- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03307564
Radiopak hydrogel hos patienter, der gennemgår strålebehandling for kræft i bugspytkirtlen
Evaluering af en ny absorberbar røntgenfast hydrogel hos patienter, der gennemgår billedstyret strålebehandling for pancreatisk adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen er nu den tredje hyppigste årsag til kræftrelateret død med en ødelæggende 5-års samlet overlevelse (OS) på næsten 8 %, på trods af at have den 12. mest almindelige forekomst af alle maligne sygdomme i USA. En tredjedel af patienterne vil præsentere med borderline resektabel eller uoperabel, lokalt fremskreden pancreascancer (BR/LAPC). I tilfælde af LAPC kan kemoterapi med eller uden stråling anbefales for at forbedre livskvaliteten ved at lindre symptomer og forlænge overlevelse. På trods af aggressiv kombineret modalitetsterapi forbliver den gennemsnitlige overlevelse mellem 9 og 15 måneder.
Nuværende retningslinjer for behandling af BR/LAPC-patienter omfatter enkelt- eller multi-agent kemoterapi eller kemoradiation (CRT) i sekvens med kemoterapi. Resultaterne af undersøgelser, der sammenligner kemoterapi alene med CRT for patienter med BR/LAPC, er blandede. Betydningen af lokal kontrol eller forsinkelse af lokal progression for at forbedre sygelighed og muligvis dødelighed hos patienter med bugspytkirtelkræft understøttes af obduktionsdata, der viser, at 30 % af patienterne dør af lokalt destruktiv sygdom. Det følger heraf, at i tilfælde af LAPC er avancerede stråleterapiteknikker, der anvender dosiseskalering med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) potentielle strategier til at forbedre lokal kontrol.
En konsekvent udfordring for dosis-eskalering med IMRT (intensitetsmodulationsstrålebehandling) eller SBRT er følsomheden af de omgivende mave-tarmorganer, især tyndtarmen, som er direkte støder op til hovedet af bugspytkirtlens hoved af bugspytkirtlen (HOP). For BR/LAPC-patienter behandlet med CRT har fremskridt inden for billedvejledning givet mulighed for sikkert at levere højere biologisk effektive doser af strålebehandling ved brug af IMRT på >70 Gy (57,25 Gy i 25 fraktioner, BED 70,36 Gy) sammenlignet med standardfraktioneringsregimer ( 50,40 Gy i 28 fraktioner eller 50 Gy i 25 fraktioner, henholdsvis BED 59,47 Gy og 60 Gy). De patienter, der gennemgik dosis-eskaleret CRT med BED>70 Gy, havde et overlegent OS sammenlignet med dem, der modtog BED
Målet med denne pilotbilleddannelsesundersøgelse er at evaluere synligheden af at markere grænsefladen mellem bugspytkirtlen og duodenum med TraceIT Tissue Marker. Patienter med en patologisk bekræftet diagnose af BR/LAPC pancreas adenocarcinomer indiceret til neo-adjuverende billedstyret strålebehandling med SBRT vil blive indskrevet. Denne undersøgelse vil således sætte scenen for yderligere undersøgelser ved hjælp af TraceIT Tissue Marker for at undgå tolvfingertarmtoksicitet med billeddannelseslokalisering, hvilket muliggør yderligere dosisintensivering med SBRT eller IMRT for at forbedre de kliniske resultater i BR/LAPC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- BR/LAPC pancreacarcinomsygdom
- Strålebehandling eller kemoradioterapi til behandling af sygdommen er indiceret med henblik på eventuel kirurgisk resektion
Forsøgsscreening/Baseline laboratorietest skal opfylde følgende laboratorieværdikriterier:
- Antal hvide blodlegemer: ≥ 3,0 x 109/L
- Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
- Blodplader: ≥ 100 x 109/L
- Total bilirubin: ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST (aspartataminotransferase) og ALAT (alaninaminotransferase): ≤ 3,0 gange institutionel øvre normalgrænse
- Serumkreatinin: 1,5 gange ULN (øvre grænse for normal)
- INR (international normalized ratio): < 1,5
- Serumgraviditet: Negativ
- Hæmoglobin: ≥ 8,0 g/dl
- Zubrod Performance Status 0-2
- Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxstrålebehandling
- Enhver GI (gastrointestinal) abnormitet, der ville forstyrre evnen til at få adgang til injektionsstedet
- Aktivt gastroduodenalsår eller vandig diarré
- Aktiv blødningsforstyrrelse eller en klinisk signifikant koagulopati defineret som en PTT (Partial thromboplastin time) >35s eller INR>1,4 eller blodpladetal mindre end 100.000 pr. mm3.
- Aktiv inflammatorisk eller infektiøs proces, der involverer mave-tarmkanalen baseret på positiv diagnose eller formodet diagnose ved tilstedeværelse af feber >38°C eller WBC>12.000/uL.
- Kompromitteret immunsystem: WBC (hvidt blodtal) 12.000/uL.
- Historie om kronisk nyresvigt.
- Dokumenteret anamnese med ukontrolleret diabetes (dvs. symptomatisk hyperglykæmi, der ikke kan behandles medicinsk, fastende blodsukkerniveau over 300 mg/dL og/eller hyppige udsving mellem hyperglykæmi og hypoglykæmi)
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg, der klinisk interfererer med denne undersøgelse.
- Ude af stand til at overholde studiekravene eller opfølgningsplanen.
- Enhver tilstand eller komorbiditet, som efterforskeren mener ville forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i forsøgspersonens bedste interesse.
- Graviditet, amning, kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TraceIT vævsmarkør injektion
TraceIT-injektionen vil blive udført under den endoskopiske anbringelse, som er standarden for pleje.
CT'er til serielt bekræftelse af TraceIT-positionering vil blive udført samme dag under patientbesøg for deres midterste (2. eller 3. fraktion) og sidste (5. fraktion) strålebehandlingsbehandlinger
|
TraceIT-injektionen vil blive udført under den endoskopiske anbringelse, som er standarden for pleje.
CT'er til serielt bekræftelse af TraceIT-positionering vil blive udført samme dag under patientbesøg for deres midterste (2. eller 3. fraktion) og sidste (5. fraktion) strålebehandlingsbehandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, hvor TraceIT-vævsmarkørplacering er opnået
Tidsramme: dag 1
|
Målt som antal patienter, hvor der blev opnået markering af grænsefladen mellem bugspytkirtlen og tolvfingertarmen med TraceIT Tissue Marker hos patienter, der gennemgår billedvejledt strålebehandling for BR/LAPC pancreas adenocarcinom.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J17144
- IRB00151816 (Anden identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykæmi | Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada