Ben Mineral Density Ekso Therapy Study

Det finns uppskattningsvis 40 000 människor som lever med en ryggmärgsskada (SCI) bara i Storbritannien (http://www.apparelyzed.com/statistics.html).

Ryggmärgsskada (SCI) leder till snabb och djupgående benförlust med stora minskningar av benmineraldensitet (BMD) under nivån för lesionen (Frey-Rindova et al., 2000). Minskningar i BMD på ~2 % per månad från de nedre extremiteterna har rapporterats och förlustfrekvensen är maximal under de första två åren (Jiang et al., 2005). Benförlust är associerad med ökad benresorption och remodellering av obalans som tros bero på de kombinerade effekterna av orörlighet tillsammans med neurogena effekter. Som en konsekvens finns det en ökad risk för skörhetsfrakturer, särskilt i de nedre extremiteterna, inklusive en ökad risk för höftfraktur. Nedre extremitetsfrakturer drabbar upp till 35 % av patienterna efter SCI. Dessa frakturer är förknippade med betydande sjuklighet och ökad dödlighet.

BMD mäts konventionellt med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). Denna teknik möjliggör mätning av benmineralinnehåll, projicerad yta och areal BMD vid ländryggen och proximala lårbenet. DXA tillåter inte differentiering mellan kortikalt och trabekulärt ben och har inte förmågan att undersöka mikrostrukturella förändringar. Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) är en ny teknik som gör det möjligt att utvärdera förändringar i trabekulär och kortikal mikrostruktur. Med hjälp av HR-pQCT är det möjligt att upptäcka förändringar i surrogatmått för benstyrka som svar på förlust av viktbärande aktivitet under bara 6 veckor (Kazakia et al, 2014).

Hittills finns det ingen etablerad intervention som har visat sig förhindra eller vända benförlust och frakturer i denna kliniska miljö. Små studier har föreslagit att anti-resorptiva medel inklusive bisfosfonater (Bryson et al., 2009) och denosumab (Gifre et al., 2015) har potential att skydda mot benförlust efter SCI. Sjukgymnastik med vibration var ineffektiv (Dudley-Javoroski et al., 2015) liksom ett ambulationsprogram som genomfördes sent i hanteringen av SCI (Needham-Shropshire et al., 1997). När väl benförlust har inträffat, tycks det i bästa fall endast vara delvis reversibelt vid återhämtning av funktion i nedre extremiteter. Det har postulerats att viktbärande aktivitet på egen hand (Dionyssiotis et al., 2015) eller kanske i kombination med anti-resorptiv behandling har potential att bevara eller förbättra benhälsan efter SCI.

2014 introducerades en ny terapitjänst kallad Eksoterapi på Sheffield Princess Royal Spinal Injuries Centre. Ekso är en revolutionerande driven exoskelettenhet, som fästs på patienter med en SCI för att de ska kunna stå och gå. Enheten är tillverkad av Ekso Bionics och är CE-märkt. Det har rapporterats vara en bra träningsform som tillåter patienter att stretcha, och påstås vara fördelaktigt för muskelstyrka, benhälsa, tarm- och blåsfunktion och cirkulation och har en positiv psykologisk inverkan. Inget av dessa påståenden har undersökts eller bevisats i stora kliniska prövningar.

Denna brittiska studie med ett enda centrum kommer därför att avgöra om det är möjligt att genomföra en randomiserad kontrollerad benstudie i den akuta SCI-patientpopulationen med hjälp av Ekso-apparaten. Utredarna kommer att jämföra BMD hos akuta SCI-patienter före och efter att de får ett program med Eksoterapi vid sidan av sin vanliga sjukgymnastik och jämföra det med patienter som får stående terapi med enbart vanlig sjukgymnastik (kontrollgrupp).

Den kommer att ta upp patientrekryteringsfrekvenser och skäl för att dra sig ur studien och belysa eventuella praktiska problem med studieuppförande. Den kommer också att tillhandahålla preliminära data om effekterna av Ekso Therapy på bentäthet, biokemi och benomsättningsmarkörer.