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Hydrogel radio-opaque chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer du pancréas

Évaluation d'un nouvel hydrogel radio-opaque résorbable chez des patients subissant une radiothérapie guidée par l'image pour un adénocarcinome pancréatique

L'objectif de cette étude d'imagerie pilote est d'évaluer la visibilité du marquage de l'interface entre le pancréas et le duodénum avec TraceIT Tissue Marker. Les patients avec un diagnostic pathologiquement confirmé d'adénocarcinomes pancréatiques BR/LAPC (borderline resecable/locally advanced pancreatic cancer) indiqués pour la radiothérapie néo-adjuvante guidée par l'image avec SBRT (stereotactic body radiotherapy) seront inscrits. Cette étude préparera donc le terrain pour d'autres investigations utilisant le marqueur tissulaire TraceIT pour éviter la toxicité du duodénum avec localisation par imagerie, permettant une intensification de dose supplémentaire avec SBRT ou IMRT pour améliorer les résultats cliniques dans BR/LAPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'adénocarcinome canalaire pancréatique est désormais la troisième cause de décès lié au cancer, avec un taux de survie globale (SG) dévastateur à 5 ans de près de 8 %, bien qu'il ait la 12e incidence la plus fréquente de toutes les tumeurs malignes aux États-Unis. Un tiers des patients présenteront un cancer du pancréas borderline résécable ou non résécable, localement avancé (BR/LAPC). Dans les cas de LAPC, une chimiothérapie avec ou sans radiothérapie peut être recommandée pour améliorer la qualité de vie en soulageant les symptômes et en prolongeant la survie. Malgré une thérapie à modalités combinées agressives, la médiane de survie reste entre 9 et 15 mois.

Les directives actuelles pour la prise en charge des patients BR/LAPC incluent la chimiothérapie ou la chimioradiothérapie (CRT) à agent unique ou multiple en séquence avec la chimiothérapie. Les résultats des études comparant la chimiothérapie seule à la CRT pour les patients atteints de BR/LAPC sont mitigés. L'importance du contrôle local ou du retardement de la progression locale sur l'amélioration de la morbidité et éventuellement de la mortalité chez les patients atteints d'un cancer du pancréas est étayée par des données d'autopsie démontrant que 30 % des patients meurent d'une maladie localement destructrice. Il s'ensuit que dans les cas de LAPC, les techniques avancées de radiothérapie utilisant l'escalade de dose avec la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sont des stratégies potentielles pour améliorer le contrôle local.

Un défi constant à l'escalade de dose avec l'IMRT (radiothérapie à modulation d'intensité) ou la SBRT est la sensibilité des organes gastro-intestinaux environnants, en particulier l'intestin grêle qui est directement adjacent à la tête du pancréas tête du pancréas (HOP). Pour les patients BR/LAPC traités par CRT, les progrès du guidage par l'image ont permis d'administrer en toute sécurité des doses biologiquement efficaces de radiothérapie à l'aide de l'IMRT > 70 Gy (57,25 Gy en 25 fractions, BED 70,36 Gy) par rapport aux schémas de fractionnement standard ( 50,40 Gy en 28 fractions ou 50 Gy en 25 fractions, BED 59,47 Gy et 60 Gy, respectivement). Les patients qui ont subi une CRT à dose augmentée avec un BED> 70 Gy avaient une SG supérieure à ceux qui recevaient un BED

L'objectif de cette étude d'imagerie pilote est d'évaluer la visibilité du marquage de l'interface entre le pancréas et le duodénum avec TraceIT Tissue Marker. Les patients avec un diagnostic pathologiquement confirmé d'adénocarcinomes pancréatiques BR/LAPC indiqués pour la radiothérapie néo-adjuvante guidée par l'image avec SBRT seront inscrits. Cette étude préparera donc le terrain pour d'autres investigations utilisant le marqueur tissulaire TraceIT pour éviter la toxicité du duodénum avec localisation par imagerie, permettant une intensification de dose supplémentaire avec SBRT ou IMRT pour améliorer les résultats cliniques dans BR/LAPC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Carcinome pancréatique BR/LAPC
  3. La radiothérapie ou la chimioradiothérapie pour le traitement de la maladie est indiquée dans l'intention d'une éventuelle résection chirurgicale
  4. Les tests de dépistage/de base en laboratoire des sujets doivent répondre aux critères de valeur de laboratoire suivants :

    1. Nombre de globules blancs : ≥ 3,0 x 109/L
    2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) : ≥ 1,5 x 109/L
    3. Plaquettes : ≥ 100 x 109/L
    4. Bilirubine totale : ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    5. AST (Aspartate Aminotransférase) et ALT (Alanine Aminotransférase) : ≤ 3,0 fois la limite normale supérieure de l'établissement
    6. Créatinine sérique : 1,5 fois la LSN (limite supérieure de la normale)
    7. INR (rapport international normalisé) : < 1,5
    8. Grossesse sérique : Négatif
    9. Hémoglobine : ≥ 8,0 g/dl
  5. État des performances de Zubrod 0-2
  6. - Le sujet ou son représentant autorisé a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie thoracique antérieure
  2. Toute anomalie GI (gastro-intestinale) qui interférerait avec la capacité d'accéder au site d'injection
  3. Ulcère gastroduodénal actif ou diarrhée aqueuse
  4. Trouble hémorragique actif ou coagulopathie cliniquement significative définie par un PTT (temps partiel de thromboplastine) > 35 s ou un INR > 1,4 ou une numération plaquettaire inférieure à 100 000 par mm3.
  5. Processus inflammatoire ou infectieux actif impliquant le tractus gastro-intestinal sur la base d'un diagnostic positif ou d'un diagnostic suspecté en présence de fièvre> 38 °C ou GB> 12 000/uL.
  6. Système immunitaire compromis : WBC (numération des globules blancs) 12 000/uL.
  7. Antécédents d'insuffisance rénale chronique.
  8. Antécédents documentés de diabète non contrôlé (c.-à-d. hyperglycémie symptomatique qui ne peut être prise en charge médicalement, glycémie à jeun supérieure à 300 mg/dL et/ou fluctuations fréquentes entre l'hyperglycémie et l'hypoglycémie)
  9. Actuellement inscrit à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui interfère cliniquement avec cette étude.
  10. Incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou au calendrier de suivi.
  11. Toute condition ou comorbidité qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'intention de l'étude ou rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du sujet.
  12. Grossesse, allaitement, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de marqueur tissulaire TraceIT
L'injection de TraceIT sera effectuée lors de la mise en place du repère endoscopique qui est la norme de soins. Les scanners pour confirmer en série le positionnement de TraceIT seront effectués le même jour lors des visites des patients pour leurs traitements de radiothérapie intermédiaire (2e ou 3e fraction) et dernier (5e fraction)
L'injection de TraceIT sera effectuée lors de la mise en place du repère endoscopique qui est la norme de soins. Les scanners pour confirmer en série le positionnement de TraceIT seront effectués le même jour lors des visites des patients pour leurs traitements de radiothérapie intermédiaire (2e ou 3e fraction) et dernier (5e fraction).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients chez qui le placement du marqueur tissulaire TraceIT a été réalisé
Délai: jour 1
Mesuré en nombre de patients pour lesquels le marquage de l'interface entre le pancréas et le duodénum avec TraceIT Tissue Marker chez les patients subissant une radiothérapie guidée par l'image pour un adénocarcinome pancréatique BR/LAPC a été atteint.
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • J17144
  • IRB00151816 (Autre identifiant: JHMIRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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