Ben Mineral Density Ekso Therapy Study

Det er anslagsvis 40 000 mennesker som lever med en ryggmargsskade (SCI) bare i Storbritannia (http://www.apparelyzed.com/statistics.html).

Ryggmargsskade (SCI) fører til raskt og dyptgående bentap med store reduksjoner i benmineraltetthet (BMD) under nivået av lesjonen (Frey-Rindova et al., 2000). Nedgang i BMD på ~2 % per måned fra underekstremitetene er rapportert, og tapsraten er maksimal i løpet av de to første årene (Jiang et al., 2005). Bentap er assosiert med økt benresorpsjon og remodelleringsubalanse som antas å skyldes de kombinerte effektene av immobilitet sammen med nevrogene effekter. Som en konsekvens er det økt risiko for skjørhetsbrudd, spesielt i underekstremitetene, inkludert økt risiko for hoftebrudd. Frakturer av underekstremitet påvirker opptil 35 % av pasientene etter SCI. Disse bruddene er assosiert med betydelig sykelighet og økt dødelighet.

BMD måles konvensjonelt ved bruk av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA). Denne teknikken muliggjør måling av benmineralinnhold, projisert areal og areal BMD ved lumbalcolumna og proksimale femur. DXA tillater ikke differensiering mellom kortikalt og trabekulært bein og har ikke evnen til å undersøke mikrostrukturelle endringer. Høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) er en ny teknikk som gjør det mulig å evaluere endringer i trabekulær og kortikal mikrostruktur. Ved å bruke HR-pQCT er det mulig å oppdage endringer i surrogatmål for beinstyrke som svar på tap av vektbærende aktivitet over bare 6 uker (Kazakia et al, 2014).

Til dags dato er det ingen etablert intervensjon som har vist seg å forhindre eller reversere bentap og brudd i denne kliniske settingen. Små studier har antydet at antiresorptive midler inkludert bisfosfonater (Bryson et al., 2009) og denosumab (Gifre et al., 2015) har potensial til å beskytte mot bentap etter SCI. Fysioterapi ved bruk av vibrasjon var ineffektiv (Dudley-Javoroski et al., 2015) og det samme var et ambulasjonsprogram som ble utført sent i behandlingen av SCI (Needham-Shropshire et al., 1997). Når bentap først har skjedd, ser det ut til å være i beste fall delvis reversibelt ved gjenoppretting av funksjonen i underekstremitetene. Det har blitt postulert at vektbærende aktivitet alene (Dionyssiotis et al., 2015) eller kanskje i kombinasjon med anti-resorptiv behandling har potensial til å bevare eller forbedre beinhelsen etter SCI.

I 2014 ble en ny terapitjeneste kalt 'Ekso Therapy' introdusert ved Sheffield Princess Royal Spinal Injuries Centre. Ekso er en revolusjonerende drevet eksoskjelettenhet, som festes på pasienter med en SCI for å gjøre dem i stand til å stå og gå. Enheten er produsert av Ekso Bionics og er CE-merket. Det har blitt rapportert å være en god treningsform som lar pasienter strekke seg, og hevdes å være gunstig for muskelstyrke, beinhelse, tarm- og blærefunksjon og sirkulasjon og har en positiv psykologisk innvirkning. Ingen av disse påstandene har blitt undersøkt eller bevist i store kliniske studier.

Denne enkeltsenterstudien i Storbritannia vil derfor avgjøre om det er mulig å gjennomføre en randomisert kontrollert benstudie i den akutte SCI-pasientpopulasjonen ved å bruke Ekso-apparatet. Undersøkere vil sammenligne BMD til akutte SCI-pasienter før og etter at de mottar et program med Eksoterapi ved siden av sin vanlige fysioterapi og sammenligne det med pasienter som får stående terapi med vanlig fysioterapi alene (kontrollgruppe).

Den vil ta for seg pasientrekruttering og årsaker til å trekke seg fra studien og fremheve eventuelle praktiske problemer med studiegjennomføring. Den vil også gi foreløpige data om effekten av Ekso Therapy på beinmineraltetthet, biokjemi og beinomsetningsmarkører.