Badanie Eksoterapii Gęstości Mineralnej Kości

Szacuje się, że w samej Wielkiej Brytanii żyje około 40 000 osób z urazem rdzenia kręgowego (http://www.apparelyzed.com/statistics.html).

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) prowadzi do szybkiej i głębokiej utraty kości z dużym spadkiem gęstości mineralnej kości (BMD) poniżej poziomu uszkodzenia (Frey-Rindova i in., 2000). Odnotowano spadek BMD o około 2% miesięcznie w obrębie kończyn dolnych, a wskaźniki utraty są maksymalne w ciągu pierwszych dwóch lat (Jiang i in., 2005). Utrata masy kostnej jest związana ze zwiększoną resorpcją kości i brakiem równowagi przebudowy, co uważa się za spowodowane połączonymi efektami unieruchomienia i efektami neurogennymi. W konsekwencji istnieje zwiększone ryzyko złamań z powodu łamliwości, zwłaszcza kończyn dolnych, w tym zwiększone ryzyko złamania szyjki kości udowej. Złamania wynikające z łamliwości kończyn dolnych dotyczą nawet 35% pacjentów po urazie rdzenia kręgowego. Złamania te wiążą się ze znaczną chorobowością i wzrostem śmiertelności.

BMD mierzy się konwencjonalnie za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Technika ta umożliwia pomiar składu mineralnego kości, powierzchni rzutowanej oraz powierzchniowej BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i bliższej części kości udowej. DXA nie pozwala na różnicowanie kości korowej i beleczkowej oraz nie ma możliwości zbadania zmian mikrostrukturalnych. Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) jest nową techniką, która umożliwia ocenę zmian w mikrostrukturze beleczkowej i korowej. Za pomocą HR-pQCT możliwe jest wykrycie zmian w zastępczych pomiarach wytrzymałości kości w odpowiedzi na utratę aktywności obciążającej w ciągu zaledwie 6 tygodni (Kazakia i in., 2014).

Do tej pory nie ma ustalonej interwencji, która zapobiegałaby lub odwracała utratę masy kostnej i złamania w tych warunkach klinicznych. Niewielkie badania sugerują, że środki antyresorpcyjne, w tym bisfosfoniany (Bryson i in., 2009) i denosumab (Gifre i in., 2015) mogą potencjalnie chronić przed utratą masy kostnej po SCI. Fizjoterapia z wykorzystaniem wibracji była nieskuteczna (Dudley-Javoroski i in., 2015), podobnie jak program chodzenia podjęty późno w zarządzaniu SCI (Needham-Shropshire i in., 1997). Wydaje się, że po wystąpieniu utraty masy kostnej jest ona co najwyżej częściowo odwracalna po przywróceniu funkcji kończyny dolnej. Postulowano, że sama aktywność obciążająca (Dionyssiotis i in., 2015) lub być może w połączeniu z leczeniem antyresorpcyjnym może potencjalnie zachować lub poprawić zdrowie kości po SCI.

W 2014 roku w Sheffield Princess Royal Spinal Injuries Centre wprowadzono nową usługę terapeutyczną o nazwie „Ekso Therapy”. Ekso to rewolucyjne zasilane egzoszkielet, który jest przypinany do pacjentów po urazie rdzenia, aby umożliwić im stanie i chodzenie. Urządzenie jest produkowane przez firmę Ekso Bionics i posiada znak CE. Donoszono, że jest to dobra forma ćwiczeń, pozwalająca pacjentom się rozciągać, i uważa się, że jest korzystna dla siły mięśni, zdrowia kości, funkcji jelit i pęcherza moczowego oraz krążenia i ma pozytywny wpływ psychologiczny. Żadne z tych twierdzeń nie zostało zbadane ani udowodnione w dużych badaniach klinicznych.

To jednoośrodkowe badanie w Wielkiej Brytanii określi zatem, czy możliwe jest przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania kości w populacji pacjentów z ostrym SCI przy użyciu urządzenia Ekso. Badacze porównają BMD pacjentów z ostrym SCI przed i po otrzymaniu programu Eksoterapii wraz ze zwykłą fizjoterapią i porównają ją z pacjentami, którzy otrzymują terapię stojącą ze zwykłą fizjoterapią (grupa kontrolna).

Odniesie się do wskaźników rekrutacji pacjentów i powodów wycofania się z badania oraz zwróci uwagę na wszelkie problemy praktyczne związane z prowadzeniem badania. Dostarczy również wstępnych danych na temat wpływu Eksoterapii na gęstość mineralną kości, biochemię i markery obrotu kostnego.