Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiopake hydrogel bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor pancreaskanker

Evaluatie van een nieuwe absorbeerbare radiopake hydrogel bij patiënten die beeldgeleide radiotherapie ondergaan voor pancreasadenocarcinoom

Het doel van deze pilot-beeldvormingsstudie is het evalueren van de zichtbaarheid van het markeren van de interface tussen de pancreas en de twaalfvingerige darm met TraceIT Tissue Marker. Patiënten met een pathologisch bevestigde diagnose van BR/LAPC (borderline resectabele/lokaal gevorderde pancreaskanker) pancreasadenocarcinomen geïndiceerd voor neo-adjuvante beeldgeleide radiotherapie met SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie) zullen worden ingeschreven. Deze studie zal dus de weg vrijmaken voor verder onderzoek met behulp van de TraceIT Tissue Marker om duodenumtoxiciteit te voorkomen met beeldlokalisatie, waardoor verdere dosisintensivering met SBRT of IMRT mogelijk wordt om de klinische resultaten in BR/LAPC te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklier ductaal adenocarcinoom is nu de derde belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte, met een verwoestende 5-jaars totale overleving (OS) van bijna 8%, ondanks dat het de 12e meest voorkomende incidentie van alle maligniteiten in de Verenigde Staten is. Een derde van de patiënten presenteert zich met borderline reseceerbare of inoperabele lokaal gevorderde pancreaskanker (BR/LAPC). In het geval van LAPC kan chemotherapie met of zonder bestraling worden aanbevolen om de kwaliteit van leven te verbeteren door symptomen te verlichten en de overleving te verlengen. Ondanks agressieve gecombineerde modaliteitstherapie blijft de mediane overleving tussen 9 en 15 maanden.

De huidige richtlijnen voor de behandeling van BR/LAPC-patiënten omvatten single- of multi-agent chemotherapie of chemoradiatie (CRT) in volgorde met chemotherapie. De resultaten van onderzoeken waarin alleen chemotherapie werd vergeleken met CRT bij patiënten met BR/LAPC zijn gemengd. Het belang van lokale controle of het vertragen van lokale progressie voor het verbeteren van de morbiditeit en mogelijk mortaliteit bij patiënten met alvleesklierkanker wordt ondersteund door autopsiegegevens die aantonen dat 30% van de patiënten sterft aan een lokaal destructieve ziekte. Hieruit volgt dat in het geval van LAPC geavanceerde bestralingstherapietechnieken met behulp van dosis-escalatie met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) potentiële strategieën zijn om de lokale controle te verbeteren.

Een consistente uitdaging voor dosisescalatie met IMRT (intensiteitsmodulatiestralingstherapie) of SBRT is de gevoeligheid van de omringende gastro-intestinale organen, met name de dunne darm die direct grenst aan de pancreaskop (HOP). Voor BR/LAPC-patiënten die met CRT worden behandeld, hebben vorderingen op het gebied van beeldgeleiding de mogelijkheid geboden om veilig hogere biologisch effectieve doses bestralingstherapie toe te dienen met IMRT van >70 Gy (57,25 Gy in 25 fracties, BED 70,36 Gy) in vergelijking met standaard fractioneringsregimes ( 50,40 Gy in 28 fracties of 50 Gy in 25 fracties, respectievelijk BED 59,47 Gy en 60 Gy). Die patiënten die dosis-geëscaleerde CRT ondergingen met BED>70 Gy, hadden een superieur OS in vergelijking met degenen die BED kregen

Het doel van deze pilot-beeldvormingsstudie is het evalueren van de zichtbaarheid van het markeren van de interface tussen de pancreas en de twaalfvingerige darm met TraceIT Tissue Marker. Patiënten met een pathologisch bevestigde diagnose van BR/LAPC pancreasadenocarcinomen geïndiceerd voor neo-adjuvante beeldgeleide radiotherapie met SBRT zullen worden ingeschreven. Deze studie zal dus de weg vrijmaken voor verder onderzoek met behulp van de TraceIT Tissue Marker om duodenumtoxiciteit te voorkomen met beeldlokalisatie, waardoor verdere dosisintensivering met SBRT of IMRT mogelijk wordt om de klinische resultaten in BR/LAPC te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. BR/LAPC pancreascarcinoomziekte
  3. Radiotherapie of chemoradiotherapie voor de behandeling van de ziekte is geïndiceerd met de bedoeling voor eventuele chirurgische resectie
  4. Onderwerpen Screening/Baseline laboratoriumtesten moeten voldoen aan de volgende laboratoriumwaardecriteria:

    1. Aantal witte bloedcellen: ≥ 3,0 x 109/L
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
    3. Bloedplaatjes: ≥ 100 x 109/L
    4. Totaal bilirubine: ≤ 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    5. AST (aspartaataminotransferase) en ALT (alanineaminotransferase): ≤ 3,0 maal de institutionele bovengrens van normaal
    6. Serumcreatinine: 1,5 keer ULN (bovengrens van normaal)
    7. INR (internationaal genormaliseerde ratio): < 1,5
    8. Serumzwangerschap: Negatief
    9. Hemoglobine: ≥ 8,0 g/dl
  5. Prestatiestatus Zubrod 0-2
  6. Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere thoracale radiotherapie
  2. Elke GI (gastro-intestinale) afwijking die de toegang tot de injectieplaats zou belemmeren
  3. Actieve maagzweer of waterige diarree
  4. Actieve bloedingsstoornis of een klinisch significante coagulopathie gedefinieerd als een PTT (partiële tromboplastinetijd) >35s of INR>1,4 of een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per mm3.
  5. Actief inflammatoir of infectieus proces waarbij het maagdarmkanaal is betrokken op basis van een positieve diagnose of vermoedelijke diagnose bij aanwezigheid van koorts>38°C of WBC>12.000/uL.
  6. Gecompromitteerd immuunsysteem: WBC (aantal witte bloedcellen) 12.000/uL.
  7. Geschiedenis van chronisch nierfalen.
  8. Gedocumenteerde geschiedenis van ongecontroleerde diabetes (dwz symptomatische hyperglykemie die niet medisch kan worden behandeld, nuchtere bloedglucosespiegel boven 300 mg / dL en / of frequente schommelingen tussen hyperglykemie en hypoglykemie)
  9. Momenteel ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat deze studie klinisch verstoort.
  10. Niet kunnen voldoen aan de studie-eisen of het vervolgschema.
  11. Elke aandoening of comorbiditeit waarvan de onderzoeker denkt dat deze de intentie van het onderzoek zou verstoren of deelname niet in het belang van de proefpersoon zou maken.
  12. Zwangerschap, borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptiva gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TraceIT-weefselmarkerinjectie
De TraceIT-injectie wordt uitgevoerd tijdens de endoscopische vaste plaatsing, wat de standaardzorg is. CT's om TraceIT-positionering serieel te bevestigen, zullen op dezelfde dag worden uitgevoerd tijdens patiëntbezoeken voor hun middelste (2e of 3e fractie) en laatste (5e fractie) radiotherapiebehandelingen
De TraceIT-injectie wordt uitgevoerd tijdens de endoscopische vaste plaatsing, wat de standaardzorg is. CT's om TraceIT-positionering serieel te bevestigen, zullen op dezelfde dag worden uitgevoerd tijdens patiëntbezoeken voor hun middelste (2e of 3e fractie) en laatste (5e fractie) bestralingstherapiebehandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten waarbij plaatsing van TraceIT-weefselmarker is bereikt
Tijdsspanne: dag 1
Gemeten als het aantal patiënten waarbij het markeren van de interface tussen de alvleesklier en de twaalfvingerige darm met TraceIT Tissue Marker werd bereikt bij patiënten die beeldgestuurde radiotherapie ondergingen voor BR/LAPC pancreasadenocarcinoom.
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • J17144
  • IRB00151816 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op TraceIT-weefselmarkerinjectie

Abonneren