Radiopaque hidrogél hasnyálmirigyrák miatt sugárterápiában részesülő betegeknél
Egy új, felszívódó radiopaque hidrogél értékelése hasnyálmirigy-adenocarcinoma miatt képvezérelt sugárterápián átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinóma jelenleg a rákkal összefüggő halálozások harmadik vezető oka, pusztító 5 éves teljes túlélési arányával (OS) közel 8%, annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban ez a 12. leggyakoribb rosszindulatú daganatok előfordulása. A betegek egyharmada határesetben reszekálható vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (BR/LAPC) jelentkezik. LAPC esetén sugárkezeléssel vagy anélkül javasolt kemoterápia az életminőség javítására a tünetek enyhítésével és a túlélés meghosszabbításával. Az agresszív kombinált modalitású terápia ellenére a medián túlélés 9 és 15 hónap között marad.
A BR/LAPC-s betegek kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek közé tartozik az egy- vagy többszeres kemoterápia vagy a kemoterápia (CRT) a kemoterápiával sorban. A BR/LAPC-ben szenvedő betegek kemoterápiáját önmagában és CRT-vel összehasonlító vizsgálatok eredményei vegyesek. A helyi kontroll vagy a lokális progresszió késleltetésének fontosságát a hasnyálmirigyrákos betegek morbiditása és esetleg mortalitása javításában alátámasztják a boncolási adatok, amelyek azt mutatják, hogy a betegek 30%-a lokálisan destruktív betegségben hal meg. Ebből következik, hogy a LAPC esetében a dóziseszkalációt alkalmazó fejlett sugárterápiás technikák intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) és sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) a helyi kontroll javításának lehetséges stratégiái.
Az IMRT-vel (intenzitásmoduláló sugárterápia) vagy SBRT-vel történő dózisemelés következetes kihívása a környező gasztrointesztinális szervek érzékenysége, különösen a vékonybél, amely közvetlenül szomszédos a hasnyálmirigy-fej (HOP) fejével. A CRT-vel kezelt BR/LAPC-betegek számára a képi útmutatás fejlődése lehetővé tette a nagyobb, biológiailag hatásos dózisú sugárterápia biztonságos beadását IMRT-vel >70 Gy (57,25 Gy 25 frakcióban, BED 70,36 Gy) a standard frakcionálási sémákhoz képest ( 50,40 Gy 28 frakcióban vagy 50 Gy 25 frakcióban, BED 59,47 Gy és 60 Gy). Azoknál a betegeknél, akiknél dózisemelt CRT-n estek át 70 Gy feletti BED mellett, jobb volt az OS, mint a BED-ben részesülőknél.
Ennek a kísérleti képalkotó vizsgálatnak a célja a hasnyálmirigy és a nyombél közötti interfész TraceIT Tissue Markerrel történő megjelölésének láthatóságának értékelése. A BR/LAPC hasnyálmirigy-adenokarcinómák patológiásan megerősített diagnózisával rendelkező, SBRT-vel végzett neoadjuváns képvezérelt sugárkezelésre javallt betegeket bevonják. Ez a tanulmány tehát megteremti a terepet a TraceIT Tissue Marker használatával végzett további vizsgálatokhoz a duodenum toxicitás elkerülése érdekében a képalkotó lokalizációval, lehetővé téve az SBRT-vel vagy IMRT-vel történő további dóziserősítést a BR/LAPC klinikai kimenetelének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- BR/LAPC hasnyálmirigy-karcinóma betegség
- A betegség kezelésére sugárterápia vagy kemoradioterápia javasolt az esetleges sebészi reszekció szándékával
Alanyok szűrése/laboratóriumi alapvizsgálatnak meg kell felelnie a következő laboratóriumi értékkritériumoknak:
- Fehérvérsejtszám: ≥ 3,0 x 109/L
- Abszolút neutrofilszám (ANC): ≥ 1,5 x 109/l
- Vérlemezkék: ≥ 100 x 109/L
- Összes bilirubin: ≤ a normál felső határ (ULN) 2,0-szorosa
- AST (aszpartát aminotranszferáz) és ALT (alanin aminotranszferáz): ≤ 3,0-szorosa az intézményi felső normál határértéknek
- Szérum kreatinin: a normálérték felső határának 1,5-szerese
- INR (nemzetközi normalizált arány): < 1,5
- Szérum terhesség: negatív
- Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl
- Zubrod teljesítmény állapota 0-2
- Az alany vagy meghatalmazott képviselő tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta, amelyet az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) hagyott jóvá.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellkasi sugárterápia
- Bármilyen GI (gasztrointesztinális) rendellenesség, amely megzavarná az injekció beadásának helyéhez való hozzáférést
- Aktív gyomor-nyombélfekély vagy vizes hasmenés
- Aktív vérzési rendellenesség vagy klinikailag jelentős koagulopátia, amelyet úgy határoznak meg, hogy a PTT (Parciális thromboplasztin idő) >35 s vagy INR > 1,4, vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/mm3.
- A gyomor-bélrendszert érintő aktív gyulladásos vagy fertőző folyamat pozitív diagnózis vagy feltételezett diagnózis alapján 38°C feletti láz vagy 12 000/uL fehérvérsejt jelenlétében.
- Csökkent immunrendszer: WBC (fehérvérszám) 12 000/uL.
- A krónikus veseelégtelenség története.
- Nem kontrollált cukorbetegség dokumentált anamnézisében (azaz orvosilag nem kezelhető tünetekkel járó hiperglikémia, 300 mg/dl feletti éhgyomri vércukorszint és/vagy gyakori ingadozások a hiperglikémia és a hipoglikémia között)
- Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely klinikailag zavarja ezt a vizsgálatot.
- Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek vagy a nyomon követési ütemtervnek.
- Bármilyen körülmény vagy társbetegség, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarná a vizsgálat szándékát, vagy nem tenné a részvételt az alany legjobb érdekeinek megfelelően.
- Terhesség, szoptatás, fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlót kell használniuk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TraceIT szövetmarker injekció
A TraceIT injekciót az endoszkópos fiduciális elhelyezés során végzik el, amely az ellátás standardja.
A TraceIT pozicionálás sorozatos megerősítésére szolgáló CT-vizsgálatokat ugyanazon a napon végzik el a betegek középső (2. vagy 3. frakciója) és utolsó (5. frakciója) sugárterápiás kezelésénél.
|
A TraceIT injekciót az endoszkópos fiduciális elhelyezés során végzik el, amely az ellátás standardja.
A TraceIT pozicionálás sorozatos megerősítésére szolgáló CT-vizsgálatokat ugyanazon a napon végzik el a betegek középső (2. vagy 3. frakciója) és utolsó (5. frakciója) sugárterápiás kezelésénél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a TraceIT szövetmarker elhelyezését elérték
Időkeret: 1. nap
|
A BR/LAPC hasnyálmirigy-adenokarcinóma miatt képvezérelt sugárkezelésen átesett betegeknél a TraceIT Tissue Marker segítségével a hasnyálmirigy és a nyombél közötti határfelület megjelölése a betegek számában mérve.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J17144
- IRB00151816 (Egyéb azonosító: JHMIRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy adenokarcinóma
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital... és más munkatársakMég nincs toborzásERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás | ERCP | A stent elmozdulása | Hasnyálmirigy Stent | Profilaktikus Pancreatic StentNémetország
-
ExelixisToborzásHasnyálmirigy neuroendokrin tumor (PNET) | Extra pancreatic neuroendokrin daganat (EPNET)Egyesült Államok, Puerto Rico, Egyesült Királyság, Lengyelország, Dél -Korea, Ausztrália, Ausztria, Kanada, Németország, Spanyolország, Kína, Hong Kong, Olaszország
-
Kestrel Therapeutics, Inc.ToborzásKRAS-mutáns nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | KRAS-mutáns Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) | KRAS-mutáns Vastagbélrák (CRC) | Egyéb KRAS-mutáns Szolid TumorokEgyesült Államok