- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03307564
Radiopak hydrogel hos patienter som genomgår strålbehandling för pankreascancer
Utvärdering av en ny absorberbar radiopak hydrogel hos patienter som genomgår bildstyrd strålbehandling för pankreasadenokarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln är nu den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död, med en förödande 5-årig total överlevnad (OS) på nästan 8 %, trots att den har den 12:e vanligaste incidensen av alla maligniteter i USA. En tredjedel av patienterna kommer att uppvisa borderline resektabel eller ooperbar, lokalt avancerad pankreascancer (BR/LAPC). I fall av LAPC kan kemoterapi med eller utan strålning rekommenderas för att förbättra livskvaliteten genom att lindra symtom och förlänga överlevnaden. Trots aggressiv kombinerad modalitetsterapi förblir medianöverlevnaden mellan 9 och 15 månader.
Nuvarande riktlinjer för hantering av BR/LAPC-patienter inkluderar kemoterapi med en eller flera medel eller kemoterapi (CRT) i sekvens med kemoterapi. Resultaten av studier som jämförde enbart kemoterapi med CRT för patienter med BR/LAPC är blandade. Vikten av lokal kontroll eller fördröjning av lokal progression för att förbättra sjukligheten och möjligen mortalitet hos patienter med pankreascancer stöds av obduktionsdata som visar att 30 % av patienterna dör av lokalt destruktiv sjukdom. Härav följer att i fall av LAPC är avancerade strålterapitekniker som använder dosökning med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) potentiella strategier för att förbättra lokal kontroll.
En konsekvent utmaning för dosökning med IMRT (intensitetsmodulationsstrålningsterapi) eller SBRT är känsligheten hos de omgivande gastrointestinala organen, särskilt tunntarmen som ligger direkt intill huvudet på pankreashuvudet (HOP). För BR/LAPC-patienter som behandlats med CRT har framsteg inom bildvägledning gett möjlighet att på ett säkert sätt leverera högre biologiskt effektiva doser av strålbehandling med IMRT på >70 Gy (57,25 Gy i 25 fraktioner, BED 70,36 Gy) jämfört med standardfraktioneringsregimer ( 50,40 Gy i 28 fraktioner eller 50 Gy i 25 fraktioner, BED 59,47 Gy respektive 60 Gy). De patienter som genomgick dos-eskalerad CRT med BED>70 Gy, hade ett överlägset OS jämfört med de som fick BED
Målet med denna pilotavbildningsstudie är att utvärdera synligheten av att markera gränssnittet mellan bukspottkörteln och tolvfingertarmen med TraceIT Tissue Marker. Patienter med en patologiskt bekräftad diagnos av BR/LAPC pankreasadenokarcinom indikerade för neo-adjuvant bildstyrd strålbehandling med SBRT kommer att inkluderas. Denna studie kommer således att skapa förutsättningar för ytterligare undersökningar med hjälp av TraceIT Tissue Marker för att undvika tolvfingertarmstoxicitet med avbildningslokalisering, vilket möjliggör ytterligare dosintensivering med SBRT eller IMRT för att förbättra de kliniska resultaten i BR/LAPC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- BR/LAPC pankreascancersjukdom
- Strålbehandling eller kemoradioterapi för behandling av sjukdomen är indicerad med avsikt för eventuell kirurgisk resektion
Försökspersoner Screening/Baseline laboratorietester måste uppfylla följande laboratorievärdekriterier:
- Antal vita blodkroppar: ≥ 3,0 x 109/L
- Absolut neutrofilantal (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
- Trombocyter: ≥ 100 x 109/L
- Totalt bilirubin: ≤ 2,0 gånger övre normalgräns (ULN)
- ASAT (aspartataminotransferas) och ALAT (alaninaminotransferas): ≤ 3,0 gånger institutionell övre normalgräns
- Serumkreatinin: 1,5 gånger ULN (övre normalgräns)
- INR (international normalized ratio): < 1,5
- Serumgraviditet: Negativ
- Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl
- Zubrod Prestanda Status 0-2
- Försöksperson eller auktoriserad representant har informerats om studiens karaktär och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig Institutional Review Board (IRB) på respektive klinisk plats.
Exklusions kriterier:
- Tidigare thorax strålbehandling
- Alla GI (gastrointestinala) abnormiteter som skulle störa förmågan att komma åt injektionsstället
- Aktivt gastroduodenalsår eller vattnig diarré
- Aktiv blödningsstörning eller en kliniskt signifikant koagulopati definierad som en PTT (partiell tromboplastintid) >35s eller INR>1,4 eller trombocytantal mindre än 100 000 per mm3.
- Aktiv inflammatorisk eller infektionsprocess som involverar mag-tarmkanalen baserat på positiv diagnos eller misstänkt diagnos i närvaro av feber >38°C eller WBC>12 000/uL.
- Nedsatt immunförsvar: WBC (vitt blodvärde) 12 000/uL.
- Historien om kronisk njursvikt.
- Dokumenterad historia av okontrollerad diabetes (dvs symptomatisk hyperglykemi som inte kan hanteras medicinskt, fastande blodsockernivå över 300 mg/dL och/eller frekventa svängningar mellan hyperglykemi och hypoglykemi)
- För närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som kliniskt stör denna studie.
- Kan inte uppfylla studiekraven eller uppföljningsschemat.
- Varje tillstånd eller samsjuklighet som utredaren tror skulle störa avsikten med studien eller skulle göra att deltagande inte är i försökspersonens bästa.
- Graviditet, amning, kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TraceIT vävnadsmarkörinjektion
TraceIT-injektionen kommer att utföras under den endoskopiska förtroendeplaceringen som är standarden för vården.
CTs för att seriellt bekräfta TraceIT-positionering kommer att utföras samma dag under patientbesök för deras mellersta (2:a eller 3:e fraktionen) och sista (5:e fraktionen) strålterapibehandlingar
|
TraceIT-injektionen kommer att utföras under den endoskopiska förtroendeplaceringen som är standarden för vården.
CT för att seriellt bekräfta TraceIT-positionering kommer att utföras samma dag under patientbesök för deras mellersta (2:a eller 3:e fraktion) och sista (5:e fraktionen) strålbehandlingsbehandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter där placering av TraceIT-vävnadsmarkör uppnåtts
Tidsram: dag 1
|
Mätt som antal patienter där markering av gränssnittet mellan bukspottkörteln och tolvfingertarmen med TraceIT Tissue Marker uppnåddes hos patienter som genomgick bildstyrd strålbehandling för BR/LAPC pankreasadenokarcinom.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J17144
- IRB00151816 (Annan identifierare: JHMIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln
-
Cedars-Sinai Medical CenterUpphängdPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu
-
City of Hope Medical CenterAvslutadPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAvslutadKronisk pankreatit | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina