Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra sömnkvaliteten vid hjärtsvikt

10 februari 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Dålig sömnkvalitet är vanligt hos patienter med hjärtsvikt. De begränsade tillgängliga bevisen tyder på att förbättrad sömnkvalitet hos patienter med hjärtsvikt kan förbättra sjuklighet och livskvalitet i denna patientpopulation. Det finns emellertid en brist på bevis för att bedöma användningen av effektiva farmakologiska terapier vid hjärtsvikt. Icke-bensodiazepinet, GABA-receptoragonisten, zolpidem, har visat sig ha avsevärda fördelar jämfört med traditionella bensodiazepiner som ett sömngivande läkemedel. Utredarna antar att zolpidem säkert kommer att förbättra sömnkvaliteten hos patienter med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus, Asthma and Allergy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-79 år
  • HFrEF, EF ≤ 45 % (genom ekokardiografi)
  • NYHA funktionsklass I till III
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • På målinriktad medicinsk behandling för HF, med stabil dosering av HF-läkemedel i 2 veckor före inskrivning
  • Inga sjukhusinläggningar för HF den senaste månaden
  • Positivt svar på att uppleva något av följande sömnrelaterade symtom minst en gång i veckan:
  • Svårt att somna
  • Vaknar på natten och har svårt att somna om
  • Vaknar för tidigt på morgonen och kan inte somna om.

Exklusions kriterier:

  • Användning av lugnande medel, hypnotika, anxiolytika eller bensodiazepiner under de senaste 2 veckorna
  • Nuvarande behandling med andra lugnande läkemedel såsom opioider
  • Om terapi för farmakologisk terapi för depression
  • Historik av alkohol/drogberoende
  • Historik av leversjukdom, HIV eller svår KOL
  • På Thorazine
  • Nuvarande användning av ketokonazol
  • Nuvarande användning av tricykliska antidepressiva medel
  • Nuvarande användning av makrolidantibiotika
  • Nuvarande användning av antikonvulsiva läkemedel
  • Graviditet. Ett uringraviditetstest kommer att utföras för att utesluta graviditet hos potentiella försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Läkemedel: Zolpidem tartrat
Zolpidem tartrat 5 mg kapsel en per natt tas i 7 nätter
Placebo-jämförare: Kontrollera
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebokapsel en per natt tas i 7 nätter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnfördröjning
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittlig förändring av sömnlatens vid andra sömnstudien minus sömnlatens vid den första sömnstudien. Lägre värden tyder på snabbare sömnstart. Sömnlatens mäts i minuter.
1 vecka
Total sömntid
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittlig förändring av total sömntid vid andra sömnstudien minus total sömntid vid första sömnstudien. Högre värden tyder på mer total sömntid. Total sömntid mäts i minuter.
1 vecka
Sömneffektivitet
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittlig förändring i sömneffektivitet på andra sömnstudien minus sömneffektivitet på den första sömnstudien. Högre värden tyder på effektivare sömn. Sömneffektiviteten beskrivs i procent.
1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: 1 vecka
ett frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av sömnlöshet med ett intervall från 0-28. Poäng >=15 anger förekomsten av sömnlöshet
1 vecka
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 1 vecka
ett validerat, sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått för patienter med hjärtsvikt. Råpoäng varierar från 22-133. Lägre poäng betyder värsta hjärtsviktsrelaterade livskvalitet.
1 vecka
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 1 vecka
ett validerat frågeformulär som bedömer kronisk subjektiv sömnighet. Skalan sträcker sig från 0-24 med högre värden som betyder mer sömnighet. En binär cutpoint på 11 eller högre anses vara signifikant sömnighet.
1 vecka
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 1 vecka
ett självrapporteringsformulär som bedömer sömnkvaliteten. Skalan sträcker sig från 0-21. Poäng högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Rashmi Aurora, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00142395

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Zolpidem tartrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera