Estudio de Ekso Terapia de Densidad Mineral Ósea

Se estima que hay 40.000 personas que viven con una lesión de la médula espinal (LME) solo en el Reino Unido (http://www.apparelyzed.com/statistics.html).

La lesión de la médula espinal (SCI) conduce a una pérdida ósea rápida y profunda con grandes disminuciones en la densidad mineral ósea (DMO) por debajo del nivel de la lesión (Frey-Rindova et al., 2000). Se han informado disminuciones en la BMD de ~2% por mes de las extremidades inferiores y las tasas de pérdida son máximas durante los dos primeros años (Jiang et al., 2005). La pérdida ósea se asocia con una mayor reabsorción ósea y un desequilibrio en la remodelación que se cree que se debe a los efectos combinados de la inmovilidad junto con los efectos neurogénicos. Como consecuencia, existe un mayor riesgo de fracturas por fragilidad, particularmente de las extremidades inferiores, incluido un mayor riesgo de fractura de cadera. Las fracturas por fragilidad de las extremidades inferiores afectan hasta al 35 % de los pacientes después de una LME. Estas fracturas se asocian con una morbilidad considerable y un aumento de la mortalidad.

La DMO se mide convencionalmente mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Esta técnica permite la medición del contenido mineral óseo, el área proyectada y la DMO del área en la columna lumbar y el fémur proximal. DXA no permite la diferenciación entre hueso cortical y trabecular y no tiene la capacidad de examinar el cambio microestructural. La tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) es una técnica novedosa que permite evaluar cambios en la microestructura trabecular y cortical. Usando HR-pQCT es posible detectar cambios en medidas sustitutas de la fuerza ósea en respuesta a la pérdida de la actividad de carga de peso durante solo 6 semanas (Kazakia et al, 2014).

Hasta la fecha, no existe una intervención establecida que haya demostrado prevenir o revertir la pérdida ósea y las fracturas en este entorno clínico. Pequeños estudios han sugerido que los agentes antirresortivos, incluidos los bisfosfonatos (Bryson et al., 2009) y el denosumab (Gifre et al., 2015), tienen potencial para proteger contra la pérdida ósea después de una SCI. La fisioterapia con vibración fue ineficaz (Dudley-Javoroski et al., 2015), al igual que un programa de deambulación realizado tarde en el tratamiento de SCI (Needham-Shropshire et al., 1997). Una vez que se ha producido la pérdida ósea, parece ser, en el mejor de los casos, sólo parcialmente reversible con la recuperación de la función de las extremidades inferiores. Se ha postulado que la actividad de carga de peso por sí sola (Dionyssiotis et al., 2015) o tal vez en combinación con un tratamiento antirresorción tiene el potencial de preservar o mejorar la salud ósea después de una LME.

En 2014, se introdujo un nuevo servicio de terapia llamado 'Terapia Ekso' en el Sheffield Princess Royal Spinal Injuries Centre. Ekso es un dispositivo de exoesqueleto motorizado revolucionario, que se sujeta a los pacientes con una SCI para permitirles ponerse de pie y caminar. El dispositivo está fabricado por Ekso Bionics y tiene la marca CE. Se ha informado que es una buena forma de ejercicio que permite a los pacientes estirarse, y se afirma que es beneficioso para la fuerza muscular, la salud ósea, la función intestinal y de la vejiga y la circulación y tiene un impacto psicológico positivo. Ninguna de estas afirmaciones ha sido investigada o probada en grandes ensayos clínicos.

Por lo tanto, este estudio de centro único en el Reino Unido determinará si es factible llevar a cabo un estudio óseo controlado aleatorio en la población de pacientes con LME aguda utilizando el dispositivo Ekso. Los investigadores compararán la DMO de pacientes con LME aguda antes y después de recibir un programa de Ekso Therapy junto con su fisioterapia habitual y la compararán con los pacientes que reciben terapia de pie con fisioterapia habitual sola (grupo de control).

Abordará las tasas de reclutamiento de pacientes y los motivos de la retirada del estudio y destacará cualquier problema práctico con la realización del estudio. También proporcionará datos preliminares sobre los efectos de la Terapia Ekso en la densidad mineral ósea, la bioquímica y los marcadores de recambio óseo.