- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03308734
Efectos del Protocolo de Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad con Esfuerzo Reducido de 6 Semanas en Pacientes con Cáncer de Próstata
El cáncer de próstata es la causa del mayor número de años vividos con discapacidad por cáncer. El tratamiento para el cáncer de próstata está asociado con efectos secundarios significativos, como fatiga, pérdida de masa muscular, fuerza y reducción de la calidad de vida. El riesgo de enfermedad cardiovascular también aumenta y representa la mayor causa de mortalidad en estos pacientes.
Se sabe que el ejercicio y la actividad física tienen beneficios en los pacientes con cáncer de próstata, pero el tiempo, la motivación y el disfrute suelen ser barreras. Las intervenciones de entrenamiento a intervalos de alta intensidad con esfuerzo reducido (REHIT) en la población general logran beneficios fisiológicos similares o mayores que el ejercicio continuo de intensidad moderada pero con menos compromiso de tiempo. El entrenamiento de mayor intensidad también se percibe como más agradable tanto en poblaciones sanas como en sobrevivientes de cáncer. Por lo tanto, REHIT podría ser una solución potencial a estas barreras.
El objetivo de este proyecto es investigar si una intervención REHIT mejora la capacidad cardiorrespiratoria en pacientes con cáncer de próstata. 30 pacientes serán reclutados y aleatorizados a un grupo de control o al grupo de intervención. Ambos grupos se someterán a pruebas de aptitud cardiorrespiratoria antes y después del período de 6 semanas del ensayo. El grupo de intervención participará en REHIT utilizando la capacidad máxima de consumo de oxígeno (VO2 MAX) medida en un cicloergómetro. La intervención REHIT será de 6 semanas, con 3 sesiones por semana de 10 min e incorporando 2 Wingate sprints de 20 segundos. Los valores previos a la intervención para VO2MAX se compararán con los valores posteriores a la intervención para establecer si REHIT mejora la función cardiorrespiratoria en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Entre todos los cánceres, el diagnóstico de cáncer de próstata está asociado con la mayor cantidad de años vividos con la discapacidad y los efectos secundarios del cáncer. El tratamiento de hombres con cáncer de próstata puede tener un efecto adverso significativo en la salud física. Una de las principales modalidades de tratamiento es la terapia de privación de andrógenos, que se puede asociar con reducción de la masa muscular, fuerza, fatiga, resistencia a la insulina, tasas más altas de morbilidad cardiovascular y reducción de la densidad ósea. El ejercicio es una solución cada vez más prescrita y se ha demostrado que la aptitud cardiorrespiratoria y la actividad física tienen un papel importante en la supervivencia, pero que a menudo se infrautiliza. En términos de mortalidad, la enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en pacientes con cáncer de próstata y las guías del American College of Sports Medicine (ACSM) recomiendan el ejercicio para aumentar la actividad física para contrarrestar esto, dados los claros efectos cardioprotectores que tiene.
La Organización Mundial de la Salud define el término "actividad física" como "cualquier movimiento corporal producido por los músculos esqueléticos que requiere gasto de energía" y lo diferencia del "ejercicio", que define como "una subcategoría de actividad física planificada, estructurada, repetitiva, y útil" con el fin de mejorar o mantener la condición física. Existe buena evidencia de una revisión sistemática y un metanálisis de que el ejercicio en pacientes con cáncer de próstata es seguro, mejora el estado físico aeróbico y la fuerza muscular, la fatiga, la composición de la masa corporal, la calidad de vida y la función física.
No hay consenso sobre los detalles de la prescripción de ejercicio en supervivientes de cáncer y existen diferencias considerables entre los protocolos de los estudios realizados hasta la fecha. Muchos estudios han empleado actividades de intensidad moderada como andar en bicicleta, trotar, caminar o usar una bicicleta elíptica, pero la frecuencia y la duración empleadas no han sido uniformes, oscilando entre 2 y 7 días a la semana y entre 15 y 60 minutos por sesión.
Además de la duración y la frecuencia, otra variable importante en las intervenciones de ejercicio es la intensidad del ejercicio. La guía del ACSM destaca esto como un área donde falta conocimiento y, por lo tanto, donde se necesita más investigación. En términos de actividad física en poblaciones sanas, se cree que existe una relación dosis-respuesta del volumen con la mortalidad por todas las causas; sin embargo, una mayor intensidad podría producir resultados similares al aumento del volumen.
Se considera ejercicio de alta intensidad cuando una persona se ejercita a una cantidad mayor o igual al 80 % de su capacidad máxima de consumo de oxígeno (VO2 MAX). En pacientes con cáncer, la intensidad es el componente más fuerte de un régimen de ejercicio que predice mejoras en la calidad de vida. El ejercicio de mayor intensidad también puede conducir a mejoras en la fatiga, la aptitud aeróbica, la fuerza y la función muscular, así como un vínculo inverso con el riesgo de muerte prematura en los sobrevivientes de cáncer.
Las primeras intervenciones que examinaron el entrenamiento de alta intensidad en pacientes con cáncer de próstata emplearon sesiones de 35 minutos con intervalos variables de 1 a 25 minutos. Estos estudios informaron mejoras en la función fisiológica, como reducciones en la glucosa en ayunas y aumentos en la lipoproteína de alta densidad cardioprotectora. Estudios posteriores han reproducido las ganancias fisiológicas del entrenamiento de alta intensidad y han encontrado que son superiores en comparación con el entrenamiento de menor intensidad. Incluso intervenciones cortas en pacientes con cáncer, como 6 semanas, parecen proporcionar mejoras significativas en el VO2MAX.
El tiempo y el disfrute se citan a menudo como barreras para la actividad física regular y, por lo tanto, el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) se ha ofrecido como una solución potencial eficiente en el tiempo que se percibe como más agradable que el entrenamiento continuo moderado tanto en pacientes sanos como con cáncer. HIIT puede tomar varias formas, pero un protocolo comúnmente empleado consiste en 4-10 sprints de Wingate máximos repetidos con intervalos de descanso en el medio. Sin embargo, la duración total de las sesiones, incluyendo el calentamiento y el enfriamiento, tuvo una duración similar a los protocolos de ejercicio aeróbico de esfuerzo moderado continuo. Por lo tanto, el protocolo ahora se ha condensado aún más en sesiones de HIIT de esfuerzo reducido (REHIT). Consiste en 10 minutos de carga de trabajo de baja intensidad que incorpora dos o tres sprints Wingate de 20 s a intervalos establecidos. Metcalfe et al. plantearon la hipótesis de que, debido a que la energía almacenada en el músculo en forma de glucógeno se agotaba en un grado similar en los sprints más cortos de 15 a 20 segundos en comparación con los sprints tradicionales de 4 a 6 x 30 segundos en HIIT, los sprints más cortos aún producirían mejoras fisiológicas. De hecho, REHIT mejoró tanto el VO2MAX como la sensibilidad a la insulina.
La evidencia de que el HIIT produce mayores beneficios fisiológicos y requiere menos tiempo que los que se logran con el entrenamiento continuo de intensidad moderada en poblaciones sanas ahora está bien establecida y la creciente evidencia replica estos hallazgos en pacientes con cáncer. Por lo tanto, REHIT podría brindarles a los pacientes con cáncer de próstata la oportunidad de lograr al menos los mismos beneficios fisiológicos que el entrenamiento continuo de intensidad moderada pero con mucho menos compromiso de tiempo. El objetivo de este proyecto es investigar si una intervención REHIT mejora la capacidad cardiorrespiratoria en pacientes con cáncer de próstata.
Participantes
Para este estudio piloto, se reclutarán 30 pacientes a los que se les ha diagnosticado cáncer de próstata de varios sitios con sede en Gloucestershire; una iniciativa de Macmillan Cancer Support llamada Next Steps, un grupo de apoyo para pacientes con cáncer de próstata y el servicio de enfermería especialista en urooncología de Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Se pedirá a los participantes que den su consentimiento por escrito para participar en el estudio. Los pacientes con un estado de actividad de "alto", evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), serán excluidos del estudio. El período de contratación será de noviembre de 2017 a febrero de 2019. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de control o al grupo de intervención con ejercicios. El estudio estará sujeto a obtener la aprobación ética del Comité de Aprobación de Ética de Investigación de la Universidad de Bath y el Comité de Ética de Investigación del NHS.
Pruebas de referencia
Las pruebas de aptitud cardiorrespiratoria previas y posteriores a la intervención se realizarán en el Laboratorio de rendimiento de la Universidad de Gloucestershire. La prueba de capacidad máxima de consumo de oxígeno (VO2 máx) previa a la intervención se realizará en la visita inicial al laboratorio. Esto se determinará utilizando una prueba de ciclismo incremental hasta el agotamiento voluntario en un cicloergómetro y un carro metabólico para analizar el VO2 MAX. Se les pedirá a los pacientes que realicen un calentamiento de 2 minutos a 50 vatios antes de un incremento de 1 vatio cada 3 segundos hasta el agotamiento voluntario con estímulo verbal. VO2 MAX se tomará como el valor más alto en un promedio móvil de 15 respiraciones.
Procedimientos experimentales
Después de las pruebas de referencia, los participantes del grupo de ejercicio comenzarán un protocolo de entrenamiento de 6 semanas que incluye 3 sesiones por semana. Las intervenciones REHIT utilizarán un gimnasio en Gloucestershire utilizado por el proyecto Next Steps de Macmillan Cancer Support. Cada sesión incluirá 10 minutos de pedaleo sin carga utilizando un cicloergómetro. Se les pedirá a los voluntarios que aumenten su frecuencia de pedaleo máxima posible durante 1-2 segundos antes de aplicar una resistencia del 5 % del peso corporal previo al entrenamiento para el sprint de Wingate. Los sprints se realizarán a los 2 minutos ya los 6 minutos. La duración del sprint se incrementará de 10 segundos en la primera semana a 15 segundos en la segunda y tercera semanas y finalmente a 20 segundos en las semanas restantes. Los pacientes recibirán un fuerte estímulo verbal durante los sprints, después de lo cual se eliminará la resistencia. La aceptabilidad de la formación se evaluará con un cuestionario basado en el utilizado por Boereboom et al. en 2016. A los participantes del grupo de control se les pedirá que continúen con sus actividades habituales de cuidado y estilo de vida.
Análisis estadístico
Los datos se presentarán como media ± desviación estándar. El análisis estadístico se realizará utilizando el software estadístico SPSS. Se utilizarán pruebas T de muestras pareadas para analizar las diferencias en el VO2MAX antes y después de la intervención. Se aceptará significación estadística a p<0,05.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gloucester, Reino Unido
- Gloucestershire Care Services NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para este estudio piloto, intentaremos reclutar un total de 30 pacientes que hayan sido diagnosticados con cáncer de próstata. Serán reclutados de varios sitios con sede en Gloucestershire; una iniciativa de Macmillan Cancer Support llamada Next Steps, un grupo de apoyo para pacientes con cáncer de próstata y el servicio de enfermería especialista en urooncología de Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Se pedirá a los participantes que den su consentimiento por escrito para participar en el estudio. Todos los participantes recibirán información escrita y verbal sobre lo que implica el estudio y podrán hacer cualquier pregunta que puedan tener. Todos los sujetos serán informados de que pueden retirarse del estudio en cualquier momento, sin dar una razón.
Criterio de exclusión:
- Cualquier afección cardiovascular, con la excepción de hipertensión no complicada bien controlada tratada con no más de dos medicamentos (ya sea un ACE, un ARB, un bloqueador de los canales de calcio o un diurético)
- Enfermedad cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular previo o aneurisma
- Antecedentes de asma inducida por el ejercicio.
- Cualquier historial previo de malignidad con la excepción de carcinoma de células basales de la piel.
- IMC>35 kg/m¬2
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mm Hg y/o presión arterial diastólica >100 mm Hg después de al menos 5 minutos de descanso sentado en la visita de selección)
- Una anomalía en el ECG clínicamente significativa en la visita de selección que, en opinión de los investigadores, expone al sujeto a un riesgo al inscribirse en el ensayo.
- Contraindicaciones manifiestas para el ejercicio determinadas con un ECG normal en reposo
- 'Sí' a cualquier pregunta en un cuestionario estándar de preparación para la actividad física (PAR¬Q)
- Clasificación como altamente físicamente activo en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
- Incapacidad para comprender completamente las descripciones verbales y escritas del estudio en inglés y las instrucciones proporcionadas durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de ejercicio
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad y esfuerzo reducido Después de las pruebas de referencia, los participantes comenzarán un protocolo de entrenamiento de 6 semanas que incluye entrenamiento de alta intensidad y esfuerzo reducido en un cicloergómetro ubicado en un gimnasio en Gloucestershire utilizado por el proyecto Next Steps de Macmillan Cancer Support.
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El protocolo REHIT de 6 semanas implicará 3 sesiones de entrenamiento a la semana.
Cada sesión incluirá 10 minutos de pedaleo sin carga utilizando un cicloergómetro.
Se les pedirá a los voluntarios que aumenten su frecuencia de pedaleo máxima posible durante 1-2 segundos antes de aplicar una resistencia del 5 % del peso corporal previo al entrenamiento para el sprint de Wingate.
Los sprints se realizarán a los 2 minutos ya los 6 minutos.
La duración del sprint se incrementará de 10 segundos en la primera semana a 15 segundos en la segunda y tercera semanas y finalmente a 20 segundos en las semanas restantes.
Los pacientes recibirán un fuerte estímulo verbal durante los sprints, después de lo cual se eliminará la resistencia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Después de las pruebas de referencia, los participantes recibirán solo la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria utilizando pruebas de capacidad máxima de consumo de oxígeno (VO2 máx.)
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Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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Presión arterial periférica usando un esfigmomanómetro
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Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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Presión arterial central y rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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La presión arterial central se evaluará mediante el análisis de ondas de pulso, una evaluación no invasiva descrita por Wang et al. (2010) utilizando dos manguitos de presión arterial situados sobre las arterias braquial y femoral, y un tonómetro.
La rigidez y la velocidad de la arteria carótida se evaluarán mediante ecografía Doppler
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Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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La rigidez y la velocidad de la arteria carótida se evaluarán mediante ecografía Doppler
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Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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Índice de saturación tisular del vasto lateral y recto femoral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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El índice de saturación del tejido de los músculos vastus lateralis y rectus femoris se evaluará mediante espectroscopia de infrarrojo cercano de onda continua.
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Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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Medido en metros y luego agregado con peso en kilogramos para producir IMC en kg/m^2
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Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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Medido en kilogramos y luego agregado con altura en metros para producir IMC en kg/m^2
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Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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Medida de calidad de vida utilizando SF-36®
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Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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Composición corporal mediante pletismografía por desplazamiento de aire en un Cosmed Bod Pod®.
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Cambio desde el inicio Pre y post intervención de ejercicio de 6 semanas
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Cuestionario de aceptabilidad del entrenamiento interválico de alta intensidad y esfuerzo reducido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de ejercicio de 6 semanas
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La aceptabilidad de la formación se evaluará con un cuestionario basado en el utilizado por (Boereboom et al., 2016).
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Inmediatamente después de la intervención de ejercicio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Turner, PhD, University of Bath
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Buchheit M, Laursen PB. High-intensity interval training, solutions to the programming puzzle. Part II: anaerobic energy, neuromuscular load and practical applications. Sports Med. 2013 Oct;43(10):927-54. doi: 10.1007/s40279-013-0066-5.
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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