Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение качества сна при сердечной недостаточности

10 февраля 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Плохое качество сна часто встречается у пациентов с сердечной недостаточностью. Имеющиеся ограниченные данные указывают на то, что улучшение качества сна у пациентов с сердечной недостаточностью может улучшить заболеваемость и качество жизни в этой популяции пациентов. Однако существует мало доказательств, оценивающих использование эффективных фармакологических методов лечения сердечной недостаточности. Было обнаружено, что небензодиазепиновый агонист рецепторов ГАМК, золпидем, обладает значительными преимуществами по сравнению с традиционными бензодиазепинами в качестве снотворного. Исследователи предполагают, что золпидем безопасно улучшит качество сна у пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-79 лет
  • HFrEF, EF ≤ 45% (по данным эхокардиографии)
  • Функциональный класс NYHA от I до III
  • Возможность дать письменное согласие
  • На целенаправленной медикаментозной терапии СН со стабильным дозированием препаратов СН в течение 2 недель до включения в исследование
  • Отсутствие госпитализаций по поводу СН в течение последнего месяца
  • Положительный ответ на любой из следующих симптомов, связанных со сном, хотя бы раз в неделю:
  • Трудно заснуть
  • Пробуждение среди ночи и трудности с засыпанием
  • Пробуждение слишком рано утром и невозможность снова заснуть.

Критерий исключения:

  • Использование седативных и снотворных средств, анксиолитиков или бензодиазепинов в течение предыдущих 2 недель
  • Текущее лечение другими седативными препаратами, такими как опиоиды
  • О терапии для фармакологической терапии депрессии
  • История алкогольной/наркотической зависимости
  • Заболевания печени, ВИЧ или тяжелая ХОБЛ в анамнезе
  • На торазине
  • Текущее использование кетоконазола
  • Текущее использование трициклических антидепрессантов
  • Текущее использование макролидных антибиотиков
  • Текущее использование противосудорожных препаратов
  • Беременность. Будет проведен тест на беременность по моче, чтобы исключить беременность у потенциальных субъектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Лекарство: Золпидем тартрат
Золпидема тартрат 5 мг капсула по одной на ночь в течение 7 ночей
Плацебо Компаратор: Контроль
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Капсула плацебо по одной на ночь в течение 7 ночей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка сна
Временное ограничение: 1 неделя
Среднее изменение латентности сна во втором исследовании сна минус латентность сна в первом исследовании сна. Более низкие значения предполагают более быстрое начало сна. Латентность сна измеряется в минутах.
1 неделя
Общее время сна
Временное ограничение: 1 неделя
Среднее изменение общего времени сна при втором исследовании сна минус общее время сна при первом исследовании сна. Более высокие значения предполагают большее общее время сна. Общее время сна измеряется в минутах.
1 неделя
Эффективность сна
Временное ограничение: 1 неделя
Среднее изменение эффективности сна во втором исследовании сна минус эффективность сна в первом исследовании сна. Более высокие значения предполагают более эффективный сон. Эффективность сна описывается в процентах.
1 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 1 неделя
опросник, который оценивает тяжесть бессонницы с диапазоном баллов от 0 до 28. Баллы >=15 означают наличие бессонницы.
1 неделя
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 1 неделя
валидированный, специфичный для заболевания показатель качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью. Необработанные баллы варьируются от 22 до 133. Более низкие баллы означают худшее качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью.
1 неделя
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 1 неделя
утвержденный опросник, который оценивает хроническую субъективную сонливость. Шкала колеблется от 0 до 24, где более высокие значения означают большую сонливость. Бинарная точка отсчета 11 или выше считается значительной сонливостью.
1 неделя
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 1 неделя
анкета самоотчета, которая оценивает качество сна. Шкала колеблется от 0 до 21. Баллы выше 5 указывают на плохое качество сна.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Rashmi Aurora, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00142395

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Золпидем тартрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться