- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03307564
Radiopak hydrogel hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen
Evaluering av en ny absorberbar røntgentett hydrogel hos pasienter som gjennomgår bildeveiledet strålebehandling for bukspyttkjerteladenokarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen er nå den tredje ledende årsaken til kreftrelatert død, med en ødeleggende 5-års total overlevelse (OS) rate på nesten 8 %, til tross for at den har den 12. vanligste forekomsten av alle maligniteter i USA. En tredjedel av pasientene vil ha borderline resektabel eller ikke-opererbar, lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (BR/LAPC). Ved LAPC kan kjemoterapi med eller uten stråling anbefales for å forbedre livskvaliteten ved å lindre symptomer og forlenge overlevelsen. Til tross for aggressiv kombinert modalitetsterapi, forblir median overlevelse mellom 9 og 15 måneder.
Gjeldende retningslinjer for behandling av BR/LAPC-pasienter inkluderer enkelt- eller multi-agent kjemoterapi eller kjemoterapi (CRT) i sekvens med kjemoterapi. Resultater fra studier som sammenligner kjemoterapi alene med CRT for pasienter med BR/LAPC er blandede. Betydningen av lokal kontroll eller forsinking av lokal progresjon for å forbedre sykelighet og muligens dødelighet hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen støttes av obduksjonsdata som viser at 30 % av pasientene dør av lokalt destruktiv sykdom. Det følger at i tilfellene med LAPC er avanserte stråleterapiteknikker som bruker doseeskalering med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) potensielle strategier for å forbedre lokal kontroll.
En gjennomgående utfordring for doseeskalering med IMRT (intensitetsmodulasjonsstrålebehandling) eller SBRT er følsomheten til de omkringliggende gastrointestinale organene, spesielt tynntarmen som er direkte tilstøtende hodet til bukspyttkjertelens hode i bukspyttkjertelen (HOP). For BR/LAPC-pasienter behandlet med CRT, har fremskritt innen bildeveiledning gitt muligheten til å trygt levere høyere biologisk effektive doser av strålebehandling ved bruk av IMRT på >70 Gy (57,25 Gy i 25 fraksjoner, BED 70,36 Gy) sammenlignet med standard fraksjoneringsregimer ( 50,40 Gy i 28 fraksjoner eller 50 Gy i 25 fraksjoner, henholdsvis BED 59,47 Gy og 60 Gy). De pasientene som gjennomgikk doseeskalert CRT med BED>70 Gy, hadde et overlegent OS sammenlignet med de som fikk BED
Målet med denne pilotbildestudien er å evaluere synligheten av å markere grensesnittet mellom bukspyttkjertelen og tolvfingertarmen med TraceIT Tissue Marker. Pasienter med en patologisk bekreftet diagnose av BR/LAPC pankreas adenokarsinomer indisert for neo-adjuvant bildeveiledet strålebehandling med SBRT vil bli registrert. Denne studien vil dermed legge grunnlaget for ytterligere undersøkelser ved bruk av TraceIT Tissue Marker for å unngå tolvfingertarmtoksisitet med avbildningslokalisering, noe som muliggjør ytterligere doseintensivering med SBRT eller IMRT for å forbedre de kliniske resultatene i BR/LAPC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- BR/LAPC pankreas karsinom sykdom
- Strålebehandling eller kjemoradioterapi for behandling av sykdommen er indisert med hensikt for eventuell kirurgisk reseksjon
Forsøkspersoner Screening/Baseline laboratorietester må oppfylle følgende laboratorieverdikriterier:
- Antall hvite blodlegemer: ≥ 3,0 x 109/L
- Absolutt nøytrofiltall (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
- Blodplater: ≥ 100 x 109/L
- Totalt bilirubin: ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST (aspartataminotransferase) og ALAT (alaninaminotransferase): ≤ 3,0 ganger institusjonell øvre normalgrense
- Serumkreatinin: 1,5 ganger ULN (øvre normalgrense)
- INR (international normalized ratio): < 1,5
- Serumgraviditet: Negativ
- Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl
- Zubrod Performance Status 0-2
- Forsøksperson eller autorisert representant, har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av det aktuelle Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxstrålebehandling
- Enhver GI (gastrointestinal) abnormitet som ville forstyrre muligheten til å få tilgang til injeksjonsstedet
- Aktivt gastroduodenalsår eller vannaktig diaré
- Aktiv blødningsforstyrrelse eller en klinisk signifikant koagulopati definert som en PTT (Partial thromboplastin time) >35s eller INR>1,4 eller blodplateantall mindre enn 100 000 per mm3.
- Aktiv inflammatorisk eller infeksiøs prosess som involverer mage-tarmkanalen basert på positiv diagnose eller mistenkt diagnose i nærvær av feber >38°C eller WBC>12 000/uL.
- Svekket immunsystem: WBC (hvitt blod) 12 000/uL.
- Historie om kronisk nyresvikt.
- Dokumentert historie med ukontrollert diabetes (dvs. symptomatisk hyperglykemi som ikke kan behandles medisinsk, fastende blodsukkernivå over 300 mg/dL og/eller hyppige svingninger mellom hyperglykemi og hypoglykemi)
- Foreløpig registrert i en annen undersøkelse av medikamenter eller enheter som klinisk forstyrrer denne studien.
- Klarer ikke å overholde studiekravene eller oppfølgingsplanen.
- Enhver tilstand eller komorbiditet som etterforskeren mener ville forstyrre intensjonen med studien eller ville gjøre deltakelse ikke i fagets beste interesse.
- Graviditet, amming, kvinner i fertil alder må bruke prevensjonsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TraceIT vevsmarkørinjeksjon
TraceIT-injeksjonen vil bli utført under den endoskopiske fiducial-plasseringen som er standarden for omsorg.
CT-er for å serielt bekrefte TraceIT-posisjonering vil bli utført på samme dag under pasientbesøk for deres midtre (2. eller 3. fraksjon) og siste (5. fraksjon) strålebehandlingsbehandlinger
|
TraceIT-injeksjonen vil bli utført under den endoskopiske fiducial-plasseringen som er standarden for omsorg.
CT-er for å serielt bekrefte TraceIT-posisjonering vil bli utført samme dag under pasientbesøk for deres midtre (2. eller 3. fraksjon) og siste (5. fraksjon) strålebehandlingsbehandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter hvor TraceIT vevsmarkørplassering er oppnådd
Tidsramme: dag 1
|
Målt som antall pasienter hvor det ble oppnådd markering av grensesnittet mellom bukspyttkjertelen og tolvfingertarmen med TraceIT Tissue Marker hos pasienter som gjennomgikk bildeveiledet strålebehandling for BR/LAPC pankreasadenokarsinom.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J17144
- IRB00151816 (Annen identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
City of Hope Medical CenterFullførtPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspendertPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland