Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laadun parantaminen sydämen vajaatoiminnassa

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Huono unenlaatu on yleistä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Rajallinen käytettävissä oleva näyttö viittaa siihen, että unen laadun parantaminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi parantaa sairastuvuutta ja elämänlaatua tässä potilaspopulaatiossa. Tehokkaiden farmakologisten hoitojen käyttöä sydämen vajaatoiminnassa arvioitaessa on kuitenkin vähän näyttöä. Ei-bentsodiatsepiinilla, GABA-reseptorin agonistilla, tsolpideemillä, on havaittu olevan huomattavia etuja perinteisiin bentsodiatsepiineihin verrattuna uneliaisuuslääkkeenä. Tutkijat olettavat, että zolpideemi parantaa turvallisesti unen laatua potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus, Asthma and Allergy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-79 vuotta
  • HFrEF, EF ≤ 45 % (kaikukardiografialla)
  • NYHA:n toimintaluokat I-III
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • HF-lääkkeiden tavoitteelliseen lääkehoitoon, HF-lääkkeiden vakaa annostus 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Ei sairaalahoitoja HF:n vuoksi viimeisen kuukauden aikana
  • Positiivinen vaste, jos koet jotain seuraavista uneen liittyvistä oireista vähintään kerran viikossa:
  • Nukahtamisvaikeuksia
  • Herää yöllä ja uni on vaikea saada takaisin
  • Herää liian aikaisin aamulla enkä pysty nukahtamaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • rauhoittavien unilääkkeiden, ahdistusta lievittävien tai bentsodiatsepiinien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • Nykyinen hoito muilla rauhoittavilla lääkkeillä, kuten opioideilla
  • Hoidosta masennuksen lääkehoitoon
  • Alkoholi-/huumeriippuvuuden historia
  • Aiempi maksasairaus, HIV tai vaikea COPD
  • Thorazinessa
  • Ketokonatsolin nykyinen käyttö
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden nykyinen käyttö
  • Makrolidiantibioottien nykyinen käyttö
  • Antikonvulsiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Raskaus. Virtsasta tehdään raskaustesti mahdollisten koehenkilöiden raskauden poissulkemiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Lääke: Tsolpideemitartraatti
Zolpidem tartraatti 5 mg kapseli yksi per yö otettuna 7 yön ajan
Placebo Comparator: Ohjaus
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Placebo-kapseli yksi per yö otettuna 7 yön ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Univiive
Aikaikkuna: 1 viikko
Keskimääräinen muutos unilatenssissa toisessa unitutkimuksessa vähennettynä unilatenssilla ensimmäisessä unitutkimuksessa. Pienemmät arvot viittaavat nopeampaan unen alkamiseen. Univiive mitataan minuuteissa.
1 viikko
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 1 viikko
Keskimääräinen muutos kokonaisnukkumisajassa toisessa unitutkimuksessa miinus kokonaisnukkumisaika ensimmäisessä unitutkimuksessa. Korkeammat arvot viittaavat pitempään kokonaisnukkumisaikaan. Kokonaisuniaika mitataan minuutteina.
1 viikko
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Keskimääräinen muutos unen tehokkuudessa toisessa unitutkimuksessa miinus unen tehokkuus ensimmäisessä unitutkimuksessa. Korkeammat arvot viittaavat tehokkaampaan uneen. Unen tehokkuus kuvataan prosentteina.
1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko
kyselylomake, joka arvioi unettomuuden vakavuutta pistemäärällä 0-28. Pisteet >=15 tarkoittavat unettomuutta
1 viikko
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko
validoitu, sairauskohtainen elämänlaatumittari sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Raakapisteet vaihtelevat välillä 22-133. Pienemmät pisteet tarkoittavat huonointa sydämen vajaatoimintaan liittyvää elämänlaatua.
1 viikko
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
validoitu kyselylomake, joka arvioi kroonista subjektiivista uneliaisuutta. Asteikko vaihtelee välillä 0-24, ja korkeammat arvot tarkoittavat enemmän uneliaisuutta. Binääristä raja-arvoa 11 tai enemmän pidetään merkittävänä uneliaisuudena.
1 viikko
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko
itseraportointikysely, joka arvioi unen laatua. Asteikko on 0-21. Yli 5 pisteet osoittavat huonoa unen laatua
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rashmi Aurora, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00142395

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tsolpideemitartraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa