Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiopak hydrogel hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen

Evaluering av en ny absorberbar røntgentett hydrogel hos pasienter som gjennomgår bildeveiledet strålebehandling for bukspyttkjerteladenokarsinom

Målet med denne pilotbildestudien er å evaluere synligheten av å markere grensesnittet mellom bukspyttkjertelen og tolvfingertarmen med TraceIT Tissue Marker. Pasienter med en patologisk bekreftet diagnose av BR/LAPC (borderline resectable/locally advanced pancreatic cancer) pankreasadenokarsinomer indisert for neo-adjuvant bildeveiledet strålebehandling med SBRT (stereotaktisk kroppsstrålebehandling) vil bli registrert. Denne studien vil dermed legge grunnlaget for ytterligere undersøkelser ved bruk av TraceIT Tissue Marker for å unngå tolvfingertarmtoksisitet med avbildningslokalisering, noe som muliggjør ytterligere doseintensivering med SBRT eller IMRT for å forbedre de kliniske resultatene i BR/LAPC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen er nå den tredje ledende årsaken til kreftrelatert død, med en ødeleggende 5-års total overlevelse (OS) rate på nesten 8 %, til tross for at den har den 12. vanligste forekomsten av alle maligniteter i USA. En tredjedel av pasientene vil ha borderline resektabel eller ikke-opererbar, lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (BR/LAPC). Ved LAPC kan kjemoterapi med eller uten stråling anbefales for å forbedre livskvaliteten ved å lindre symptomer og forlenge overlevelsen. Til tross for aggressiv kombinert modalitetsterapi, forblir median overlevelse mellom 9 og 15 måneder.

Gjeldende retningslinjer for behandling av BR/LAPC-pasienter inkluderer enkelt- eller multi-agent kjemoterapi eller kjemoterapi (CRT) i sekvens med kjemoterapi. Resultater fra studier som sammenligner kjemoterapi alene med CRT for pasienter med BR/LAPC er blandede. Betydningen av lokal kontroll eller forsinking av lokal progresjon for å forbedre sykelighet og muligens dødelighet hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen støttes av obduksjonsdata som viser at 30 % av pasientene dør av lokalt destruktiv sykdom. Det følger at i tilfellene med LAPC er avanserte stråleterapiteknikker som bruker doseeskalering med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) potensielle strategier for å forbedre lokal kontroll.

En gjennomgående utfordring for doseeskalering med IMRT (intensitetsmodulasjonsstrålebehandling) eller SBRT er følsomheten til de omkringliggende gastrointestinale organene, spesielt tynntarmen som er direkte tilstøtende hodet til bukspyttkjertelens hode i bukspyttkjertelen (HOP). For BR/LAPC-pasienter behandlet med CRT, har fremskritt innen bildeveiledning gitt muligheten til å trygt levere høyere biologisk effektive doser av strålebehandling ved bruk av IMRT på >70 Gy (57,25 Gy i 25 fraksjoner, BED 70,36 Gy) sammenlignet med standard fraksjoneringsregimer ( 50,40 Gy i 28 fraksjoner eller 50 Gy i 25 fraksjoner, henholdsvis BED 59,47 Gy og 60 Gy). De pasientene som gjennomgikk doseeskalert CRT med BED>70 Gy, hadde et overlegent OS sammenlignet med de som fikk BED

Målet med denne pilotbildestudien er å evaluere synligheten av å markere grensesnittet mellom bukspyttkjertelen og tolvfingertarmen med TraceIT Tissue Marker. Pasienter med en patologisk bekreftet diagnose av BR/LAPC pankreas adenokarsinomer indisert for neo-adjuvant bildeveiledet strålebehandling med SBRT vil bli registrert. Denne studien vil dermed legge grunnlaget for ytterligere undersøkelser ved bruk av TraceIT Tissue Marker for å unngå tolvfingertarmtoksisitet med avbildningslokalisering, noe som muliggjør ytterligere doseintensivering med SBRT eller IMRT for å forbedre de kliniske resultatene i BR/LAPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. BR/LAPC pankreas karsinom sykdom
  3. Strålebehandling eller kjemoradioterapi for behandling av sykdommen er indisert med hensikt for eventuell kirurgisk reseksjon
  4. Forsøkspersoner Screening/Baseline laboratorietester må oppfylle følgende laboratorieverdikriterier:

    1. Antall hvite blodlegemer: ≥ 3,0 x 109/L
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
    3. Blodplater: ≥ 100 x 109/L
    4. Totalt bilirubin: ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
    5. AST (aspartataminotransferase) og ALAT (alaninaminotransferase): ≤ 3,0 ganger institusjonell øvre normalgrense
    6. Serumkreatinin: 1,5 ganger ULN (øvre normalgrense)
    7. INR (international normalized ratio): < 1,5
    8. Serumgraviditet: Negativ
    9. Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl
  5. Zubrod Performance Status 0-2
  6. Forsøksperson eller autorisert representant, har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av det aktuelle Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere thoraxstrålebehandling
  2. Enhver GI (gastrointestinal) abnormitet som ville forstyrre muligheten til å få tilgang til injeksjonsstedet
  3. Aktivt gastroduodenalsår eller vannaktig diaré
  4. Aktiv blødningsforstyrrelse eller en klinisk signifikant koagulopati definert som en PTT (Partial thromboplastin time) >35s eller INR>1,4 eller blodplateantall mindre enn 100 000 per mm3.
  5. Aktiv inflammatorisk eller infeksiøs prosess som involverer mage-tarmkanalen basert på positiv diagnose eller mistenkt diagnose i nærvær av feber >38°C eller WBC>12 000/uL.
  6. Svekket immunsystem: WBC (hvitt blod) 12 000/uL.
  7. Historie om kronisk nyresvikt.
  8. Dokumentert historie med ukontrollert diabetes (dvs. symptomatisk hyperglykemi som ikke kan behandles medisinsk, fastende blodsukkernivå over 300 mg/dL og/eller hyppige svingninger mellom hyperglykemi og hypoglykemi)
  9. Foreløpig registrert i en annen undersøkelse av medikamenter eller enheter som klinisk forstyrrer denne studien.
  10. Klarer ikke å overholde studiekravene eller oppfølgingsplanen.
  11. Enhver tilstand eller komorbiditet som etterforskeren mener ville forstyrre intensjonen med studien eller ville gjøre deltakelse ikke i fagets beste interesse.
  12. Graviditet, amming, kvinner i fertil alder må bruke prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TraceIT vevsmarkørinjeksjon
TraceIT-injeksjonen vil bli utført under den endoskopiske fiducial-plasseringen som er standarden for omsorg. CT-er for å serielt bekrefte TraceIT-posisjonering vil bli utført på samme dag under pasientbesøk for deres midtre (2. eller 3. fraksjon) og siste (5. fraksjon) strålebehandlingsbehandlinger
TraceIT-injeksjonen vil bli utført under den endoskopiske fiducial-plasseringen som er standarden for omsorg. CT-er for å serielt bekrefte TraceIT-posisjonering vil bli utført samme dag under pasientbesøk for deres midtre (2. eller 3. fraksjon) og siste (5. fraksjon) strålebehandlingsbehandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter hvor TraceIT vevsmarkørplassering er oppnådd
Tidsramme: dag 1
Målt som antall pasienter hvor det ble oppnådd markering av grensesnittet mellom bukspyttkjertelen og tolvfingertarmen med TraceIT Tissue Marker hos pasienter som gjennomgikk bildeveiledet strålebehandling for BR/LAPC pankreasadenokarsinom.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • J17144
  • IRB00151816 (Annen identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Abonnere