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前立腺がん患者における 6 週間の低強度高強度インターバル トレーニング プロトコルの効果

2020年11月20日 更新者:James Turner, Ph.D., FHEA、University of Bath

前立腺がんは、がんによる障害を抱えたまま生きる年数が最も多い原因です。 前立腺がんの治療には、疲労、筋肉量の減少、筋力の低下、生活の質の低下などの重大な副作用が伴います。 心血管疾患のリスクも高くなり、これらの患者の最大の死亡原因となっています。

運動や身体活動は、前立腺がん患者に有益であることが知られていますが、時間、モチベーション、楽しみが障壁となることがよくあります。 一般集団における低強度高強度インターバル トレーニング (REHIT) 介入は、継続的な中程度の強度の運動と同等またはそれ以上の生理学的利点を達成しますが、時間の負担は少なくなります。 高強度のトレーニングは、健康な集団とがんサバイバーの両方でより楽しいものとして認識されています. したがって、REHIT はこれらの障壁に対する潜在的な解決策になる可能性があります。

このプロジェクトの目的は、REHIT 介入が前立腺がん患者の心肺機能の改善につながるかどうかを調査することです。 30人の患者が募集され、対照群または介入群にランダム化されます。 両方のグループは、6週間の試験期間の前後に心肺フィットネステストを受けます。 介入グループは、サイクル エルゴメーターで測定された最大酸素摂取量 (VO2 MAX) を使用して REHIT に参加します。 REHIT 介入は 6 週間以上にわたり、週に 3 回のセッションが 10 分間続き、20 秒のウィンゲート スプリントが 2 回組み込まれます。 VO2MAX の介入前の値を介入後の値と比較して、REHIT が前立腺癌患者の心肺機能を改善するかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

すべてのがんの中で、前立腺がんの診断は、がんの障害と副作用を抱えて生きた年数が最も長いことに関連しています。 前立腺がんの男性の治療は、身体の健康に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 主な治療法の 1 つはアンドロゲン除去療法であり、筋肉量の減少、筋力、疲労、インスリン抵抗性、心血管疾患の罹患率の上昇、および骨密度の低下に関連する可能性があります。 運動はますます処方される解決策であり、心肺機能の健康と身体活動は重要な生存の役割を持っていることが示されていますが、十分に活用されていないことがよくあります. 死亡率に関しては、心血管疾患は前立腺がん患者の主な死因であり、身体活動を増やすための運動は、これに対抗するために米国スポーツ医学会 (ACSM) のガイドラインで推奨されています。

世界保健機関は、「身体活動」という用語を「骨格筋によって生成され、エネルギー消費を必要とする身体の動き」と定義し、それを「計画的、構造化された、反復的な身体活動のサブカテゴリ」と定義する「運動」と区別しています。体力を向上または維持するための「目的のある」。 システマティック レビューとメタ分析から、前立腺がん患者の運動は安全であり、有酸素運動能力と筋力、疲労、体重組成、生活の質、身体機能を改善するという優れた証拠があります。

がんサバイバーの運動処方の詳細についてコンセンサスはなく、これまでの研究ではプロトコル間にかなりの違いがあります。 多くの研究では、サイクリング、ジョギング、ウォーキング、またはクロス トレーナーの使用などの中程度の強度の活動が採用されていますが、採用される頻度と期間は一貫しておらず、週に 2 ~ 7 日、セッションあたり 15 ~ 60 分の範囲です。

期間と頻度以外に、運動介入におけるもう 1 つの重要な変数は運動強度です。 ACSM ガイダンスは、これを知識が不足しているため、さらなる研究が必要な領域として強調しています。 健康な集団の身体活動に関しては、総死亡率と量の用量反応関係があると考えられていますが、より高い強度は、量の増加と同様の結果を生み出す可能性があります.

高強度の運動は、人が最大酸素摂取能力 (VO2 MAX) の 80% 以上で運動する場合と見なされます。 がん患者の場合、生活の質の向上を予測する運動療法の最も強力な要素は強度です。 強度の高い運動は、疲労、有酸素運動能力、筋力および機能の改善につながるだけでなく、がんサバイバーの早期死亡リスクと逆相関する可能性もあります。

前立腺がん患者の高強度トレーニングを調査する最初の介入では、1 ~ 25 分の間隔で 35 分間のセッションが採用されました。 これらの研究では、空腹時血糖の低下や心臓保護高密度リポタンパク質の増加など、生理学的機能の改善が報告されています。 その後の研究では、高強度トレーニングからの生理学的利益が再現され、低強度トレーニングと比較して優れていることがわかりました. がん患者への 6 週間などの短期間の介入でも、VO2MAX が大幅に改善されるようです。

時間と楽しみは、定期的な身体活動の障害となることが多いため、高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、健康な患者とがん患者の両方で、中程度の継続的なトレーニングよりも楽しいと認識されている時間効率の高いソリューションとして提供されています。 HIIT にはさまざまな形式がありますが、一般的に採用されているプロトコルは、最大ウィンゲート スプリントを 4 ~ 10 回繰り返し、間に休憩を挟むことです。 ただし、ウォームアップとウォームダウンを含むセッションの合計時間は、継続的な適度な運動の有酸素運動プロトコルと同様の時間続きました. そのため、このプロトコルは現在、運動負荷軽減 HIIT セッション (REHIT) にさらに凝縮されています。 これは、設定された間隔で 20 秒のウィンゲート スプリントを 2 回または 3 回含む、10 分間の低強度ワークロードで構成されます。 グリコーゲンとして筋肉に蓄えられたエネルギーは、従来の HIIT の 4 ~ 6 x 30 秒のスプリントと比較して、15 ~ 20 秒の短いスプリントで同程度に枯渇するため、メトカーフらは仮説を立てました。生理的改善。 実際、REHIT は VO2MAX とインスリン感受性の両方を改善しました。

HIIT が、健康な集団における継続的な適度な強度のトレーニングによって達成されるものよりも、より大きな生理学的利益とより少ない時間のコミットメントをもたらすという証拠は、現在十分に確立されており、増加する証拠は、がん患者におけるこれらの発見を再現しています。 したがって、REHIT は前立腺がん患者に、継続的な適度な強度のトレーニングと少なくとも同じ生理学的利益を達成する機会を提供する可能性がありますが、時間のコミットメントははるかに少なくなります。 このプロジェクトの目的は、REHIT 介入が前立腺がん患者の心肺機能の改善につながるかどうかを調査することです。

参加者

このパイロット研究では、前立腺がんと診断された 30 人の患者が、グロスターシャーに拠点を置く多くの施設から募集されます。 Next Steps と呼ばれる Macmillan Cancer Support イニシアチブ、患者に任せる前立腺がんサポート グループ、および Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust の泌尿器腫瘍専門看護師サービス。 参加者は、研究に参加するための書面による同意を与えるよう求められます。 国際身体活動アンケート(IPAQ)を使用して評価された「高」の活動状態の患者は、研究から除外されます。 募集期間は2017年11月~2019年2月です。 参加者は、対照群または運動介入群に無作為に割り付けられます。 この研究は、バース大学研究倫理承認委員会および NHS 研究倫理委員会から倫理的承認を得ることが条件となります。

ベースライン試験

介入前および介入後の心肺機能テストは、グロスターシャー大学のパフォーマンス研究所で実施されます。 介入前の最大酸素摂取量テスト (VO2 max) は、ラボへの最初の訪問時に実行されます。 これは、サイクル エルゴメーターでの随意疲労に対するインクリメンタル サイクリング テストと、VO2 MAX を分析するための代謝カートを使用して決定されます。 患者は、50 ワットで 2 分間のウォームアップを行うように求められ、その後、3 秒ごとに 1 ワットずつ段階的に増加させて、言葉による励ましで意欲的に消耗させます。 VO2 MAX は、15 呼吸のローリング平均における最高値として取得されます。

実験手順

ベースライン テストの後、運動グループの参加者は、週 3 セッションを含む 6 週間のトレーニング プロトコルを開始します。 REHIT 介入は、マクミランがんサポートの次のステップ プロジェクトで使用されるグロスターシャーのジムを利用します。 各セッションには、自転車エルゴメーターを使用した 10 分間の無負荷ペダリングが含まれます。 ボランティアは、ウィンゲート スプリントのトレーニング前の体重の 5% の抵抗を適用する前に、1 ~ 2 秒間、可能な最大ペダル頻度まで上げるよう求められます。 スプリントは 2 分と 6 分で行われます。 スプリントの持続時間は、最初の週の 10 秒から、2 週目と 3 週目で 15 秒、残りの週で 20 秒に延長されます。 患者は、スプリント中に強力な言葉による励ましを受け、その後、抵抗が取り除かれます。 トレーニングの受容性は、Boereboom らによって使用されたものに基づくアンケートで評価されます。 2016年。 対照群の参加者は、通常のケアとライフスタイル活動を続けるよう求められます。

統計分析

データは平均 ± 標準偏差として表示されます。 SPSS統計ソフトウェアを使用して統計分析を実行します。 対応のあるサンプル T 検定を使用して、介入前と介入後の VO2MAX の違いを分析します。 統計的有意性は、p<0.05 で受け入れられます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gloucester、イギリス
        • Gloucestershire Care Services NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • このパイロット研究では、前立腺がんと診断された合計 30 人の患者を募集することを目指します。 彼らは、グロスターシャーに拠点を置く多くのサイトから募集されます。 Next Steps と呼ばれる Macmillan Cancer Support イニシアチブ、患者に任せる前立腺がんサポート グループ、および Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust の泌尿器腫瘍専門看護師サービス。 参加者は、研究に参加するための書面による同意を与えるよう求められます。 すべての参加者には、研究の内容に関する書面および口頭の情報が提供され、質問があれば質問することができます。 被験者は全員、理由を述べることなく、いつでも研究を取りやめることができることを知らされます。

除外基準:

  • -2つ以下の薬物(ACE、ARB、カルシウムチャネル遮断薬、または利尿薬のいずれか)で治療された、よく制御された合併症のない高血圧を除く心血管疾患
  • 以前の脳卒中または動脈瘤を含む脳血管疾患
  • 運動誘発喘息の病歴
  • -皮膚の基底細胞癌を除く悪性腫瘍の既往歴
  • BMI>35kg/m2
  • -制御されていない高血圧(収縮期血圧> 160 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hg スクリーニング来院時の少なくとも5分間の座位休息後)
  • -スクリーニング訪問時の臨床的に重大なECG異常であり、治験責任医師の意見では、試験に登録することにより被験者をリスクにさらす
  • 正常な安静時心電図で決定された明らかな運動禁忌
  • 標準的な身体活動準備アンケート (PAR¬Q) の質問には「はい」
  • 国際身体活動アンケート (IPAQ) で非常に身体活動的であると分類される
  • 英語での研究の口頭および書面による説明、および研究中に提供された指示を完全に理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動介入グループ
運動負荷軽減高強度インターバル トレーニング ベースライン テストに続いて、参加者は、マクミランがんサポートの次のステップ プロジェクトで使用されるグロスターシャー州のジムにあるサイクル エルゴメーターでの運動負荷軽減高強度トレーニングを含む 6 週間のトレーニング プロトコルを開始します。
6 週間の REHIT プロトコルには、週 3 回のトレーニング セッションが含まれます。 各セッションには、自転車エルゴメーターを使用した 10 分間の無負荷ペダリングが含まれます。 ボランティアは、ウィンゲート スプリントのトレーニング前の体重の 5% の抵抗を適用する前に、1 ~ 2 秒間、可能な最大ペダル頻度まで上げるよう求められます。 スプリントは 2 分と 6 分で行われます。 スプリントの持続時間は、最初の週の 10 秒から、2 週目と 3 週目で 15 秒、残りの週で 20 秒に延長されます。 患者は、スプリント中に強力な言葉による励ましを受け、その後、抵抗が取り除かれます。
他の名前:
  • 再ヒット
介入なし:対照群
ベースラインテストの後、参加者は通常のケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
最大酸素摂取量テスト (VO2 max) を使用した心肺フィットネス
ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血圧
時間枠:ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
血圧計による末梢血圧
ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
中心血圧と動脈硬化
時間枠:ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
中心血圧は、ワンらによって記述された非侵襲的評価である脈波分析を使用して評価されます。 (2010) 上腕動脈と大腿動脈の上に位置する 2 つの血圧計カフと眼圧計を使用します。 頸動脈の硬さと速度は、ドップラー超音波を使用して評価されます
ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
動脈硬化
時間枠:ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
頸動脈の硬さと速度は、ドップラー超音波を使用して評価されます
ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
外側広筋および大腿直筋の組織飽和指数
時間枠:ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
外側広筋および大腿直筋の組織飽和指数は、連続波近赤外分光法を使用して評価されます。
ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
身長
時間枠:ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
メートル単位で測定し、キログラム単位の体重で集計して、kg/m^2 単位の BMI を生成します。
ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
重さ
時間枠:ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
キログラム単位で測定し、メートル単位の身長で集計して、kg/m^2 単位の BMI を生成します。
ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
生活の質の測定
時間枠:ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
SF-36®を用いたQOL測定
ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
体組成
時間枠:ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
Cosmed Bod Pod® での空気置換プレチスモグラフィーを使用した体組成。
ベースラインからの変化 6週間前後の運動介入
運動負荷軽減高強度インターバル トレーニング受容性アンケート
時間枠:6週間の運動介入直後
トレーニングの受容性は、(Boereboom et al., 2016) によって使用されたものに基づくアンケートで評価されます。
6週間の運動介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Turner, PhD、University of Bath

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月20日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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