Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av 6 ukers redusert anstrengelse Høy intensitetsintervalltreningsprotokoll hos pasienter med prostatakreft

20. november 2020 oppdatert av: James Turner, Ph.D., FHEA, University of Bath

Prostatakreft er årsaken til flest år levd med uførhet på grunn av kreft. Behandling for prostatakreft er forbundet med betydelige bivirkninger, som tretthet, tap av muskelmasse, styrke og redusert livskvalitet. Risikoen for hjerte- og karsykdommer er også økt og utgjør den største dødsårsaken hos disse pasientene.

Trening og fysisk aktivitet er kjent for å ha fordeler hos pasienter med prostatakreft, men tid, motivasjon og glede er ofte barrierer. Redusert anstrengelse High-Intensity Interval Training (REHIT) intervensjoner i den generelle befolkningen oppnår lignende eller større fysiologiske fordeler som kontinuerlig moderat intensitetstrening, men for mindre tidsbruk. Trening med høyere intensitet oppleves også som morsommere hos både friske befolkninger og kreftoverlevere. REHIT kan derfor være en potensiell løsning på disse barrierene.

Målet med dette prosjektet er å undersøke om en REHIT-intervensjon resulterer i forbedret kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med prostatakreft. 30 pasienter skal rekrutteres og randomiseres til en kontrollgruppe eller intervensjonsgruppen. Begge gruppene vil gjennomgå kardiorespiratorisk kondisjonstesting før og etter prøveperioden på 6 uker. Intervensjonsgruppen vil delta i REHIT ved å bruke maksimal oksygenopptakskapasitet (VO2 MAX) målt på syklusergometer. REHIT-intervensjonen vil vare over 6 uker, med 3 økter per uke som varer 10 minutter og inkluderer 2 Wingate-sprints på 20 sekunder. Pre-intervensjonsverdier for VO2MAX vil bli sammenlignet med post-intervensjonsverdier for å fastslå om REHIT forbedrer kardiorespiratorisk funksjon hos pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Blant alle kreftformer er diagnosen prostatakreft assosiert med det største antallet år levd med funksjonshemming og bivirkninger av kreft. Behandling av menn med prostatakreft kan ha en betydelig negativ effekt på fysisk helse. En av de primære behandlingsmetodene er androgen-deprivasjonsterapi som kan assosieres med redusert muskelmasse, styrke, tretthet, insulinresistens, høyere forekomst av kardiovaskulær sykelighet og redusert bentetthet. Trening er en stadig mer foreskrevet løsning, og det har vist seg at kardiorespiratorisk kondisjon og fysisk aktivitet har en viktig overlevelsesrolle, men en som ofte blir underutnyttet. Når det gjelder dødelighet, er hjerte- og karsykdommer den ledende dødsårsaken hos pasienter med prostatakreft og trening for å øke fysisk aktivitet anbefales i American College of Sports Medicine (ACSM) sine retningslinjer for å motvirke dette, gitt de klare kardiobeskyttende effektene det har.

Verdens helseorganisasjon definerer begrepet "fysisk aktivitet" som "enhver kroppslig bevegelse produsert av skjelettmuskler som krever energiforbruk" og skiller det fra "trening" som den definerer som "en underkategori av fysisk aktivitet som er planlagt, strukturert, repeterende, og målrettet" for å forbedre eller opprettholde fysisk form. Det er gode bevis fra en systematisk oversikt og metaanalyse for at trening hos pasienter med prostatakreft er trygt, forbedrer aerob kondisjon og muskelstyrke, tretthet, kroppsmassesammensetning, livskvalitet og fysisk funksjon.

Det er ingen konsensus om detaljene i treningsforskrivning hos kreftoverlevere, og det er betydelige forskjeller mellom protokollene i studier til dags dato. Mange studier har brukt moderat intensitetsaktiviteter som sykling, jogging, gåing eller bruk av crosstrainer, men frekvensen og varigheten som ble brukt har ikke vært konsistent, fra 2 til 7 dager i uken og 15-60 minutter per økt.

Bortsett fra varighet og frekvens, er en annen viktig variabel i treningsintervensjoner treningsintensitet. ACSM-veiledningen fremhever dette som et område hvor kunnskap mangler og dermed hvor det er behov for ytterligere forskning. Når det gjelder fysisk aktivitet i friske populasjoner, antas det å være et dose-responsforhold mellom volum og dødelighet av alle årsaker, men høyere intensitet kan imidlertid gi resultater som ligner på økt volum.

Høyintensiv trening anses å være når en person trener med mer enn eller lik 80 % av sin maksimale oksygenopptakskapasitet (VO2 MAX). Hos pasienter med kreft er intensitet den sterkeste komponenten i et treningsregime som forutsier forbedringer i livskvalitet. Trening med høyere intensitet kan også føre til forbedringer i tretthet, aerob kondisjon, muskelstyrke og funksjon, samt en omvendt sammenheng med risikoen for tidlig død hos kreftoverlevere.

De første intervensjonene som undersøkte høyintensitetstrening hos pasienter med prostatakreft brukte økter på 35 minutter med varierende intervaller fra 1 - 25 minutter. Disse studiene rapporterte forbedringer i fysiologisk funksjon, som reduksjoner i fastende glukose og økninger i det kardiobeskyttende lipoproteinet med høy tetthet. Etterfølgende studier har gjengitt de fysiologiske gevinstene fra trening med høy intensitet og funnet at de er overlegne sammenlignet med trening med lavere intensitet. Selv korte intervensjoner hos kreftpasienter, som 6 uker, ser ut til å gi betydelige forbedringer i VO2MAX.

Tid og nytelse er ofte sitert som barrierer for regelmessig fysisk aktivitet, og derfor har høy intensitets intervalltrening (HIIT) blitt tilbudt som en potensiell tidseffektiv løsning som oppleves som morsommere enn moderat kontinuerlig trening hos både friske og kreftpasienter. HIIT kan ha en rekke former, men en vanlig protokoll består av 4-10 gjentatte maksimale Wingate-sprints med hvileintervaller mellom. Den totale varigheten av øktene, inkludert oppvarming og nedvarming, varte imidlertid i samme varighet som protokollene for kontinuerlig moderat anstrengelse aerobic trening. Protokollen er derfor nå blitt ytterligere kondensert til HIIT-økter med redusert anstrengelse (REHIT). Dette består av 10 minutter med lav intensitet arbeidsbelastning med to eller tre 20 s Wingate sprints med faste intervaller. Det ble antatt av Metcalfe et al at fordi energi lagret i muskelen som glykogen ble tømt i tilsvarende grad i kortere 15-20 sekunders sprint sammenlignet med de tradisjonelle 4-6 x 30 sekunders sprintene i HIIT, ville de kortere spurtene fortsatt produsere fysiologiske forbedringer. Faktisk forbedret REHIT både VO2MAX og insulinfølsomhet.

Bevis på at HIIT resulterer i større fysiologiske fordeler og for mindre tidsforpliktelse enn de som oppnås ved kontinuerlig trening med moderat intensitet i friske populasjoner er nå godt etablert og økende bevis gjenskaper disse funnene hos pasienter med kreft. REHIT kan derfor gi pasienter med prostatakreft en mulighet til å oppnå minst de samme fysiologiske fordelene som kontinuerlig trening med moderat intensitet, men med mye mindre tidsbruk. Målet med dette prosjektet er å undersøke om en REHIT-intervensjon resulterer i forbedret kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med prostatakreft.

Deltakere

For denne pilotstudien vil 30 pasienter som har blitt diagnostisert med prostatakreft rekrutteres fra en rekke Gloucestershire-baserte steder; et Macmillan Cancer Support-initiativ kalt Next Steps, en pasienttillatt prostatakreftstøttegruppe og Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trusts uro-onkologiske spesialistsykepleiertjeneste. Deltakerne vil bli bedt om å gi sitt skriftlige samtykke til å delta i studien. Pasienter med aktivitetsstatus «høy», vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), vil bli ekskludert fra studien. Rekrutteringsperioden vil være november 2017 til februar 2019. Deltakerne vil bli randomisert til en kontrollgruppe eller treningsintervensjonsgruppen. Studien vil være gjenstand for etisk godkjenning fra University of Bath Research Ethics Approval Committee og NHS Research Ethics Committee.

Grunnlinjetesting

Kardiorespiratorisk kondisjonstesting før og etter intervensjon vil bli utført ved University of Gloucestershire's Performance Laboratory. Testing av maksimal oksygenopptakskapasitet før intervensjon (VO2 max), vil bli utført ved første besøk til laboratoriet. Dette vil bli bestemt ved hjelp av en inkrementell sykkeltest til frivillig utmattelse på et sykkelergometer og en metabolsk vogn for å analysere VO2 MAX. Pasienter vil bli bedt om å utføre en 2-minutters oppvarming ved 50 watt før en inkrementell 1 watt per 3 sekunder til frivillig utmattelse med verbal oppmuntring. VO2 MAX vil bli tatt som den høyeste verdien i et 15-pust rullende gjennomsnitt.

Eksperimentelle prosedyrer

Etter baseline testing vil deltakerne i treningsgruppen starte en 6-ukers treningsprotokoll som involverer 3 økter i uken. REHIT-intervensjonene vil bruke et treningsstudio i Gloucestershire som brukes av Macmillan Cancer Supports Next Steps-prosjekt. Hver økt vil inkludere 10 minutter med ubelastet tråkk med et sykkelergometer. Frivillige vil bli bedt om å øke til maksimal pedalfrekvens som er mulig i 1-2 sekunder før de påfører en motstand på 5 % av kroppsvekten før trening for Wingate-sprinten. Sprintene vil finne sted etter 2 minutter og 6 minutter. Sprintvarigheten økes fra 10 sekunder den første uken til 15 sekunder i den andre og tredje uken og til slutt 20 sekunder i de resterende ukene. Pasientene vil få sterk muntlig oppmuntring under spurtene hvoretter motstanden fjernes. Akseptabiliteten av opplæringen vil bli vurdert med et spørreskjema basert på det brukt av Boereboom et al. i 2016. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette med sine vanlige omsorgs- og livsstilsaktiviteter.

Statistisk analyse

Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS statistisk programvare. Sammenkoblede prøve T-tester vil bli brukt til å analysere forskjeller i VO2MAX før og etter intervensjon. Statistisk signifikans vil bli akseptert ved p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gloucester, Storbritannia
        • Gloucestershire Care Services NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Til denne pilotstudien vil vi ta sikte på å rekruttere totalt 30 pasienter som har fått diagnosen prostatakreft. De vil bli rekruttert fra en rekke Gloucestershire-baserte nettsteder; et Macmillan Cancer Support-initiativ kalt Next Steps, en pasienttillatt prostatakreftstøttegruppe og Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trusts uro-onkologiske spesialistsykepleiertjeneste. Deltakerne vil bli bedt om å gi sitt skriftlige samtykke til å delta i studien. Alle deltakere vil få skriftlig og muntlig informasjon om hva studien innebærer og vil kunne stille spørsmål de måtte ha. Forsøkspersonene vil alle bli informert om at de kan trekke seg fra studien når som helst, uten å oppgi en grunn.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kardiovaskulær tilstand med unntak av godt kontrollert ukomplisert hypertensjon behandlet med ikke mer enn to legemidler (enten en ACE, ARB, kalsiumkanalblokker eller vanndrivende middel)
  • Cerebrovaskulær sykdom inkludert tidligere slag eller aneurisme
  • Historie om anstrengelsesutløst astma
  • Enhver tidligere historie med malignitet med unntak av basalcellekarsinom i huden
  • BMI>35 kg/m¬2
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg etter minst 5 minutters sittende hvile ved screeningbesøket)
  • En klinisk signifikant EKG-avvik ved screeningbesøket som etter etterforskernes mening utsetter forsøkspersonen for risiko ved å melde seg inn i studien
  • Åpenbare kontraindikasjoner for trening som bestemt med et normalt hvile-EKG
  • "Ja" på alle spørsmål på et standard spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR¬Q)
  • Klassifisering som svært fysisk aktiv på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Manglende evne til å forstå de muntlige og skriftlige beskrivelsene av studien på engelsk, og instruksjonene gitt under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsintervensjonsgruppe
Redusert anstrengelse Høyintensiv intervalltrening Etter baseline-testing vil deltakerne starte en 6-ukers treningsprotokoll som involverer redusert anstrengelse med høy intensitetstrening på et sykkelergometer basert i et treningsstudio i Gloucestershire som brukes av Macmillan Cancer Supports Next Steps-prosjekt.
6-ukers REHIT-protokollen vil innebære 3 treningsøkter i uken. Hver økt vil inkludere 10 minutter med ubelastet tråkk med et sykkelergometer. Frivillige vil bli bedt om å øke til maksimal pedalfrekvens som er mulig i 1-2 sekunder før de påfører en motstand på 5 % av kroppsvekten før trening for Wingate-sprinten. Sprintene vil finne sted etter 2 minutter og 6 minutter. Sprintvarigheten økes fra 10 sekunder den første uken til 15 sekunder i den andre og tredje uken og til slutt 20 sekunder i de resterende ukene. Pasientene vil få sterk muntlig oppmuntring under spurtene hvoretter motstanden fjernes.
Andre navn:
  • REHIT
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter baseline-testing vil deltakerne kun motta vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Kardiorespiratorisk kondisjon ved hjelp av testing av maksimal oksygenopptakskapasitet (VO2 max)
Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifert blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Perifert blodtrykk ved hjelp av et blodtrykksmåler
Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Sentralt blodtrykk og arteriell stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Sentralt blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av pulsbølgeanalyse, en ikke-invasiv vurdering beskrevet av Wang et al. (2010) ved å bruke to blodtrykksmansjetter plassert over arm- og lårarteriene, og et tonometer. Halspulsårens stivhet og hastighet vil bli vurdert ved hjelp av Doppler-ultralyd
Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Arteriell stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Halspulsårens stivhet og hastighet vil bli vurdert ved hjelp av Doppler-ultralyd
Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Vevsmetningsindeks for vastus lateralis og rectus femoris
Tidsramme: Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Vevsmetningsindeks for vastus lateralis og rectus femoris muskler vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig bølge nær infrarød spektroskopi.
Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Høyde
Tidsramme: Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Målt i meter og deretter aggregert med vekt i kilogram for å produsere BMI i kg/m^2
Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Målt i kilogram og deretter aggregert med høyde i meter for å produsere BMI i kg/m^2
Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Måling av livskvalitet med SF-36®
Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Kroppssammensetning ved bruk av luftfortrengningspletysmografi i en Cosmed Bod Pod®.
Endring fra baseline Pre- og post-6-ukers treningsintervensjon
Spørreskjema om akseptabilitet for intervalltrening med redusert anstrengelse med høy intensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter 6 ukers treningsintervensjon
Akseptabiliteten av opplæringen vil bli vurdert med et spørreskjema basert på det som brukes av (Boereboom et al., 2016).
Umiddelbart etter 6 ukers treningsintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Turner, PhD, University of Bath

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Redusert anstrengelse Høyintensiv intervalltrening

Abonnere