Rentgenkontrastní hydrogel u pacientů podstupujících radioterapii rakoviny slinivky břišní
Hodnocení nového absorbovatelného radioopákního hydrogelu u pacientů podstupujících obrazem řízenou radioterapii pro adenokarcinom pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatický duktální adenokarcinom je nyní třetí hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, s devastující 5letou mírou celkového přežití (OS) téměř 8 %, přestože má 12. nejčastější výskyt všech malignit ve Spojených státech. Jedna třetina pacientů bude mít hraničně resekabilní nebo neresekabilní lokálně pokročilý karcinom pankreatu (BR/LAPC). V případech LAPC lze doporučit chemoterapii s ozařováním nebo bez něj, aby se zlepšila kvalita života zmírněním symptomů a prodloužením přežití. Navzdory agresivní kombinované modalitní terapii zůstává medián přežití mezi 9 a 15 měsíci.
Současná doporučení pro léčbu pacientů s BR/LAPC zahrnují chemoterapii s jedním nebo více léčivy nebo chemoradiaci (CRT) v sekvenci s chemoterapií. Výsledky studií porovnávajících samotnou chemoterapii s CRT u pacientů s BR/LAPC jsou smíšené. Důležitost lokální kontroly nebo oddálení lokální progrese pro zlepšení morbidity a možné mortality u pacientů s karcinomem pankreatu je podpořena pitevními údaji prokazujícími, že 30 % pacientů umírá na lokálně destruktivní onemocnění. Z toho vyplývá, že v případě LAPC jsou potenciálními strategiemi ke zlepšení lokální kontroly pokročilé techniky radiační terapie využívající eskalaci dávky s radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT) a stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT).
Konzistentní výzvou ke zvyšování dávky u IMRT (intensity modulation radio therapy) nebo SBRT je citlivost okolních gastrointestinálních orgánů, zejména tenkého střeva, které přímo sousedí s hlavou pankreatu hlavy pankreatu (HOP). U pacientů s BR/LAPC léčených CRT poskytl pokrok v obrazovém vedení příležitost bezpečně dodat vyšší biologicky účinné dávky radiační terapie pomocí IMRT > 70 Gy (57,25 Gy ve 25 frakcích, BED 70,36 Gy) ve srovnání se standardními frakcionačními režimy ( 50,40 Gy ve 28 frakcích nebo 50 Gy ve 25 frakcích, BED 59,47 Gy a 60 Gy, v tomto pořadí). Ti pacienti, kteří podstoupili CRT se zvýšenou dávkou s BED > 70 Gy, měli lepší OS ve srovnání s těmi, kteří dostávali BED
Cílem této pilotní zobrazovací studie je vyhodnotit viditelnost označení rozhraní mezi slinivkou a dvanáctníkem pomocí TraceIT Tissue Marker. Zařazeni budou pacienti s patologicky potvrzenou diagnózou BR/LAPC pankreatických adenokarcinomů indikovaných k neoadjuvantní obrazově řízené radioterapii pomocí SBRT. Tato studie tak připraví půdu pro další zkoumání pomocí tkáňového markeru TraceIT, aby se zabránilo toxicitě dvanáctníku s lokalizací zobrazení, což umožní další intenzifikaci dávky pomocí SBRT nebo IMRT ke zlepšení klinických výsledků u BR/LAPC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- BR/LAPC onemocnění karcinomu pankreatu
- Radioterapie nebo chemoradioterapie k léčbě onemocnění je indikována se záměrem případné chirurgické resekce
Subjekty Screening/Základní laboratorní testování musí splňovat následující kritéria laboratorní hodnoty:
- Počet bílých krvinek: ≥ 3,0 x 109/l
- Absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥ 1,5 x 109/l
- Krevní destičky: ≥ 100 x 109/l
- Celkový bilirubin: ≤ 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST (aspartátaminotransferáza) a ALT (alaninaminotransferáza): ≤ 3,0násobek ústavní horní normální hranice
- Sérový kreatinin: 1,5krát ULN (horní hranice normálu)
- INR (mezinárodní normalizovaný poměr): < 1,5
- Těhotenství v séru: Negativní
- Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl
- Stav výkonu Zubrod 0-2
- Subjekt nebo zplnomocněný zástupce byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou institucionální kontrolní radou (IRB) příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie hrudníku
- Jakákoli GI (gastrointestinální) abnormalita, která by narušovala schopnost přístupu k místu vpichu
- Aktivní gastroduodenální vřed nebo vodnatý průjem
- Aktivní krvácivá porucha nebo klinicky významná koagulopatie definovaná jako PTT (Parciální tromboplastinový čas) > 35 s nebo INR > 1,4 nebo počet krevních destiček nižší než 100 000 na mm3.
- Aktivní zánětlivý nebo infekční proces zahrnující gastrointestinální trakt na základě pozitivní diagnózy nebo podezření na diagnózu v přítomnosti horečky > 38 °C nebo WBC > 12 000/ul.
- Oslabený imunitní systém: WBC (bílý krevní obraz) 12 000/ul.
- Historie chronického renálního selhání.
- Zdokumentovaná anamnéza nekontrolovaného diabetu (tj. symptomatická hyperglykémie, kterou nelze lékařsky zvládnout, hladina glukózy v krvi nalačno nad 300 mg/dl a/nebo časté výkyvy mezi hyperglykémií a hypoglykémií)
- V současné době zařazen do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, která klinicky zasahuje do této studie.
- Nelze dodržet studijní požadavky nebo plán navazujících činností.
- Jakýkoli stav nebo komorbidita, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly záměr studie nebo by způsobily, že by účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu.
- Těhotenství, kojení, ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce tkáňového markeru TraceIT
Injekce TraceIT bude provedena během endoskopického fiduciálního umístění, což je standardní péče.
CT k sériovému potvrzení polohování TraceIT bude provedeno ve stejný den během návštěv pacientů pro jejich střední (2. nebo 3. frakce) a poslední (5. frakce) radiační terapii.
|
Injekce TraceIT bude provedena během endoskopického fiduciálního umístění, což je standardní péče.
CT k sériovému potvrzení polohování TraceIT bude provedeno ve stejný den během návštěv pacientů pro jejich střední (2. nebo 3. frakce) a poslední (5. frakce) radiační terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých bylo dosaženo umístění tkáňového markeru TraceIT
Časové okno: den 1
|
Měřeno jako počet pacientů, u kterých bylo dosaženo označení rozhraní mezi slinivkou a duodenem pomocí tkáňového markeru TraceIT u pacientů podstupujících obrazově řízenou radioterapii pro BR/LAPC pankreatický adenokarcinom.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J17144
- IRB00151816 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .