Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Schlafqualität bei Herzinsuffizienz

10. Februar 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Schlechte Schlafqualität ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig. Die begrenzt verfügbare Evidenz weist darauf hin, dass eine Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz die Morbidität und Lebensqualität dieser Patientenpopulation verbessern kann. Es gibt jedoch nur wenige Beweise für die Bewertung des Einsatzes wirksamer pharmakologischer Therapien bei Herzinsuffizienz. Der Nicht-Benzodiazepin, GABA-Rezeptor-Agonist, Zolpidem, hat als Schlafmittel beträchtliche Vorteile gegenüber herkömmlichen Benzodiazepinen. Die Forscher gehen davon aus, dass Zolpidem die Schlafqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz sicher verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus, Asthma and Allergy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-79 Jahre alt
  • HFrEF, EF ≤ 45 % (durch Echokardiographie)
  • NYHA-Funktionsklasse I bis III
  • Schriftliche Zustimmung geben können
  • Auf zielgerichtete medizinische Therapie für Herzinsuffizienz mit stabiler Dosierung von Herzinsuffizienz-Medikamenten für 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Keine Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz im letzten Monat
  • Positive Reaktion auf das Auftreten eines der folgenden schlafbezogenen Symptome mindestens einmal pro Woche:
  • Schwierigkeiten beim Einschlafen
  • Nachts aufwachen und Schwierigkeiten haben, wieder einzuschlafen
  • Morgens zu früh aufwachen und nicht wieder einschlafen können.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Anxiolytika oder Benzodiazepinen innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Aktuelle Behandlung mit anderen sedierenden Medikamenten wie Opioiden
  • Zur Therapie zur pharmakologischen Therapie der Depression
  • Geschichte der Alkohol-/Drogenabhängigkeit
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen, HIV oder schwerer COPD
  • Auf Thorazin
  • Aktuelle Verwendung von Ketoconazol
  • Aktuelle Verwendung von trizyklischen Antidepressiva
  • Aktuelle Verwendung von Makrolid-Antibiotika
  • Aktuelle Verwendung von Antikonvulsiva
  • Schwangerschaft. Ein Urin-Schwangerschaftstest wird durchgeführt, um eine Schwangerschaft bei potenziellen Probanden auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Arzneimittel: Zolpidem Tartrat
Zolpidemtartrat 5 mg Kapsel einmal pro Nacht über 7 Nächte eingenommen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel, eine pro Nacht, 7 Nächte lang eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 1 Woche
Mittlere Änderung der Schlaflatenz bei der zweiten Schlafstudie minus Schlaflatenz bei der ersten Schlafstudie. Niedrigere Werte deuten auf einen schnelleren Schlafbeginn hin. Die Schlaflatenz wird in Minuten gemessen.
1 Woche
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 1 Woche
Mittlere Änderung der Gesamtschlafzeit in der zweiten Schlafstudie minus Gesamtschlafzeit in der ersten Schlafstudie. Höhere Werte deuten auf eine längere Gesamtschlafzeit hin. Die Gesamtschlafzeit wird in Minuten gemessen.
1 Woche
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1 Woche
Mittlere Änderung der Schlafeffizienz bei der zweiten Schlafstudie minus Schlafeffizienz bei der ersten Schlafstudie. Höhere Werte deuten auf einen effizienteren Schlaf hin. Die Schlafeffizienz wird in Prozent angegeben.
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 1 Woche
ein Fragebogen, der den Schweregrad der Schlaflosigkeit mit einem Punktebereich von 0-28 bewertet. Werte >=15 bedeuten das Vorhandensein von Schlaflosigkeit
1 Woche
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City
Zeitfenster: 1 Woche
ein validiertes, krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Rohwerte variieren zwischen 22 und 133. Niedrigere Werte bedeuten die schlechteste Herzinsuffizienz-bezogene Lebensqualität.
1 Woche
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Woche
ein validierter Fragebogen, der die chronische subjektive Schläfrigkeit erfasst. Die Skala reicht von 0-24, wobei höhere Werte mehr Schläfrigkeit bedeuten. Ein binärer Cutpoint von 11 oder höher gilt als signifikante Schläfrigkeit.
1 Woche
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Woche
ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität bewertet. Die Skala reicht von 0-21. Werte über 5 weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rashmi Aurora, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00142395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Zolpidem Tartrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren