes de enfermedad hepática, VIH o EPOC grave
  • sobre la torazina
  • Uso actual de ketoconazol
  • Uso actual de antidepresivos tricíclicos
  • Uso actual de antibióticos macrólidos
  • Uso actual de medicamentos anticonvulsivos
  • El embarazo. Se realizará una prueba de embarazo en orina para excluir el embarazo en sujetos potenciales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Droga: Tartrato de zolpidem
Tartrato de zolpidem 5 mg cápsula una por noche tomada por 7 noches
Comparador de placebos: Control
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsula de placebo una por noche tomada durante 7 noches

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambio medio en la latencia del sueño en el segundo estudio del sueño menos la latencia del sueño en el primer estudio del sueño. Los valores más bajos sugieren un inicio del sueño más rápido. La latencia del sueño se mide en minutos.
1 semana
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambio medio en el tiempo total de sueño en el segundo estudio del sueño menos el tiempo total de sueño en el primer estudio del sueño. Los valores más altos sugieren más tiempo total de sueño. El tiempo total de sueño se mide en minutos.
1 semana
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambio medio en la eficiencia del sueño en el segundo estudio del sueño menos la eficiencia del sueño en el primer estudio del sueño. Los valores más altos sugieren un sueño más eficiente. La eficiencia del sueño se describe como un porcentaje.
1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 1 semana
un cuestionario que evalúa la gravedad del insomnio con un rango de puntuación de 0-28. Las puntuaciones >=15 indican la presencia de insomnio
1 semana
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 1 semana
una medida de calidad de vida validada y específica de la enfermedad para pacientes con insuficiencia cardíaca. Las puntuaciones brutas varían de 22 a 133. Las puntuaciones más bajas significan la peor calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca.
1 semana
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 1 semana
un cuestionario validado que evalúa la somnolencia subjetiva crónica. La escala va de 0 a 24 y los valores más altos significan más somnolencia. Un punto de corte binario de 11 o más se considera somnolencia significativa.
1 semana
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 semana
un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño. La escala va de 0 a 21. Las puntuaciones superiores a 5 indican una mala calidad del sueño.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Rashmi Aurora, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00142395

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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