Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiocieniujący hydrożel u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka trzustki

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ocena nowego wchłanialnego hydrożelu nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich u pacjentów poddawanych radioterapii sterowanej obrazem z powodu gruczolakoraka trzustki

Celem tego pilotażowego badania obrazowego jest ocena widoczności oznaczenia granicy między trzustką a dwunastnicą za pomocą znacznika tkankowego TraceIT. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka trzustki BR/LAPC (graniczny resekcyjność/miejscowo zaawansowany rak trzustki) są wskazani do neoadiuwantowej radioterapii sterowanej obrazem z SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała). Badanie to przygotuje zatem grunt pod dalsze badania z wykorzystaniem znacznika tkankowego TraceIT, aby uniknąć toksyczności dwunastnicy z lokalizacją obrazowania, umożliwiając dalszą intensyfikację dawki za pomocą SBRT lub IMRT w celu poprawy wyników klinicznych w BR/LAPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak przewodowy trzustki jest obecnie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem, z niszczycielskim wskaźnikiem 5-letniego całkowitego przeżycia (OS) wynoszącym prawie 8%, pomimo 12. miejsca pod względem częstości występowania wszystkich nowotworów złośliwych w Stanach Zjednoczonych. U jednej trzeciej pacjentów wystąpi miejscowo zaawansowany rak trzustki (BR/LAPC). W przypadku LAPC może być zalecana chemioterapia z lub bez naświetlania w celu poprawy jakości życia poprzez złagodzenie objawów i wydłużenie przeżycia. Pomimo agresywnej terapii skojarzonej, mediana przeżycia wynosi od 9 do 15 miesięcy.

Aktualne wytyczne dotyczące postępowania u pacjentów z BR/LAPC obejmują jedno- lub wieloskładnikową chemioterapię lub chemioradioterapię (CRT) w sekwencji z chemioterapią. Wyniki badań porównujących samą chemioterapię z CRT u pacjentów z BR/LAPC są mieszane. Znaczenie miejscowej kontroli lub opóźniania miejscowej progresji dla poprawy zachorowalności i prawdopodobnie śmiertelności u pacjentów z rakiem trzustki jest poparte danymi z sekcji zwłok wykazującymi, że 30% pacjentów umiera z powodu miejscowo destrukcyjnej choroby. Wynika z tego, że w przypadku LAPC zaawansowane techniki radioterapii wykorzystujące eskalację dawki z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) i stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) są potencjalnymi strategiami poprawy kontroli miejscowej.

Konsekwentnym wyzwaniem dla eskalacji dawki za pomocą IMRT (radioterapii z modulacją intensywności) lub SBRT jest wrażliwość otaczających narządów żołądkowo-jelitowych, zwłaszcza jelita cienkiego, które bezpośrednio przylega do głowy trzustki (HOP). W przypadku pacjentów BR/LAPC leczonych metodą CRT postępy w prowadzeniu badań obrazowych umożliwiły bezpieczne podawanie wyższych biologicznie skutecznych dawek radioterapii przy użyciu IMRT >70 Gy (57,25 Gy w 25 frakcjach, BED 70,36 Gy) w porównaniu ze standardowymi schematami frakcjonowania ( 50,40 Gy w 28 frakcjach lub 50 Gy w 25 frakcjach, BED odpowiednio 59,47 Gy i 60 Gy). Ci pacjenci, którzy przeszli CRT ze zwiększaną dawką z BED>70 Gy, mieli lepszy OS w porównaniu z tymi otrzymującymi BED

Celem tego pilotażowego badania obrazowego jest ocena widoczności oznaczenia granicy między trzustką a dwunastnicą za pomocą znacznika tkankowego TraceIT. Do badania zostaną włączeni pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka trzustki BR/LAPC wskazanym do neoadiuwantowej radioterapii obrazowej z SBRT. Badanie to przygotuje zatem grunt pod dalsze badania z wykorzystaniem znacznika tkankowego TraceIT, aby uniknąć toksyczności dwunastnicy z lokalizacją obrazowania, umożliwiając dalszą intensyfikację dawki za pomocą SBRT lub IMRT w celu poprawy wyników klinicznych w BR/LAPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Choroba raka trzustki BR/LAPC
  3. Radioterapia lub chemioradioterapia w leczeniu choroby jest wskazana z zamiarem ewentualnej resekcji chirurgicznej

  4. Pacjenci Badania przesiewowe/wyjściowe badania laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria wartości laboratoryjnej:

    1. Liczba białych krwinek: ≥ 3,0 x 109/l
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): ≥ 1,5 x 109/l
    3. Płytki krwi: ≥ 100 x 109/l
    4. Bilirubina całkowita: ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
    5. AST (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa): ≤ 3,0-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
    6. Kreatynina w surowicy: 1,5 razy GGN (górna granica normy)
    7. INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany): < 1,5
    8. Ciąża w surowicy: ujemna
    9. Hemoglobina: ≥ 8,0 g/dl
  5. Status wydajności Żubroda 0-2
  6. Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta radioterapia klatki piersiowej
  2. Wszelkie nieprawidłowości przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowe), które mogłyby zakłócać dostęp do miejsca wstrzyknięcia
  3. Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy lub wodnista biegunka
  4. Aktywna skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia zdefiniowana jako PTT (czas częściowej tromboplastyny) > 35 s lub INR > 1,4 lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na mm3.
  5. Czynny proces zapalny lub infekcyjny obejmujący przewód pokarmowy na podstawie rozpoznania dodatniego lub podejrzenia rozpoznania w obecności gorączki >38°C lub leukocytów >12 000/ul.
  6. Osłabiony układ odpornościowy: WBC (biała liczba krwinek) 12 000/ul.
  7. Historia przewlekłej niewydolności nerek.
  8. Udokumentowana historia niekontrolowanej cukrzycy (tj. objawowa hiperglikemia, której nie można opanować medycznie, poziom glukozy we krwi na czczo powyżej 300 mg/dl i/lub częste wahania między hiperglikemią a hipoglikemią)
  9. Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które klinicznie koliduje z tym badaniem.
  10. Nie można spełnić wymagań dotyczących badania lub harmonogramu działań następczych.
  11. Jakakolwiek choroba lub choroba współistniejąca, która zdaniem badacza kolidowałaby z celem badania lub spowodowałaby, że udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie uczestnika.
  12. Ciąża, karmienie piersią, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie markera tkankowego TraceIT
Iniekcja TraceIT zostanie wykonana podczas endoskopowego umieszczenia fiducjarnego, które jest standardem postępowania. Tomografia komputerowa w celu seryjnego potwierdzenia pozycjonowania TraceIT będzie wykonywana tego samego dnia podczas wizyt pacjentów w trakcie ich środkowej (2. lub 3. frakcji) i ostatniej (5. frakcji) radioterapii
Urządzenie: Wstrzyknięcie markera tkankowego TraceIT
Iniekcja TraceIT zostanie wykonana podczas endoskopowego umieszczenia fiducjarnego, które jest standardem postępowania. Tomografia komputerowa w celu seryjnego potwierdzenia pozycjonowania TraceIT będzie wykonywana tego samego dnia podczas wizyt pacjentów w trakcie ich środkowej (2. lub 3. frakcji) i ostatniej (5. frakcji) radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których osiągnięto umieszczenie markera tkankowego TraceIT
Ramy czasowe: dzień 1
Mierzona jako liczba pacjentów, u których osiągnięto oznaczenie granicy między trzustką a dwunastnicą za pomocą markera tkankowego TraceIT u pacjentów poddawanych radioterapii sterowanej obrazem z powodu gruczolakoraka trzustki BR/LAPC.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Augmenix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J17144
  • IRB00151816 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie markera tkankowego TraceIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj