接受放射治疗的胰腺癌患者的不透射线水凝胶
一种新型可吸收不透射线水凝胶在接受影像引导放射治疗的胰腺癌患者中的评价
研究概览
详细说明
胰腺导管腺癌现在是癌症相关死亡的第三大原因，其 5 年总生存率 (OS) 接近 8%，尽管在美国所有恶性肿瘤中发病率排名第 12 位。 三分之一的患者将出现临界可切除或不可切除的局部晚期胰腺癌 (BR/LAPC)。 对于 LAPC，可以推荐化疗加或不加放疗，以通过缓解症状和延长生存期来改善生活质量。 尽管进行了积极的综合治疗，中位生存期仍保持在 9 至 15 个月之间。
目前 BR/LAPC 患者的管理指南包括单药或多药化疗或化疗后的化放疗 (CRT)。 对于 BR/LAPC 患者，比较单独化疗与 CRT 的研究结果好坏参半。 尸检数据支持局部控制或延迟局部进展对改善胰腺癌患者的发病率和可能死亡率的重要性，该数据表明 30% 的患者死于局部破坏性疾病。 因此，在 LAPC 的情况下，使用调强放疗 (IMRT) 和立体定向放疗 (SBRT) 剂量递增的先进放疗技术是改善局部控制的潜在策略。
IMRT（调强放疗）或 SBRT 剂量递增的一个持续挑战是周围胃肠道器官的敏感性，尤其是与胰头 (HOP) 直接相邻的小肠。 对于接受 CRT 治疗的 BR/LAPC 患者，与标准分割方案相比，图像引导的进步提供了使用 >70 Gy（57.25 Gy，25 次分割，BED 70.36 Gy）的 IMRT 安全地提供更高生物学有效剂量的放射治疗的机会（ 28 次分割 50.40 Gy 或 25 次分割 50 Gy，BED 分别为 59.47 Gy 和 60 Gy）。 与接受 BED 的患者相比，接受剂量递增 CRT 且 BED > 70 Gy 的患者确实具有更好的 OS
这项试点成像研究的目的是评估使用 TraceIT Tissue Marker 标记胰腺和十二指肠之间界面的可见性。 经病理证实诊断为 BR/LAPC 胰腺癌的患者将被纳入新辅助影像引导放射治疗和 SBRT。 因此，本研究将为进一步研究使用 TraceIT 组织标记物以避免十二指肠毒性与成像定位奠定基础，从而使 SBRT 或 IMRT 的进一步剂量强化能够改善 BR/LAPC 的临床结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- BR/LAPC胰腺癌疾病
- 用于治疗该疾病的放射疗法或化学放射疗法适用于最终手术切除的目的
受试者筛选/基线实验室测试必须满足以下实验室价值标准：
- 白细胞计数：≥3.0 x 109/L
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)：≥ 1.5 x 109/L
- 血小板：≥ 100 x 109/L
- 总胆红素：≤正常上限 (ULN) 的 2.0 倍
- AST（天冬氨酸转氨酶）和 ALT（丙氨酸转氨酶）：≤ 3.0 倍机构正常上限
- 血清肌酐：1.5 倍 ULN（正常上限）
- INR（国际标准化比值）：< 1.5
- 血清妊娠：阴性
- 血红蛋白：≥ 8.0 g/dl
- 祖布罗德表现状态 0-2
- 受试者或授权代表已被告知研究的性质，并提供了书面知情同意书，并获得了相应临床中心的适当机构审查委员会 (IRB) 的批准。
排除标准：
- 既往胸部放疗
- 任何会干扰进入注射部位的能力的 GI（胃肠道）异常
- 活动性胃十二指肠溃疡或水样腹泻
- 活动性出血性疾病或有临床意义的凝血病定义为 PTT（部分凝血活酶时间）>35 秒或 INR>1.4 或血小板计数低于 100,000/mm3。
- 在发热>38°C 或 WBC>12,000/uL 的情况下，基于阳性诊断或疑似诊断，涉及胃肠道的活动性炎症或感染过程。
- 免疫系统受损：WBC（白细胞计数）12,000/uL。
- 慢性肾功能衰竭史。
- 有记录的不受控制的糖尿病病史（即无法通过药物控制的症状性高血糖、空腹血糖水平超过 300 mg/dL 和/或频繁在高血糖和低血糖之间摇摆）
- 目前正在参加另一项在临床上干扰本研究的研究性药物或设备试验。
- 无法遵守研究要求或随访时间表。
- 调查员认为会干扰研究的意图或会使参与不符合受试者的最佳利益的任何情况或合并症。
- 怀孕、哺乳、育龄妇女必须使用避孕药具
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TraceIT 组织标记注射
TraceIT 注射将在内窥镜基准放置期间进行，这是标准护理。
连续确认 TraceIT 定位的 CT 将在患者就诊期间的同一天进行中间（第 2 或第 3 部分）和最后（第 5 部分）放射治疗
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TraceIT 注射将在内窥镜基准放置期间进行，这是标准护理。
连续确认 TraceIT 定位的 CT 将在患者就诊期间的同一天进行中间（第 2 或第 3 部分）和最后（第 5 部分）放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现 TraceIT 组织标记放置的患者数量
大体时间：第一天
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测量为在接受 BR/LAPC 胰腺癌图像引导放射治疗的患者中使用 TraceIT 组织标记标记胰腺和十二指肠之间界面的患者数量。
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第一天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amol Narang, MD、Johns Hopkins SKCCC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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