Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 6týdenního protokolu o snížené námaze s vysokou intenzitou intervalového tréninku u pacientů s rakovinou prostaty

20. listopadu 2020 aktualizováno: James Turner, Ph.D., FHEA, University of Bath

Rakovina prostaty je příčinou největšího počtu let prožitých se zdravotním postižením v důsledku rakoviny. Léčba rakoviny prostaty je spojena s významnými vedlejšími účinky, jako je únava, ztráta svalové hmoty, síly a snížená kvalita života. Riziko kardiovaskulárních onemocnění je také zvýšené a představuje největší příčinu úmrtnosti těchto pacientů.

Cvičení a fyzická aktivita jsou známy jako přínosné pro pacienty s rakovinou prostaty, ale čas, motivace a radost jsou často překážkami. Intervence s redukovanou námahou High-Intensity Interval Training (REHIT) dosahují u běžné populace podobných nebo větších fyziologických přínosů jako kontinuální cvičení střední intenzity, ale za kratší dobu. Vyšší intenzita tréninku je také vnímána jako příjemnější jak u zdravé populace, tak u pacientů, kteří přežili rakovinu. REHIT by proto mohl být potenciálním řešením těchto bariér.

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda intervence REHIT vede ke zlepšení kardiorespirační zdatnosti u pacientů s karcinomem prostaty. Bude vybráno 30 pacientů a randomizováno do kontrolní skupiny nebo do intervenční skupiny. Obě skupiny podstoupí testy kardiorespirační zdatnosti před a po 6týdenním období studie. Intervenční skupina se zúčastní REHIT s využitím maximální kapacity příjmu kyslíku (VO2 MAX) měřené na cykloergometru. Intervence REHIT bude trvat déle než 6 týdnů, bude zahrnovat 3 sezení týdně po dobu 10 minut a zahrnuje 2 sprinty Wingate po 20 sekundách. Hodnoty VO2MAX před intervencí budou porovnány s hodnotami po intervenci, aby se zjistilo, zda REHIT zlepšuje kardiorespirační funkce u pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Mezi všemi druhy rakoviny je diagnóza rakoviny prostaty spojena s největším počtem let prožitých s postižením a vedlejšími účinky rakoviny. Léčba mužů s rakovinou prostaty může mít významný nepříznivý vliv na fyzické zdraví. Jednou z primárních léčebných modalit je androgen-deprivační terapie, která může být spojena se sníženou svalovou hmotou, silou, únavou, inzulinovou rezistencí, vyšší mírou kardiovaskulární morbidity a sníženou hustotou kostí. Cvičení je stále častěji předepisovaným řešením a ukázalo se, že kardiorespirační zdatnost a fyzická aktivita hrají důležitou roli při přežití, ale často nedostatečně využívanou. Pokud jde o úmrtnost, kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí u pacientů s rakovinou prostaty a cvičení ke zvýšení fyzické aktivity je doporučeno v pokynech Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM), aby se tomu zabránilo, vzhledem k jasným kardioprotektivním účinkům, které má.

Světová zdravotnická organizace definuje pojem „fyzická aktivita“ jako „jakýkoli tělesný pohyb produkovaný kosterními svaly, který vyžaduje výdej energie“ a odlišuje jej od „cvičení“, které definuje jako „podkategorii fyzické aktivity, která je plánovaná, strukturovaná, opakující se, a účelné“ za účelem zlepšení nebo udržení fyzické kondice. Ze systematického přehledu a metaanalýzy existují dobré důkazy, že cvičení u pacientů s rakovinou prostaty je bezpečné, zlepšuje aerobní zdatnost a svalovou sílu, únavu, složení tělesné hmoty, kvalitu života a fyzické funkce.

Nepanuje shoda ohledně podrobností předpisu cvičení u pacientů, kteří přežili rakovinu, a mezi protokoly v dosavadních studiích existují značné rozdíly. Mnoho studií využívalo aktivity se střední intenzitou, jako je jízda na kole, jogging, chůze nebo používání crossového trenažéru, ale frekvence a trvání nebyly konzistentní, pohybovaly se od 2 do 7 dnů v týdnu a 15-60 minut na trénink.

Kromě trvání a frekvence je další důležitou proměnnou při cvičebních intervencích intenzita cvičení. Pokyny ACSM to zdůrazňují jako oblast, kde chybí znalosti, a proto je zapotřebí další výzkum. Pokud jde o fyzickou aktivitu ve zdravé populaci, má se za to, že existuje vztah mezi dávkou a odezvou mezi objemem a mortalitou ze všech příčin, nicméně vyšší intenzita by mohla přinést podobné výsledky jako zvyšující se objem.

Za cvičení s vysokou intenzitou se považuje, když člověk cvičí na více než nebo rovné 80 % své maximální kapacity příjmu kyslíku (VO2 MAX). U pacientů s rakovinou je intenzita nejsilnější složkou cvičebního režimu, který předpovídá zlepšení kvality života. Cvičení s vyšší intenzitou může také vést ke zlepšení únavy, aerobní kondice, svalové síly a funkce, stejně jako nepřímé souvislosti s rizikem předčasného úmrtí u pacientů, kteří přežili rakovinu.

První intervence zkoumající vysoce intenzivní trénink u pacientů s rakovinou prostaty zahrnovaly 35minutové sezení s různými intervaly od 1 do 25 minut. Tyto studie uvádějí zlepšení fyziologických funkcí, jako je snížení hladiny glukózy nalačno a zvýšení kardioprotektivního lipoproteinu s vysokou hustotou. Následné studie reprodukovaly fyziologické zisky z vysoce intenzivního tréninku a zjistily, že jsou lepší ve srovnání s tréninkem s nižší intenzitou. Zdá se, že i krátké intervence u pacientů s rakovinou, jako je 6 týdnů, poskytují významné zlepšení VO2MAX.

Čas a požitek jsou často uváděny jako překážky pravidelné fyzické aktivity, a proto byl vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) nabídnut jako potenciální časově efektivní řešení, které je u zdravých i onkologických pacientů vnímáno jako příjemnější než mírný nepřetržitý trénink. HIIT může mít řadu podob, ale běžně používaný protokol sestává ze 4-10 opakovaných maximálních Wingate sprintů s intervaly odpočinku mezi nimi. Celková doba trvání sezení, včetně zahřátí a zahřátí, však trvala podobnou dobu jako protokoly kontinuálního aerobního cvičení s mírnou námahou. Protokol byl nyní dále zhuštěn na relace HIIT se sníženou námahou (REHIT). To sestává z 10 minut nízké intenzity zátěže zahrnující dva nebo tři 20s Wingate sprinty v nastavených intervalech. Metcalfe et al předpokládali, že protože energie uložená ve svalu jako glykogen byla vyčerpána v podobném rozsahu v kratších 15-20 sekundových sprintech ve srovnání s tradičními 4-6 x 30 sekundovými sprinty v HIIT, kratší sprinty by stále produkovaly fyziologické zlepšení. REHIT skutečně zlepšil jak VO2MAX, tak citlivost na inzulín.

Důkaz, že HIIT vede k větším fyziologickým přínosům a kratšímu časovému nasazení než ty, kterých se dosahuje kontinuálním tréninkem střední intenzity u zdravé populace, je nyní dobře zaveden a stále více důkazů kopíruje tato zjištění u pacientů s rakovinou. REHIT by tedy mohl pacientům s rakovinou prostaty poskytnout příležitost dosáhnout přinejmenším stejných fyziologických výhod jako kontinuální trénink střední intenzity, ale s mnohem menší časovou náročností. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda intervence REHIT vede ke zlepšení kardiorespirační zdatnosti u pacientů s karcinomem prostaty.

Účastníci

Pro tuto pilotní studii bude 30 pacientů, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty, vybráno z řady pracovišť v Gloucestershire; iniciativa Macmillan Cancer Support s názvem Next Steps, skupina na podporu rakoviny prostaty pacientem a uroonkologická specializovaná zdravotní sestra nadace Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Účastníci budou požádáni, aby dali písemný souhlas s účastí ve studii. Pacienti se stavem aktivity "vysoká", jak bylo hodnoceno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), budou ze studie vyloučeni. Období náboru bude od listopadu 2017 do února 2019. Účastníci budou randomizováni do kontrolní skupiny nebo do skupiny pro cvičební zásah. Studie bude podléhat získání etického souhlasu Etického schvalovacího výboru pro výzkum University of Bath a Etického výboru pro výzkum NHS.

Základní testování

Předintervenční a pointervenční testování kardiorespirační zdatnosti bude provedeno v Laboratoři výkonu University of Gloucestershire. Předintervenční testování maximální kapacity příjmu kyslíku (VO2 max) bude provedeno při úvodní návštěvě laboratoře. To bude stanoveno pomocí inkrementálního cyklického testu do dobrovolného vyčerpání na cykloergometru a metabolickém vozíku pro analýzu VO2 MAX. Pacienti budou požádáni, aby provedli 2minutové zahřátí při výkonu 50 wattů, než se zvýší o 1 watt za 3 sekundy do dobrovolného vyčerpání se slovním povzbuzováním. VO2 MAX bude brána jako nejvyšší hodnota v klouzavém průměru 15 dechů.

Experimentální postupy

Po základním testování zahájí účastníci cvičební skupiny 6týdenní tréninkový protokol zahrnující 3 sezení týdně. Intervence REHIT budou využívat tělocvičnu v Gloucestershire, kterou využívá projekt Macmillan Cancer Support's Next Steps. Každá lekce bude zahrnovat 10 minut šlapání bez zátěže pomocí cykloergometru. Dobrovolníci budou požádáni, aby zvýšili na svou maximální možnou frekvenci šlapání po dobu 1-2 sekund před tím, než aplikují odpor 5 % tělesné hmotnosti před tréninkem pro sprint Wingate. Sprinty se budou konat ve 2 minutách a v 6 minutách. Délka sprintu se zvýší z 10 sekund v prvním týdnu na 15 sekund ve druhém a třetím týdnu a nakonec na 20 sekund ve zbývajících týdnech. Pacienti dostanou silné slovní povzbuzení během sprintů, po kterých bude odpor odstraněn. Přijatelnost školení bude posouzena pomocí dotazníku založeného na tom, který použili Boereboom et al. v roce 2016. Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé péči a činnostech životního stylu.

Statistická analýza

Data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka. Statistická analýza bude provedena pomocí statistického softwaru SPSS. K analýze rozdílů ve VO2MAX před a po intervenci budou použity párové vzorkové T-testy. Statistická významnost bude přijata při p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro tuto pilotní studii se zaměříme na nábor celkem 30 pacientů, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty. Budou se rekrutovat z řady míst se sídlem v Gloucestershire; iniciativa Macmillan Cancer Support s názvem Next Steps, skupina na podporu rakoviny prostaty pacientem a uroonkologická specializovaná zdravotní sestra nadace Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Účastníci budou požádáni, aby dali písemný souhlas s účastí ve studii. Všichni účastníci dostanou písemné i ústní informace o tom, co studie zahrnuje, a budou se moci ptát na jakékoli dotazy. Všechny subjekty budou informovány, že mohou ze studie kdykoli odstoupit, a to bez udání důvodu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění s výjimkou dobře kontrolované nekomplikované hypertenze léčené maximálně dvěma léky (buď ACE, ARB, blokátor kalciového kanálu nebo diuretikum)
  • Cerebrovaskulární onemocnění včetně předchozí mrtvice nebo aneuryzmatu
  • Anamnéza astmatu vyvolaného cvičením
  • Jakákoli předchozí anamnéza malignity s výjimkou bazaliomu kůže
  • BMI > 35 kg/m¬2
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg po alespoň 5 minutovém klidu v sedě při screeningové návštěvě)
  • Klinicky významná abnormalita EKG při screeningové návštěvě, která podle názoru zkoušejících vystavuje subjekt riziku tím, že se zaregistruje do studie
  • Zjevné kontraindikace zátěže zjištěné normálním klidovým EKG
  • „Ano“ na všechny otázky ve standardním dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR¬Q)
  • Klasifikace jako vysoce fyzicky aktivní podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
  • Neschopnost plně porozumět slovnímu a písemnému popisu studie v angličtině a pokynům poskytovaným během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební intervenční skupina
Intervalový trénink se sníženou námahou a vysokou intenzitou Po základním testování zahájí účastníci 6týdenní tréninkový protokol zahrnující vysoce intenzivní trénink se sníženou námahou na cykloergometru umístěném v tělocvičně v Gloucestershire, který používá projekt Macmillan Cancer Support's Next Steps.
6týdenní protokol REHIT bude zahrnovat 3 tréninky týdně. Každá lekce bude zahrnovat 10 minut šlapání bez zátěže pomocí cykloergometru. Dobrovolníci budou požádáni, aby zvýšili na svou maximální možnou frekvenci šlapání po dobu 1-2 sekund před tím, než aplikují odpor 5 % tělesné hmotnosti před tréninkem pro sprint Wingate. Sprinty se budou konat ve 2 minutách a v 6 minutách. Délka sprintu se zvýší z 10 sekund v prvním týdnu na 15 sekund ve druhém a třetím týdnu a nakonec na 20 sekund ve zbývajících týdnech. Pacienti dostanou silné slovní povzbuzení během sprintů, po kterých bude odpor odstraněn.
Ostatní jména:
  • REHIT
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po základním testování se účastníkům dostane pouze obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Kardiorespirační fitness pomocí testování maximální kapacity příjmu kyslíku (VO2 max)
Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Periferní krevní tlak pomocí sfygmomanometru
Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Centrální krevní tlak a ztuhlost tepen
Časové okno: Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Centrální krevní tlak bude hodnocen pomocí analýzy pulzních vln, neinvazivního hodnocení popsaného Wangem et al. (2010) pomocí dvou manžet krevního tlaku umístěných nad brachiální a femorální tepnou a tonometru. Tuhost a rychlost krční tepny bude hodnocena pomocí Dopplerova ultrazvuku
Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Tuhost a rychlost krční tepny bude hodnocena pomocí Dopplerova ultrazvuku
Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Index saturace tkáně vastus lateralis a rectus femoris
Časové okno: Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Index saturace tkání m. vastus lateralis a rectus femoris bude hodnocen pomocí kontinuální vlnové blízké infračervené spektroskopie.
Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Výška
Časové okno: Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Měřeno v metrech a poté agregováno s hmotností v kilogramech za účelem získání BMI v kg/m^2
Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Měřeno v kilogramech a poté agregováno s výškou v metrech za účelem získání BMI v kg/m^2
Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Míra kvality života
Časové okno: Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Měření kvality života pomocí SF-36®
Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Složení těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Složení těla pomocí vzduchové pletysmografie v Cosmed Bod Pod®.
Změna od výchozího stavu Intervence před a po 6 týdnech cvičení
Dotazník přijatelnosti intervalového tréninku s vysokou intenzitou při snížené námaze
Časové okno: Ihned po 6 týdnech cvičební intervence
Přijatelnost školení bude posouzena pomocí dotazníku založeného na tom, který používá (Boereboom et al., 2016).
Ihned po 6 týdnech cvičební intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Turner, PhD, University of Bath

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink se sníženou námahou

Předplatit