Studio sulla terapia Ekso sulla densità minerale ossea

Ci sono circa 40.000 persone che vivono con una lesione del midollo spinale (SCI) solo nel Regno Unito (http://www.apparelyzed.com/statistics.html).

La lesione del midollo spinale (SCI) porta a una rapida e profonda perdita ossea con forti diminuzioni della densità minerale ossea (BMD) al di sotto del livello della lesione (Frey-Rindova et al., 2000). Sono state segnalate diminuzioni della densità minerale ossea di circa il 2% al mese dagli arti inferiori e le percentuali di perdita sono massime nei primi due anni (Jiang et al., 2005). La perdita ossea è associata ad un aumento del riassorbimento osseo e ad uno squilibrio di rimodellamento che si ritiene sia dovuto agli effetti combinati dell'immobilità insieme agli effetti neurogeni. Di conseguenza, vi è un aumento del rischio di fratture da fragilità, in particolare degli arti inferiori, compreso un aumento del rischio di frattura dell'anca. Le fratture da fragilità degli arti inferiori colpiscono fino al 35% dei pazienti dopo LM. Queste fratture sono associate a notevole morbilità e ad un aumento della mortalità.

La densità minerale ossea viene misurata convenzionalmente utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Questa tecnica consente la misurazione del contenuto minerale osseo, dell'area proiettata e della BMD areale a livello della colonna lombare e del femore prossimale. DXA non consente la differenziazione tra osso corticale e trabecolare e non ha la capacità di esaminare il cambiamento microstrutturale. La tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) è una nuova tecnica che consente di valutare i cambiamenti nella microstruttura trabecolare e corticale. Utilizzando HR-pQCT è possibile rilevare i cambiamenti nelle misure surrogate della forza ossea in risposta alla perdita di attività di carico in sole 6 settimane (Kazakia et al, 2014).

Ad oggi, non esiste un intervento stabilito che abbia dimostrato di prevenire o invertire la perdita ossea e le fratture in questo contesto clinico. Piccoli studi hanno suggerito che gli agenti anti-riassorbimento inclusi i bifosfonati (Bryson et al., 2009) e il denosumab (Gifre et al., 2015) hanno il potenziale per proteggere dalla perdita ossea in seguito a LM. La terapia fisica che utilizzava le vibrazioni era inefficace (Dudley-Javoroski et al., 2015) così come un programma di deambulazione intrapreso in ritardo nella gestione della LM (Needham-Shropshire et al., 1997). Una volta che la perdita ossea si è verificata, sembra essere nella migliore delle ipotesi solo parzialmente reversibile al recupero della funzione degli arti inferiori. È stato ipotizzato che l'attività di carico da sola (Dionyssiotis et al., 2015) o forse in combinazione con il trattamento anti-riassorbimento abbia il potenziale per preservare o migliorare la salute delle ossa dopo la LM.

Nel 2014 è stato introdotto un nuovo servizio terapeutico chiamato "Ekso Therapy" presso lo Sheffield Princess Royal Spinal Injuries Centre. Ekso è un rivoluzionario dispositivo esoscheletrico alimentato, che viene legato ai pazienti con una LM per consentire loro di stare in piedi e camminare. Il dispositivo è prodotto da Ekso Bionics ed è marcato CE. È stato segnalato che è una buona forma di esercizio che consente ai pazienti di allungarsi e si ritiene che sia benefico per la forza muscolare, la salute delle ossa, la funzione dell'intestino e della vescica e la circolazione e abbia un impatto psicologico positivo. Nessuna di queste affermazioni è stata studiata o provata in ampi studi clinici.

Questo studio nel Regno Unito a centro unico determinerà quindi se è fattibile condurre uno studio osseo controllato randomizzato nella popolazione di pazienti con LM acuta utilizzando il dispositivo Ekso. Gli investigatori confronteranno la BMD dei pazienti con LM acuta prima e dopo aver ricevuto un programma di Ekso Therapy insieme alla loro solita fisioterapia e confrontarlo con i pazienti che ricevono terapia in piedi con la solita fisioterapia da sola (gruppo di controllo).

Affronterà i tassi di reclutamento dei pazienti e le ragioni del ritiro dallo studio ed evidenzierà eventuali problemi pratici con la condotta dello studio. Fornirà inoltre dati preliminari sugli effetti di Ekso Therapy sulla densità minerale ossea, sulla biochimica e sui marcatori del turnover osseo.