췌장암으로 방사선 치료를 받는 환자의 방사선 불투과성 하이드로겔
췌장 선암에 대한 이미지 유도 방사선 요법을 받는 환자에서 새로운 흡수성 방사선 불투과성 하이드로겔의 평가
연구 개요
상세 설명
췌관 선암종은 현재 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인이며, 미국에서 모든 악성 종양 중 12번째로 가장 흔한 발생률에도 불구하고 거의 8%에 가까운 5년 전체 생존율(OS)이 파괴적입니다. 환자의 1/3은 절제 가능하거나 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암(BR/LAPC)을 보일 것입니다. LAPC의 경우 증상 완화 및 생존 연장을 통해 삶의 질을 향상시키기 위해 방사선을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법을 권장할 수 있습니다. 공격적인 복합 요법에도 불구하고 평균 생존 기간은 9~15개월입니다.
BR/LAPC 환자 관리를 위한 현재 지침에는 화학 요법과 함께 순차적으로 단일 또는 다중 제제 화학 요법 또는 화학 방사선 요법(CRT)이 포함됩니다. BR/LAPC 환자에 대한 화학 요법 단독과 CRT를 비교한 연구 결과는 혼합되어 있습니다. 췌장암 환자의 이환율 및 사망률 개선에 대한 국소 제어 또는 국소 진행 지연의 중요성은 환자의 30%가 국소 파괴적 질병으로 사망한다는 부검 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 따라서 LAPC의 경우 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 및 정위 체부 방사선 요법(SBRT)과 함께 선량 증량을 사용하는 고급 방사선 요법 기술이 국소 제어를 개선할 수 있는 잠재적인 전략입니다.
IMRT(강도 변조 방사선 요법) 또는 SBRT를 사용한 선량 증가에 대한 일관된 문제는 주변 위장 기관, 특히 췌장 헤드(HOP)에 직접 인접한 소장의 민감도입니다. CRT로 치료받은 BR/LAPC 환자의 경우, 영상 안내의 발전으로 표준 분할 요법과 비교하여 >70Gy(25분할에서 57.25Gy, BED 70.36Gy)의 IMRT를 사용하여 더 높은 생물학적 유효 선량의 방사선 요법을 안전하게 전달할 수 있는 기회가 제공되었습니다. 28분할에서 50.40Gy 또는 25분할에서 50Gy, 각각 BED 59.47Gy 및 60Gy). BED>70 Gy로 선량 증량 CRT를 받은 환자는 BED를 받은 환자에 비해 OS가 더 우수했습니다.
이 파일럿 이미징 연구의 목표는 TraceIT Tissue Marker로 췌장과 십이지장 사이의 경계면을 표시하는 가시성을 평가하는 것입니다. SBRT를 사용한 신보강 영상 유도 방사선 요법에 대해 지시된 BR/LAPC 췌장 선암종의 병리학적으로 확인된 진단을 받은 환자가 등록됩니다. 따라서 이 연구는 TraceIT Tissue Marker를 사용하여 이미징 국소화로 십이지장 독성을 피하고 BR/LAPC의 임상 결과를 개선하기 위해 SBRT 또는 IMRT로 추가 선량 강화를 가능하게 하는 추가 조사를 위한 단계를 설정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- BR/LAPC 췌장 암종 질환
- 질병 치료를 위한 방사선 요법 또는 화학방사선 요법은 궁극적인 외과적 절제를 위한 의도로 표시됩니다.
피험자 선별/기준 실험실 테스트는 다음 실험실 가치 기준을 충족해야 합니다.
- 백혈구 수: ≥ 3.0 x 109/L
- 절대 호중구 수(ANC): ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판: ≥ 100 x 109/L
- 총 빌리루빈: ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배
- AST(Aspartate Aminotransferase) 및 ALT(Alanine Aminotransferase): ≤ 3.0배 기관 정상 상한
- 혈청 크레아티닌: ULN의 1.5배(정상 상한치)
- INR(국제 표준화 비율): < 1.5
- 혈청 임신: 음성
- 헤모글로빈: ≥ 8.0g/dl
- Zubrod 성능 상태 0-2
- 피험자 또는 위임 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 각 임상 현장의 적절한 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 이전 흉부 방사선 요법
- 주사 부위에 접근하는 능력을 방해하는 모든 GI(위장관) 이상
- 활동성 위십이지장 궤양 또는 장액성 설사
- 활성 출혈 장애 또는 PTT(부분 트롬보플라스틴 시간) >35s 또는 INR >1.4 또는 혈소판 수가 mm3당 100,000 미만으로 정의되는 임상적으로 유의한 응고 장애.
- 발열>38°C 또는 WBC>12,000/uL의 존재 하에 긍정적인 진단 또는 의심되는 진단에 근거한 위장관을 포함하는 활동성 염증 또는 감염 과정.
- 손상된 면역 체계: WBC(백혈구 수) 12,000/uL.
- 만성 신부전의 병력.
- 통제되지 않는 당뇨병의 기록된 병력(즉, 의학적으로 관리할 수 없는 증후성 고혈당증, 300 mg/dL 이상의 공복 혈당 수준 및/또는 고혈당증과 저혈당증 사이의 빈번한 변동)
- 현재 이 연구를 임상적으로 방해하는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
- 연구 요구 사항 또는 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
- 조사자가 연구의 의도를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 아닌 참여를 만들 것이라고 믿는 모든 상태 또는 동반이환.
- 임신, 수유부, 가임기 여성은 피임약을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TraceIT 조직 마커 주입
TraceIT 주사는 치료의 표준인 내시경 기준점 배치 중에 수행됩니다.
TraceIT 포지셔닝을 연속적으로 확인하는 CT는 중간(2분할 또는 3분할) 및 마지막(5분할) 방사선 치료를 위해 환자 방문 시 같은 날에 수행됩니다.
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TraceIT 주사는 치료의 표준인 내시경 기준점 배치 중에 수행됩니다.
TraceIT 포지셔닝을 연속적으로 확인하기 위한 CT는 중간(2 또는 3분할) 및 마지막(5분할) 방사선 요법 치료를 위해 환자를 방문하는 동안 같은 날에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TraceIT 조직 마커 배치가 달성된 환자 수
기간: 1일차
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BR/LAPC 췌장 선암종에 대한 영상 유도 방사선 요법을 받는 환자에서 TraceIT Tissue Marker로 췌장과 십이지장 사이의 경계면을 표시한 환자의 수로 측정되었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J17144
- IRB00151816 (기타 식별자: JHMIRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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췌장 선암종에 대한 임상 시험
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