Hidrogel Radiopaco em Pacientes Submetidos a Radioterapia para Câncer de Pâncreas
Avaliação de um novo hidrogel radiopaco absorvível em pacientes submetidos à radioterapia guiada por imagem para adenocarcinoma pancreático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma ductal pancreático é agora a terceira principal causa de morte relacionada ao câncer, com uma devastadora taxa de sobrevida global (OS) em 5 anos de quase 8%, apesar de ter a 12ª incidência mais comum de todas as malignidades nos Estados Unidos. Um terço dos pacientes apresentará câncer pancreático localmente avançado (BR/LAPC) limítrofe ressecável ou irressecável. Nos casos de LAPC, a quimioterapia com ou sem radiação pode ser recomendada para melhorar a qualidade de vida, aliviando os sintomas e prolongando a sobrevida. Apesar da terapia de modalidade combinada agressiva, a sobrevida média permanece entre 9 e 15 meses.
As diretrizes atuais para o tratamento de pacientes com BR/LAPC incluem quimioterapia ou quimiorradiação (CRT) com um ou vários agentes em sequência com a quimioterapia. Os resultados dos estudos que comparam a quimioterapia isolada com a CRT para pacientes com BR/LAPC são mistos. A importância do controle local ou do retardo da progressão local na melhora da morbidade e possivelmente da mortalidade em pacientes com câncer pancreático é apoiada por dados de autópsia que demonstram que 30% dos pacientes morrem de doença localmente destrutiva. Conclui-se que, nos casos de LAPC, técnicas avançadas de radioterapia usando escalonamento de dose com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) são estratégias potenciais para melhorar o controle local.
Um desafio consistente para o escalonamento de dose com IMRT (radioterapia de modulação de intensidade) ou SBRT é a sensibilidade dos órgãos gastrointestinais circundantes, particularmente o intestino delgado que está diretamente adjacente à cabeça do pâncreas (HOP). Para pacientes BR/LAPC tratados com CRT, os avanços na orientação por imagem proporcionaram a oportunidade de administrar com segurança doses biologicamente efetivas de radioterapia usando IMRT de >70 Gy (57,25 Gy em 25 frações, BED 70,36 Gy) em comparação com regimes de fracionamento padrão ( 50,40 Gy em 28 frações ou 50 Gy em 25 frações, BED 59,47 Gy e 60 Gy, respectivamente). Aqueles pacientes submetidos a CRT com dose escalonada com BED>70 Gy tiveram um OS superior em comparação com aqueles que receberam BED
O objetivo deste estudo de imagem piloto é avaliar a visibilidade da marcação da interface entre o pâncreas e o duodeno com o TraceIT Tissue Marker. Serão incluídos pacientes com diagnóstico patologicamente confirmado de adenocarcinomas pancreáticos BR/LAPC indicados para radioterapia neoadjuvante guiada por imagem com SBRT. Este estudo, portanto, preparará o terreno para novas investigações usando o TraceIT Tissue Marker para evitar a toxicidade do duodeno com localização por imagem, permitindo intensificação da dose com SBRT ou IMRT para melhorar os resultados clínicos em BR/LAPC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Doença do carcinoma pancreático BR/LAPC
- Radioterapia ou quimiorradioterapia para tratamento da doença é indicada com intuito de eventual ressecção cirúrgica
Os testes laboratoriais de triagem/linha de base devem atender aos seguintes critérios de valor laboratorial:
- Contagem de glóbulos brancos: ≥ 3,0 x 109/L
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
- Plaquetas: ≥ 100 x 109/L
- Bilirrubina total: ≤ 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN)
- AST (Aspartato Aminotransferase) e ALT (Alanina Aminotransferase): ≤ 3,0 vezes o limite superior normal institucional
- Creatinina sérica: 1,5 vezes o LSN (limite superior do normal)
- INR (razão normalizada internacional): < 1,5
- Gravidez sérica: negativa
- Hemoglobina: ≥ 8,0 g/dl
- Status de Desempenho Zubrod 0-2
- O sujeito ou representante autorizado foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Radioterapia torácica anterior
- Qualquer anormalidade GI (gastrointestinal) que interfira na capacidade de acessar o local da injeção
- Úlcera gastroduodenal ativa ou diarreia aquosa
- Distúrbio hemorrágico ativo ou uma coagulopatia clinicamente significativa definida como PTT (Tempo parcial de tromboplastina) >35s ou INR>1,4 ou contagem de plaquetas inferior a 100.000 por mm3.
- Processo inflamatório ou infeccioso ativo envolvendo o trato gastrointestinal baseado em diagnóstico positivo ou suspeita diagnóstica na presença de febre >38°C ou leucócitos >12.000/uL.
- Sistema imunológico comprometido: WBC (contagem de glóbulos brancos) 12.000/uL.
- História de Insuficiência Renal Crônica.
- História documentada de diabetes não controlada (ou seja, hiperglicemia sintomática que não pode ser controlada clinicamente, nível de glicose no sangue em jejum acima de 300 mg/dL e/ou oscilações frequentes entre hiperglicemia e hipoglicemia)
- Atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que interfira clinicamente neste estudo.
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou cronograma de acompanhamento.
- Qualquer condição ou comorbidade que o investigador acredita que interferiria na intenção do estudo ou tornaria a participação não no melhor interesse do sujeito.
- Gravidez, amamentação, mulheres em idade fértil devem usar contraceptivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de marcador de tecido TraceIT
A injeção de TraceIT será realizada durante a colocação fiducial endoscópica, que é o padrão de atendimento.
Tomografias computadorizadas para confirmar em série o posicionamento do TraceIT serão realizadas no mesmo dia durante as visitas do paciente para seus tratamentos de radioterapia intermediários (2ª ou 3ª fração) e últimos (5ª fração)
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A injeção de TraceIT será realizada durante a colocação fiducial endoscópica, que é o padrão de atendimento.
Tomografias computadorizadas para confirmar em série o posicionamento do TraceIT serão realizadas no mesmo dia durante as visitas do paciente para seus tratamentos de radioterapia intermediária (2ª ou 3ª fração) e última (5ª fração).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes em que a colocação do marcador de tecido TraceIT foi alcançada
Prazo: dia 1
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Medido como o número de pacientes em que foi obtida a marcação da interface entre o pâncreas e o duodeno com o marcador de tecido TraceIT em pacientes submetidos a radioterapia guiada por imagem para adenocarcinoma pancreático BR/LAPC.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J17144
- IRB00151816 (Outro identificador: JHMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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