Hidrogel radiopaco en pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de páncreas
Evaluación de un nuevo hidrogel radiopaco absorbible en pacientes sometidos a radioterapia guiada por imágenes para el adenocarcinoma de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma ductal pancreático es ahora la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer, con una devastadora tasa de supervivencia general (SG) a 5 años de casi el 8 %, a pesar de tener la 12.° incidencia más común de todas las neoplasias malignas en los Estados Unidos. Un tercio de los pacientes presentará cáncer de páncreas localmente avanzado (BR/LAPC) resecable o no resecable. En los casos de LAPC, se puede recomendar quimioterapia con o sin radiación para mejorar la calidad de vida al aliviar los síntomas y prolongar la supervivencia. A pesar de la terapia de modalidad combinada agresiva, la mediana de supervivencia se mantiene entre 9 y 15 meses.
Las pautas actuales para el manejo de pacientes con BR/LAPC incluyen quimioterapia o quimiorradiación (CRT) de uno o varios agentes en secuencia con quimioterapia. Los resultados de los estudios que comparan la quimioterapia sola con la TRC para pacientes con BR/LAPC son mixtos. La importancia del control local o el retraso de la progresión local para mejorar la morbilidad y posiblemente la mortalidad en pacientes con cáncer de páncreas está respaldada por datos de autopsias que demuestran que el 30 % de los pacientes muere por enfermedad localmente destructiva. De ello se deduce que en los casos de LAPC, las técnicas de radioterapia avanzada que utilizan escalada de dosis con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) son estrategias potenciales para mejorar el control local.
Un desafío constante para el aumento de la dosis con IMRT (radioterapia de modulación de intensidad) o SBRT es la sensibilidad de los órganos gastrointestinales circundantes, particularmente el intestino delgado que está directamente adyacente a la cabeza del páncreas (HOP). Para los pacientes BR/LAPC tratados con CRT, los avances en la guía de imágenes han brindado la oportunidad de administrar de manera segura dosis más altas de radioterapia biológicamente efectivas usando IMRT de >70 Gy (57,25 Gy en 25 fracciones, BED 70,36 Gy) en comparación con los regímenes de fraccionamiento estándar ( 50,40 Gy en 28 fracciones o 50 Gy en 25 fracciones, BED 59,47 Gy y 60 Gy, respectivamente). Aquellos pacientes que se sometieron a TRC de dosis escalada con BED>70 Gy, tuvieron una SG superior en comparación con aquellos que recibieron BED
El objetivo de este estudio piloto de imágenes es evaluar la visibilidad de marcar la interfaz entre el páncreas y el duodeno con TraceIT Tissue Marker. Se inscribirán pacientes con un diagnóstico patológicamente confirmado de adenocarcinomas pancreáticos BR/LAPC indicados para radioterapia guiada por imagen neoadyuvante con SBRT. Por lo tanto, este estudio sentará las bases para futuras investigaciones que utilicen el marcador de tejido TraceIT para evitar la toxicidad del duodeno con la localización por imágenes, lo que permitirá una mayor intensificación de la dosis con SBRT o IMRT para mejorar los resultados clínicos en BR/LAPC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Carcinoma pancreático BR/LAPC
- La radioterapia o quimiorradioterapia para el tratamiento de la enfermedad está indicada con la intención de una eventual resección quirúrgica.
Las pruebas de laboratorio de detección/línea de base de los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de valor de laboratorio:
- Recuento de glóbulos blancos: ≥ 3,0 x 109/L
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN): ≥ 1,5 x 109/L
- Plaquetas: ≥ 100 x 109/L
- Bilirrubina total: ≤ 2,0 veces el límite superior normal (LSN)
- AST (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina aminotransferasa): ≤ 3,0 veces el límite superior normal institucional
- Creatinina sérica: 1,5 veces ULN (límite superior de lo normal)
- INR (relación internacional normalizada): < 1,5
- Embarazo en suero: Negativo
- Hemoglobina: ≥ 8,0 g/dl
- Estado de rendimiento de Zubrod 0-2
- Sujeto o representante autorizado, ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia torácica previa
- Cualquier anomalía GI (gastrointestinal) que pueda interferir con la capacidad de acceder al lugar de la inyección
- Úlcera gastroduodenal activa o diarrea acuosa
- Trastorno hemorrágico activo o una coagulopatía clínicamente significativa definida como un PTT (tiempo de tromboplastina parcial) > 35 s o INR > 1,4 o recuento de plaquetas inferior a 100.000 por mm3.
- Proceso inflamatorio o infeccioso activo que involucra el tracto gastrointestinal basado en diagnóstico positivo o diagnóstico sospechado en presencia de fiebre > 38°C o leucocitos > 12.000/uL.
- Sistema inmunitario comprometido: WBC (recuento de glóbulos blancos) 12,000/uL.
- Historia de la Insuficiencia Renal Crónica.
- Antecedentes documentados de diabetes no controlada (es decir, hiperglucemia sintomática que no puede controlarse médicamente, nivel de glucosa en sangre en ayunas superior a 300 mg/dl y/o oscilaciones frecuentes entre hiperglucemia e hipoglucemia)
- Actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que interfiere clínicamente con este estudio.
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio o el programa de seguimiento.
- Cualquier condición o comorbilidad que el investigador crea que interferiría con la intención del estudio o haría que la participación no sea lo mejor para el sujeto.
- Embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de marcador tisular TraceIT
La inyección de TraceIT se realizará durante la colocación fiduciaria endoscópica, que es el estándar de atención.
Las tomografías computarizadas para confirmar en serie el posicionamiento de TraceIT se realizarán el mismo día durante las visitas de los pacientes para sus tratamientos de radioterapia media (segunda o tercera fracción) y última (quinta fracción)
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La inyección de TraceIT se realizará durante la colocación fiduciaria endoscópica, que es el estándar de atención.
Las tomografías computarizadas para confirmar en serie el posicionamiento de TraceIT se realizarán el mismo día durante las visitas de los pacientes para sus tratamientos de radioterapia intermedios (2.ª o 3.ª fracción) y últimos (5.ª fracción).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en los que se logró la colocación del marcador de tejido TraceIT
Periodo de tiempo: día 1
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Medido como el número de pacientes en los que se logró marcar la interfaz entre el páncreas y el duodeno con TraceIT Tissue Marker en pacientes sometidos a radioterapia guiada por imágenes para el adenocarcinoma de páncreas BR/LAPC.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J17144
- IRB00151816 (Otro identificador: JHMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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