Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van 6 weken verminderde inspanning High Intensity Interval Training Protocol bij patiënten met prostaatkanker

20 november 2020 bijgewerkt door: James Turner, Ph.D., FHEA, University of Bath

Prostaatkanker is de oorzaak van het grootste aantal levensjaren met invaliditeit als gevolg van kanker. De behandeling van prostaatkanker gaat gepaard met aanzienlijke bijwerkingen, zoals vermoeidheid, verlies van spiermassa, kracht en verminderde kwaliteit van leven. Het risico op hart- en vaatziekten is ook verhoogd en is de grootste doodsoorzaak bij deze patiënten.

Het is bekend dat lichaamsbeweging en lichaamsbeweging voordelen hebben bij patiënten met prostaatkanker, maar tijd, motivatie en plezier vormen vaak een belemmering. Verminderde inspanning High-Intensity Interval Training (REHIT)-interventies bij de algemene bevolking bereiken vergelijkbare of grotere fysiologische voordelen dan continue training met matige intensiteit, maar voor minder tijdsbesteding. Training met een hogere intensiteit wordt ook als leuker ervaren door zowel gezonde populaties als overlevenden van kanker. REHIT zou daarom een ​​mogelijke oplossing kunnen zijn voor deze barrières.

Het doel van dit project is om te onderzoeken of een REHIT-interventie resulteert in een verbeterde cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met prostaatkanker. Er zullen 30 patiënten worden geworven en gerandomiseerd naar een controlegroep of de interventiegroep. Beide groepen ondergaan een cardiorespiratoire conditietest voor en na de periode van 6 weken van de proef. De interventiegroep zal deelnemen aan REHIT met behulp van de maximale zuurstofopnamecapaciteit (VO2 MAX) gemeten op een fietsergometer. De REHIT-interventie duurt 6 weken, met 3 sessies per week van 10 minuten en 2 Wingate-sprints van 20 seconden. Pre-interventiewaarden voor VO2MAX zullen worden vergeleken met post-interventiewaarden om vast te stellen of REHIT de cardiorespiratoire functie verbetert bij patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Van alle vormen van kanker wordt de diagnose prostaatkanker geassocieerd met het grootste aantal levensjaren met de handicap en bijwerkingen van kanker. De behandeling van mannen met prostaatkanker kan een aanzienlijk nadelig effect hebben op de lichamelijke gezondheid. Een van de primaire behandelingsmodaliteiten is androgeendeprivatietherapie die kan worden geassocieerd met verminderde spiermassa, kracht, vermoeidheid, insulineresistentie, hogere cardiovasculaire morbiditeit en verminderde botdichtheid. Lichaamsbeweging is een steeds vaker voorgeschreven oplossing en het is aangetoond dat cardiorespiratoire fitheid en fysieke activiteit een belangrijke overlevingsrol spelen, maar die vaak onderbenut wordt. In termen van mortaliteit is hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met prostaatkanker en lichaamsbeweging om de fysieke activiteit te verhogen wordt aanbevolen in de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) om dit tegen te gaan, gezien de duidelijke cardioprotectieve effecten die het heeft.

De Wereldgezondheidsorganisatie definieert de term "fysieke activiteit" als "elke lichamelijke beweging geproduceerd door skeletspieren die energieverbruik vereist" en onderscheidt het van "oefening" dat het definieert als "een subcategorie van fysieke activiteit die gepland, gestructureerd, repetitief, en doelgericht" om de fysieke fitheid te verbeteren of te behouden. Er is goed bewijs uit een systematische review en meta-analyse dat lichaamsbeweging bij patiënten met prostaatkanker veilig is, de aërobe conditie en spierkracht, vermoeidheid, samenstelling van het lichaamsgewicht, kwaliteit van leven en fysiek functioneren verbetert.

Er bestaat geen consensus over de details van het voorschrijven van oefeningen bij overlevenden van kanker en er zijn tot nu toe aanzienlijke verschillen tussen de protocollen in onderzoeken. Veel onderzoeken hebben matige intensiteitsactiviteiten gebruikt, zoals fietsen, joggen, wandelen of het gebruik van een crosstrainer, maar de gebruikte frequentie en duur waren niet consistent, variërend van 2 tot 7 dagen per week en 15-60 minuten per sessie.

Naast duur en frequentie is een andere belangrijke variabele bij oefeninterventies de trainingsintensiteit. De ACSM-richtlijn benadrukt dit als een gebied waar kennis ontbreekt en dus waar verder onderzoek nodig is. In termen van fysieke activiteit bij gezonde populaties wordt aangenomen dat er een dosis-responsrelatie bestaat tussen volume en sterfte door alle oorzaken, maar een hogere intensiteit zou vergelijkbare resultaten kunnen opleveren als een toenemend volume.

Van training met hoge intensiteit wordt gesproken wanneer een persoon traint op meer dan of gelijk aan 80% van zijn maximale zuurstofopnamecapaciteit (VO2 MAX). Bij patiënten met kanker is intensiteit de sterkste component van een bewegingsregime dat verbeteringen in de kwaliteit van leven voorspelt. Intensievere oefeningen kunnen ook leiden tot verbeteringen in vermoeidheid, aerobe conditie, spierkracht en -functie, evenals een omgekeerd verband met het risico op vroegtijdig overlijden bij overlevenden van kanker.

De eerste interventies die intensieve training bij patiënten met prostaatkanker onderzochten, maakten gebruik van sessies van 35 minuten met variërende tussenpozen van 1 - 25 minuten. Deze onderzoeken meldden verbeteringen in de fysiologische functie, zoals verlagingen van de nuchtere glucose en verhogingen van het cardioprotectieve lipoproteïne met hoge dichtheid. Latere studies hebben de fysiologische voordelen van training met hoge intensiteit gereproduceerd en vonden dat ze superieur waren in vergelijking met training met lagere intensiteit. Zelfs korte interventies bij kankerpatiënten, zoals 6 weken, blijken significante verbeteringen in VO2MAX te geven.

Tijd en plezier zijn vaak genoemde belemmeringen voor regelmatige fysieke activiteit en daarom wordt intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) aangeboden als een potentiële tijdbesparende oplossing die als leuker wordt ervaren dan matige continue training bij zowel gezonde als kankerpatiënten. HIIT kan een aantal vormen aannemen, maar een algemeen gebruikt protocol bestaat uit 4-10 herhaalde maximale Wingate-sprints met rustintervallen ertussen. De totale duur van de sessies, inclusief de warming-up en warming-down, duurde echter even lang als de protocollen voor continue matige inspanning voor aerobics. Het protocol is daarom nu verder ingekort tot HIIT-sessies met verminderde inspanning (REHIT). Dit bestaat uit 10 minuten werklast van lage intensiteit met twee of drie Wingate-sprints van 20 seconden met vaste tussenpozen. De hypothese van Metcalfe et al. was dat, omdat energie die in de spier is opgeslagen als glycogeen in vergelijkbare mate werd uitgeput in kortere sprints van 15-20 seconden in vergelijking met de traditionele sprints van 4-6 x 30 seconden in HIIT, de kortere sprints nog steeds zouden produceren fysiologische verbeteringen. REHIT verbeterde inderdaad zowel de VO2MAX als de insulinegevoeligheid.

Bewijs dat HIIT leidt tot grotere fysiologische voordelen en voor minder tijdsbesteding dan die welke worden bereikt door continue training met matige intensiteit bij gezonde populaties, is nu goed ingeburgerd en groeiend bewijs repliceert deze bevindingen bij patiënten met kanker. REHIT zou daarom patiënten met prostaatkanker de mogelijkheid kunnen bieden om ten minste dezelfde fysiologische voordelen te behalen als continue matige intensiteitstraining, maar met veel minder tijdsbesteding. Het doel van dit project is om te onderzoeken of een REHIT-interventie resulteert in een verbeterde cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met prostaatkanker.

Deelnemers

Voor deze pilootstudie zullen 30 patiënten bij wie prostaatkanker is vastgesteld, worden gerekruteerd uit een aantal in Gloucestershire gevestigde locaties; een Macmillan Cancer Support-initiatief genaamd Next Steps, een door patiënten verhuurde ondersteuningsgroep voor prostaatkanker en de Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust's gespecialiseerde verpleegdienst voor uro-oncologie. Aan de deelnemers zal gevraagd worden om hun schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Patiënten met een activiteitsstatus van "hoog", zoals beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De aanwervingsperiode loopt van november 2017 tot februari 2019. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een controlegroep of de bewegingsinterventiegroep. De studie zal worden onderworpen aan het verkrijgen van ethische goedkeuring van de University of Bath Research Ethics Approval Committee en de NHS Research Ethics Committee.

Basislijn testen

De pre- en post-interventie cardiorespiratoire conditietesten zullen worden uitgevoerd in het Performance Laboratory van de Universiteit van Gloucestershire. Pre-interventie testen van de maximale zuurstofopnamecapaciteit (VO2 max) zullen worden uitgevoerd tijdens het eerste bezoek aan het laboratorium. Dit zal worden bepaald met behulp van een incrementele fietstest tot vrijwillige uitputting op een fietsergometer en een metabolische kar om VO2 MAX te analyseren. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​warming-up van 2 minuten uit te voeren met 50 watt voordat ze met 1 watt per 3 seconden toenemen tot vrijwillige uitputting met verbale aanmoediging. VO2 MAX wordt genomen als de hoogste waarde in een voortschrijdend gemiddelde van 15 ademhalingen.

Experimentele procedures

Na de nulmeting beginnen de deelnemers aan de oefengroep met een trainingsprotocol van 6 weken met 3 sessies per week. De REHIT-interventies zullen gebruik maken van een sportschool in Gloucestershire die wordt gebruikt door het Macmillan Cancer Support's Next Steps-project. Elke sessie omvat 10 minuten onbelast trappen met behulp van een fietsergometer. Vrijwilligers zullen worden gevraagd om hun maximale trapfrequentie gedurende 1-2 seconden te verhogen voordat ze een weerstand van 5% van het lichaamsgewicht vóór de training toepassen voor de Wingate-sprint. De sprints vinden plaats op 2 minuten en op 6 minuten. De sprintduur wordt verhoogd van 10 seconden in de eerste week naar 15 seconden in de tweede en derde week en tot slot 20 seconden in de resterende weken. Patiënten worden tijdens de sprints sterk verbaal aangemoedigd waarna de weerstand wordt weggenomen. De aanvaardbaarheid van de training wordt beoordeeld met een vragenlijst gebaseerd op die van Boereboom et al. in 2016. Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd om door te gaan met hun gebruikelijke zorg- en leefstijlactiviteiten.

Statistische analyse

Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS statistische software. Paired sample T-tests zullen worden gebruikt om verschillen in VO2MAX voor en na de interventie te analyseren. Statistische significantie wordt geaccepteerd bij p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deze pilootstudie streven we ernaar om in totaal 30 patiënten te rekruteren bij wie de diagnose prostaatkanker is gesteld. Ze zullen worden gerekruteerd uit een aantal in Gloucestershire gevestigde sites; een Macmillan Cancer Support-initiatief genaamd Next Steps, een door patiënten verhuurde ondersteuningsgroep voor prostaatkanker en de Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust's gespecialiseerde verpleegdienst voor uro-oncologie. Aan de deelnemers zal gevraagd worden om hun schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Alle deelnemers krijgen schriftelijke en mondelinge informatie over wat het onderzoek inhoudt en kunnen al hun vragen stellen. De proefpersonen zullen allemaal worden geïnformeerd dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken uit het onderzoek, zonder opgaaf van reden.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke cardiovasculaire aandoening met uitzondering van goed gecontroleerde ongecompliceerde hypertensie die wordt behandeld met niet meer dan twee geneesmiddelen (een ACE, ARB, calciumantagonist of diureticum)
  • Cerebrovasculaire aandoeningen waaronder een eerdere beroerte of aneurysma
  • Geschiedenis van inspanningsastma
  • Elke voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid
  • BMI>35 kg/m2
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >100 mm Hg na ten minste 5 minuten zittende rust bij het screeningsbezoek)
  • Een klinisch significante ECG-afwijking tijdens het screeningsbezoek die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon blootstelt aan risico's door deelname aan het onderzoek
  • Openlijke contra-indicaties om te oefenen zoals bepaald met een normaal rust-ECG
  • 'Ja' op alle vragen op een standaard vragenlijst over fysieke activiteit (PAR-Q)
  • Classificatie als zeer fysiek actief op de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Onvermogen om de mondelinge en schriftelijke beschrijvingen van het onderzoek in het Engels en de instructies die tijdens het onderzoek worden verstrekt, volledig te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventiegroep
High-Intensity Interval Training met verminderde inspanning Na de basistest beginnen de deelnemers aan een trainingsprotocol van 6 weken met een training met verminderde inspanning en hoge intensiteit op een fietsergometer in een sportschool in Gloucestershire die wordt gebruikt door het Next Steps-project van Macmillan Cancer Support.
Het REHIT-protocol van 6 weken omvat 3 trainingssessies per week. Elke sessie omvat 10 minuten onbelast trappen met behulp van een fietsergometer. Vrijwilligers zullen worden gevraagd om hun maximale trapfrequentie gedurende 1-2 seconden te verhogen voordat ze een weerstand van 5% van het lichaamsgewicht vóór de training toepassen voor de Wingate-sprint. De sprints vinden plaats op 2 minuten en op 6 minuten. De sprintduur wordt verhoogd van 10 seconden in de eerste week naar 15 seconden in de tweede en derde week en tot slot 20 seconden in de resterende weken. Patiënten worden tijdens de sprints sterk verbaal aangemoedigd waarna de weerstand wordt weggenomen.
Andere namen:
  • REHIT
Geen tussenkomst: Controlegroep
Na de basislijntest krijgen de deelnemers alleen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
Cardiorespiratoire conditie met behulp van maximale zuurstofopnamecapaciteitstest (VO2 max)
Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
Perifere bloeddruk met behulp van een bloeddrukmeter
Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
Centrale bloeddruk en arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
De centrale bloeddruk zal worden beoordeeld met behulp van pulsgolfanalyse, een niet-invasieve beoordeling beschreven door Wang et al. (2010) met behulp van twee bloeddrukmanchetten die zich boven de arteria brachialis en femoralis bevinden, en een tonometer. De stijfheid en snelheid van de halsslagader worden beoordeeld met behulp van Doppler-echografie
Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
De stijfheid en snelheid van de halsslagader worden beoordeeld met behulp van Doppler-echografie
Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
Weefselverzadigingsindex van vastus lateralis en rectus femoris
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
Weefselverzadigingsindex van vastus lateralis en rectus femoris-spieren zal worden beoordeeld met behulp van continue golf nabij-infraroodspectroscopie.
Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
Hoogte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
Gemeten in meters en vervolgens opgeteld met het gewicht in kilogram om BMI in kg/m^2 te verkrijgen
Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
Gemeten in kilogram en vervolgens opgeteld met lengte in meters om BMI in kg/m^2 te produceren
Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
Maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
Kwaliteit van leven meten met behulp van SF-36®
Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
Lichaamssamenstelling met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie in een Cosmed Bod Pod®.
Verandering ten opzichte van baseline Pre- en post-6 weken oefeninterventie
Aanvaardbaarheidsvragenlijst intervaltraining met verminderde inspanning en hoge intensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na 6 weken oefeninterventie
De aanvaardbaarheid van de training wordt beoordeeld met een vragenlijst gebaseerd op de vragenlijst van (Boereboom et al., 2016).
Onmiddellijk na 6 weken oefeninterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Turner, PhD, University of Bath

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Intervaltraining met verminderde inspanning en hoge intensiteit

Abonneren