Säteilyä läpäisemätön hydrogeeli potilailla, jotka saavat sädehoitoa haimasyövän vuoksi
Uuden imeytyvän röntgensäteitä läpäisemättömän hydrogeelin arviointi potilailla, jotka saavat kuvaohjattua sädehoitoa haiman adenokarsinooman vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman duktaalinen adenokarsinooma on nyt kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy, ja sen tuhoisa viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) on lähes 8 %, vaikka se on 12. yleisin kaikista pahanlaatuisista kasvaimista Yhdysvalloissa. Kolmannes potilaista sairastaa paikallisesti edennyt haimasyöpä (BR/LAPC), joka on resekoitavissa tai ei-leikkattavissa. LAPC-tapauksissa kemoterapiaa säteilyn kanssa tai ilman sitä voidaan suositella parantamaan elämänlaatua lievittämällä oireita ja pidentämällä eloonjäämistä. Aggressiivisesta yhdistelmähoidosta huolimatta eloonjäämisajan mediaani on 9-15 kuukautta.
Nykyiset BR/LAPC-potilaiden hoidon suuntaviivat sisältävät yhden tai useamman aineen kemoterapian tai kemoterapian (CRT) peräkkäin kemoterapian kanssa. Tulokset tutkimuksista, joissa verrattiin kemoterapiaa yksinään CRT-hoitoon potilailla, joilla on BR/LAPC, ovat ristiriitaisia. Paikallisen hallinnan tai paikallisen etenemisen viivästymisen tärkeyttä haimasyöpäpotilaiden sairastuvuuden ja mahdollisesti kuolleisuuden parantamisessa tukevat ruumiinavaustiedot, jotka osoittavat, että 30 % potilaista kuolee paikallisesti tuhoavaan sairauteen. Tästä seuraa, että LAPC-tapauksissa kehittyneet sädehoitotekniikat, joissa käytetään annoksen korottamista intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) ja stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) ovat mahdollisia strategioita paikallisen hallinnan parantamiseksi.
IMRT:n (intensity modulation radiation therapy) tai SBRT:n annoksen nostamisen jatkuva haaste on ympäröivien maha-suolikanavan elinten herkkyys, erityisesti ohutsuolen, joka on suoraan haiman haiman pään (HOP) vieressä. CRT-hoitoa saaville BR/LAPC-potilaille kuvaohjauksen edistyminen on tarjonnut mahdollisuuden antaa turvallisesti suurempia biologisesti tehokkaita sädehoitoannoksia käyttämällä IMRT:tä >70 Gy (57,25 Gy 25 fraktiossa, BED 70,36 Gy) verrattuna tavanomaisiin fraktiointiohjelmiin ( 50,40 Gy 28 jakeessa tai 50 Gy 25 fraktiossa, BED 59,47 Gy ja 60 Gy). Potilailla, joille tehtiin annoksella korotettu CRT BED > 70 Gy, oli parempi käyttöjärjestelmä verrattuna BED-potilaisiin.
Tämän pilottikuvaustutkimuksen tavoitteena on arvioida haiman ja pohjukaissuolen välisen rajapinnan merkinnän näkyvyyttä TraceIT Tissue Markerilla. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu BR/LAPC-haiman adenokarsinooman diagnoosi ja jotka on tarkoitettu SBRT-sädehoitoon neoadjuvanttikuvaohjautuvaan sädehoitoon, otetaan mukaan. Tämä tutkimus asettaa siten pohjan lisätutkimuksille, joissa käytetään TraceIT Tissue Markkeria pohjukaissuolen toksisuuden välttämiseksi kuvantamispaikannuksella, mikä mahdollistaa annoksen lisäämisen SBRT:llä tai IMRT:llä kliinisten tulosten parantamiseksi BR/LAPC:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- BR/LAPC haimasyöpä
- Sädehoito tai kemoradioterapia taudin hoitoon on tarkoitettu mahdolliseen kirurgiseen resektioon
Koehenkilöiden seulonta/peruslaboratoriotestien on täytettävä seuraavat laboratorioarvokriteerit:
- Valkosolujen määrä: ≥ 3,0 x 109/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet: ≥ 100 x 109/l
- Kokonaisbilirubiini: ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasi): ≤ 3,0 kertaa laitoksen normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini: 1,5 kertaa ULN (normaalin yläraja)
- INR (kansainvälinen normalisoitu suhde): < 1,5
- Seerumin raskaus: negatiivinen
- Hemoglobiini: ≥ 8,0 g/dl
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- Tutkittavalle tai valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianomaisen kliinisen alueen asianmukainen Institutional Review Board (IRB).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintakehän sädehoito
- Mikä tahansa maha-suolikanavan poikkeavuus, joka häiritsee pääsyä pistoskohtaan
- Aktiivinen mahahaava tai vetinen ripuli
- Aktiivinen verenvuotohäiriö tai kliinisesti merkittävä koagulopatia, joka määritellään PTT:ksi (Osittainen tromboplastiiniaika) > 35 s tai INR > 1,4 tai verihiutaleiden määrä alle 100 000 per mm3.
- Aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva prosessi, johon liittyy maha-suolikanava, positiivisen diagnoosin tai epäillyn diagnoosin perusteella, kun kuume on > 38 °C tai valkosolut > 12 000/uL.
- Heikentynyt immuunijärjestelmä: WBC (valkoinen verenkuva) 12 000/uL.
- Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan historia.
- Dokumentoitu hallitsemattoman diabeteksen historia (eli oireinen hyperglykemia, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti, paastoveren glukoositaso yli 300 mg/dl ja/tai toistuvat vaihtelut hyperglykemian ja hypoglykemian välillä)
- Tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, joka kliinisesti häiritsee tätä tutkimusta.
- Ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai seuranta-aikataulua.
- Mikä tahansa sairaus tai komorbiditeetti, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevän osallistumisesta tutkittavan edun vastaista.
- Raskaus, imetys, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TraceIT-kudosmarkkerin injektio
TraceIT-injektio suoritetaan endoskooppisen laskeutumisasetuksen aikana, joka on hoidon standardi.
TT:t TraceIT-paikannuksen sarjavahvistamiseksi suoritetaan samana päivänä potilaiden keskimmäisen (2. tai 3. fraktio) ja viimeisen (5. fraktio) sädehoitohoidon aikana.
|
TraceIT-injektio suoritetaan endoskooppisen laskeutumisasetuksen aikana, joka on hoidon standardi.
CT:t, joilla varmistetaan TraceIT-paikannus sarjassa, suoritetaan samana päivänä potilaiden keskimmäisen (2. tai 3. fraktio) ja viimeisen (5. fraktio) sädehoitohoidon yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille TraceIT Tissue Marker -sijoittelu saavutettiin
Aikaikkuna: päivä 1
|
Mitattu potilaiden lukumääränä, joilla saavutettiin haiman ja pohjukaissuolen välinen rajapinta merkitseminen TraceIT Tissue Markerilla potilailla, jotka saivat kuvaohjattua sädehoitoa BR/LAPC-haiman adenokarsinooman vuoksi.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J17144
- IRB00151816 (Muu tunniste: JHMIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .