Bone Mineral Density Ekso Therapy Study

Jen ve Spojeném království žije odhadem 40 000 lidí s poraněním míchy (SCI) (http://www.apparelyzed.com/statistics.html).

Poranění míchy (SCI) vede k rychlému a hlubokému úbytku kostní hmoty s velkým poklesem kostní minerální denzity (BMD) pod úroveň léze (Frey-Rindova et al., 2000). Bylo hlášeno snížení BMD o ~2 % za měsíc z dolních končetin a míra ztráty je maximální během prvních dvou let (Jiang et al., 2005). Ztráta kosti je spojena se zvýšenou kostní resorpcí a remodelační nerovnováhou, o které se předpokládá, že je způsobena kombinovanými účinky imobility spolu s neurogenními účinky. V důsledku toho existuje zvýšené riziko zlomenin z křehkosti, zejména dolních končetin, včetně zvýšeného rizika zlomenin kyčle. Fragilitní zlomeniny dolních končetin postihují až 35 % pacientů po SCI. Tyto zlomeniny jsou spojeny se značnou morbiditou a zvýšenou mortalitou.

BMD se konvenčně měří pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Tato technika umožňuje měření obsahu kostních minerálů, projektované plochy a plošné BMD v oblasti bederní páteře a proximálního femuru. DXA neumožňuje rozlišení mezi kortikální a trabekulární kostí a nemá schopnost zkoumat mikrostrukturální změny. Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) je nová technika, která umožňuje vyhodnotit změny v trabekulární a kortikální mikrostruktuře. Pomocí HR-pQCT je možné detekovat změny v náhradních měřeních síly kosti v reakci na ztrátu nosné aktivity během pouhých 6 týdnů (Kazakia et al, 2014).

Dosud neexistuje žádná zavedená intervence, která by prokázala prevenci nebo zvrácení ztráty kostní hmoty a zlomenin v tomto klinickém prostředí. Malé studie naznačují, že antiresorpční látky včetně bisfosfonátů (Bryson et al., 2009) a denosumabu (Gifre et al., 2015) mají potenciál chránit před ztrátou kostní hmoty po SCI. Fyzikální terapie využívající vibrace byla neúčinná (Dudley-Javoroski et al., 2015), stejně jako ambulantní program zahájený v pozdním období managementu SCI (Needham-Shropshire et al., 1997). Jakmile dojde k úbytku kostní hmoty, zdá se, že je v nejlepším případě pouze částečně reverzibilní po obnovení funkce dolních končetin. Bylo postulováno, že zátěžová aktivita sama o sobě (Dionyssiotis et al., 2015) nebo možná v kombinaci s antiresorpční léčbou má potenciál zachovat nebo zlepšit zdraví kostí po SCI.

V roce 2014 byla v Sheffield Princess Royal Spinal Injuries Centre představena nová terapeutická služba s názvem „Ekso Therapy“. Ekso je revoluční poháněné exoskeleton zařízení, které je připevněno k pacientům s SCI, aby jim umožnilo stát a chodit. Zařízení vyrábí společnost Ekso Bionics a nese označení CE. Bylo hlášeno, že je to dobrá forma cvičení, která umožňuje pacientům protáhnout se, a tvrdí se, že je prospěšná pro svalovou sílu, zdraví kostí, funkci střev a močového měchýře a krevní oběh a má pozitivní psychologický dopad. Žádné z těchto tvrzení nebylo zkoumáno ani prokázáno ve velkých klinických studiích.

Tato jednocentrová studie ve Spojeném království proto určí, zda je možné provést randomizovanou kontrolovanou kostní studii u populace pacientů s akutní SCI pomocí zařízení Ekso. Vyšetřovatelé budou porovnávat BMD pacientů s akutním SCI před a po absolvování programu Ekso Therapy spolu s jejich obvyklou fyzioterapií a porovnávají ji s pacienty, kteří dostávají terapii ve stoje pouze s obvyklou fyzioterapií (kontrolní skupina).

Bude se zabývat mírou náboru pacientů a důvody pro odstoupení ze studie a upozorní na jakékoli praktické problémy s prováděním studie. Poskytne také předběžné údaje o účincích Ekso Therapy na kostní minerální hustotu, biochemii a markery kostního obratu.