- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03307564
Radiopake hydrogel bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor pancreaskanker
Evaluatie van een nieuwe absorbeerbare radiopake hydrogel bij patiënten die beeldgeleide radiotherapie ondergaan voor pancreasadenocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alvleesklier ductaal adenocarcinoom is nu de derde belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte, met een verwoestende 5-jaars totale overleving (OS) van bijna 8%, ondanks dat het de 12e meest voorkomende incidentie van alle maligniteiten in de Verenigde Staten is. Een derde van de patiënten presenteert zich met borderline reseceerbare of inoperabele lokaal gevorderde pancreaskanker (BR/LAPC). In het geval van LAPC kan chemotherapie met of zonder bestraling worden aanbevolen om de kwaliteit van leven te verbeteren door symptomen te verlichten en de overleving te verlengen. Ondanks agressieve gecombineerde modaliteitstherapie blijft de mediane overleving tussen 9 en 15 maanden.
De huidige richtlijnen voor de behandeling van BR/LAPC-patiënten omvatten single- of multi-agent chemotherapie of chemoradiatie (CRT) in volgorde met chemotherapie. De resultaten van onderzoeken waarin alleen chemotherapie werd vergeleken met CRT bij patiënten met BR/LAPC zijn gemengd. Het belang van lokale controle of het vertragen van lokale progressie voor het verbeteren van de morbiditeit en mogelijk mortaliteit bij patiënten met alvleesklierkanker wordt ondersteund door autopsiegegevens die aantonen dat 30% van de patiënten sterft aan een lokaal destructieve ziekte. Hieruit volgt dat in het geval van LAPC geavanceerde bestralingstherapietechnieken met behulp van dosis-escalatie met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) potentiële strategieën zijn om de lokale controle te verbeteren.
Een consistente uitdaging voor dosisescalatie met IMRT (intensiteitsmodulatiestralingstherapie) of SBRT is de gevoeligheid van de omringende gastro-intestinale organen, met name de dunne darm die direct grenst aan de pancreaskop (HOP). Voor BR/LAPC-patiënten die met CRT worden behandeld, hebben vorderingen op het gebied van beeldgeleiding de mogelijkheid geboden om veilig hogere biologisch effectieve doses bestralingstherapie toe te dienen met IMRT van >70 Gy (57,25 Gy in 25 fracties, BED 70,36 Gy) in vergelijking met standaard fractioneringsregimes ( 50,40 Gy in 28 fracties of 50 Gy in 25 fracties, respectievelijk BED 59,47 Gy en 60 Gy). Die patiënten die dosis-geëscaleerde CRT ondergingen met BED>70 Gy, hadden een superieur OS in vergelijking met degenen die BED kregen
Het doel van deze pilot-beeldvormingsstudie is het evalueren van de zichtbaarheid van het markeren van de interface tussen de pancreas en de twaalfvingerige darm met TraceIT Tissue Marker. Patiënten met een pathologisch bevestigde diagnose van BR/LAPC pancreasadenocarcinomen geïndiceerd voor neo-adjuvante beeldgeleide radiotherapie met SBRT zullen worden ingeschreven. Deze studie zal dus de weg vrijmaken voor verder onderzoek met behulp van de TraceIT Tissue Marker om duodenumtoxiciteit te voorkomen met beeldlokalisatie, waardoor verdere dosisintensivering met SBRT of IMRT mogelijk wordt om de klinische resultaten in BR/LAPC te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- BR/LAPC pancreascarcinoomziekte
- Radiotherapie of chemoradiotherapie voor de behandeling van de ziekte is geïndiceerd met de bedoeling voor eventuele chirurgische resectie
Onderwerpen Screening/Baseline laboratoriumtesten moeten voldoen aan de volgende laboratoriumwaardecriteria:
- Aantal witte bloedcellen: ≥ 3,0 x 109/L
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
- Bloedplaatjes: ≥ 100 x 109/L
- Totaal bilirubine: ≤ 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- AST (aspartaataminotransferase) en ALT (alanineaminotransferase): ≤ 3,0 maal de institutionele bovengrens van normaal
- Serumcreatinine: 1,5 keer ULN (bovengrens van normaal)
- INR (internationaal genormaliseerde ratio): < 1,5
- Serumzwangerschap: Negatief
- Hemoglobine: ≥ 8,0 g/dl
- Prestatiestatus Zubrod 0-2
- Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere thoracale radiotherapie
- Elke GI (gastro-intestinale) afwijking die de toegang tot de injectieplaats zou belemmeren
- Actieve maagzweer of waterige diarree
- Actieve bloedingsstoornis of een klinisch significante coagulopathie gedefinieerd als een PTT (partiële tromboplastinetijd) >35s of INR>1,4 of een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per mm3.
- Actief inflammatoir of infectieus proces waarbij het maagdarmkanaal is betrokken op basis van een positieve diagnose of vermoedelijke diagnose bij aanwezigheid van koorts>38°C of WBC>12.000/uL.
- Gecompromitteerd immuunsysteem: WBC (aantal witte bloedcellen) 12.000/uL.
- Geschiedenis van chronisch nierfalen.
- Gedocumenteerde geschiedenis van ongecontroleerde diabetes (dwz symptomatische hyperglykemie die niet medisch kan worden behandeld, nuchtere bloedglucosespiegel boven 300 mg / dL en / of frequente schommelingen tussen hyperglykemie en hypoglykemie)
- Momenteel ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat deze studie klinisch verstoort.
- Niet kunnen voldoen aan de studie-eisen of het vervolgschema.
- Elke aandoening of comorbiditeit waarvan de onderzoeker denkt dat deze de intentie van het onderzoek zou verstoren of deelname niet in het belang van de proefpersoon zou maken.
- Zwangerschap, borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptiva gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TraceIT-weefselmarkerinjectie
De TraceIT-injectie wordt uitgevoerd tijdens de endoscopische vaste plaatsing, wat de standaardzorg is.
CT's om TraceIT-positionering serieel te bevestigen, zullen op dezelfde dag worden uitgevoerd tijdens patiëntbezoeken voor hun middelste (2e of 3e fractie) en laatste (5e fractie) radiotherapiebehandelingen
|
De TraceIT-injectie wordt uitgevoerd tijdens de endoscopische vaste plaatsing, wat de standaardzorg is.
CT's om TraceIT-positionering serieel te bevestigen, zullen op dezelfde dag worden uitgevoerd tijdens patiëntbezoeken voor hun middelste (2e of 3e fractie) en laatste (5e fractie) bestralingstherapiebehandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten waarbij plaatsing van TraceIT-weefselmarker is bereikt
Tijdsspanne: dag 1
|
Gemeten als het aantal patiënten waarbij het markeren van de interface tussen de alvleesklier en de twaalfvingerige darm met TraceIT Tissue Marker werd bereikt bij patiënten die beeldgestuurde radiotherapie ondergingen voor BR/LAPC pancreasadenocarcinoom.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J17144
- IRB00151816 (Andere identificatie: JHMIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom
-
University of ArkansasNog niet aan het wervenBorderline Resectable/Unresectable Pancreatic Cancer | Niet-uitgezaaide alvleesklierkanker
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op TraceIT-weefselmarkerinjectie
-
Boston Scientific CorporationVoltooidAlvleesklierkankerVerenigde Staten