Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av 6 veckors reducerad ansträngning Högintensiv intervallträningsprotokoll hos patienter med prostatacancer

20 november 2020 uppdaterad av: James Turner, Ph.D., FHEA, University of Bath

Prostatacancer är orsaken till det största antalet år som levt med funktionshinder på grund av cancer. Behandling av prostatacancer är förknippad med betydande biverkningar, såsom trötthet, förlust av muskelmassa, styrka och minskad livskvalitet. Risken för hjärt-kärlsjukdomar är också ökad och står för den största dödsorsaken hos dessa patienter.

Träning och fysisk aktivitet är kända för att ha fördelar hos patienter med prostatacancer men tid, motivation och njutning är ofta hinder. Reduced Exertion High-Intensity Interval Training (REHIT)-interventioner i den allmänna befolkningen uppnår liknande eller större fysiologiska fördelar som kontinuerlig träning med måttlig intensitet men för mindre tidsåtgång. Träning med högre intensitet upplevs också som roligare i både friska populationer och canceröverlevande. REHIT kan därför vara en potentiell lösning på dessa barriärer.

Syftet med detta projekt är att undersöka om en REHIT-intervention leder till förbättrad kardiorespiratorisk kondition hos patienter med prostatacancer. 30 patienter kommer att rekryteras och randomiseras till en kontrollgrupp eller interventionsgruppen. Båda grupperna kommer att genomgå kardiorespiratoriska konditionstester före och efter 6-veckorsperioden av försöket. Interventionsgruppen kommer att delta i REHIT med maximal syreupptagningsförmåga (VO2 MAX) mätt på en cykelergometer. REHIT-interventionen kommer att vara över 6 veckor, med 3 sessioner per vecka som varar 10 minuter och inkluderar 2 Wingate-sprintar på 20 sekunder. Pre-intervention värden för VO2MAX kommer att jämföras med post-intervention värden för att fastställa om REHIT förbättrar kardiorespiratorisk funktion hos patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Bland alla cancerformer är diagnosen prostatacancer förknippad med det största antalet år som levt med funktionshinder och biverkningar av cancer. Behandlingen av män med prostatacancer kan ha en betydande negativ effekt på den fysiska hälsan. En av de primära behandlingsmetoderna är androgen-deprivationsterapi som kan associeras med minskad muskelmassa, styrka, trötthet, insulinresistens, högre frekvens av kardiovaskulär sjuklighet och minskad bentäthet. Träning är en alltmer föreskriven lösning och det har visat sig att kardiorespiratorisk kondition och fysisk aktivitet har en viktig överlevnadsroll men en som ofta är underutnyttjad. När det gäller dödlighet är hjärt-kärlsjukdom den vanligaste dödsorsaken hos patienter med prostatacancer och träning för att öka fysisk aktivitet rekommenderas i American College of Sports Medicines (ACSM) riktlinjer för att motverka detta, givet de tydliga hjärtskyddande effekter det har.

Världshälsoorganisationen definierar termen "fysisk aktivitet" som "alla kroppsrörelser som produceras av skelettmuskler som kräver energiförbrukning" och skiljer det från "träning" som den definierar som "en underkategori av fysisk aktivitet som är planerad, strukturerad, repetitiv, och målmedvetet" för att förbättra eller bibehålla fysisk kondition. Det finns goda bevis från en systematisk översikt och metaanalys att träning hos patienter med prostatacancer är säker, förbättrar aerob kondition och muskelstyrka, trötthet, kroppsmassasammansättning, livskvalitet och fysisk funktion.

Det finns ingen konsensus om detaljerna i träningsrecept hos canceröverlevande och det finns betydande skillnader mellan protokollen i studier hittills. Många studier har använt aktiviteter med måttlig intensitet som att cykla, jogga, gå eller använda en crosstrainer, men frekvensen och varaktigheten som använts har inte varit konsekvent, från 2 till 7 dagar i veckan och 15-60 minuter per pass.

Förutom varaktighet och frekvens är en annan viktig variabel i träningsinterventioner träningsintensitet. ACSM-vägledningen lyfter fram detta som ett område där kunskap saknas och där ytterligare forskning behövs. När det gäller fysisk aktivitet hos friska populationer tros det finnas ett dos-responssamband mellan volym och dödlighet av alla orsaker, men högre intensitet kan ge liknande resultat som ökande volym.

Högintensiv träning anses vara när en person tränar med mer än eller lika med 80 % av sin maximala syreupptagningsförmåga (VO2 MAX). Hos patienter med cancer är intensitet den starkaste komponenten i en träningsregim som förutsäger förbättringar i livskvalitet. Träning med högre intensitet kan också leda till förbättringar av trötthet, aerob kondition, muskelstyrka och funktion samt en omvänd koppling till risken för för tidig död hos canceröverlevande.

De första interventionerna som undersökte högintensiv träning hos patienter med prostatacancer använde sessioner på 35 minuter med varierande intervall från 1 - 25 minuter. Dessa studier rapporterade förbättringar i fysiologisk funktion, såsom minskningar av fasteglukos och ökningar av det kardioprotektiva högdensitetslipoproteinet. Efterföljande studier har återgett de fysiologiska vinsterna från högintensiv träning och funnit dem vara överlägsna jämfört med lägre intensitetsträning. Även korta ingrepp hos cancerpatienter, såsom 6 veckor, verkar ge betydande förbättringar av VO2MAX.

Tid och njutning nämns ofta som hinder för regelbunden fysisk aktivitet och därför har högintensiv intervallträning (HIIT) erbjudits som en potentiell tidseffektiv lösning som upplevs som roligare än måttlig kontinuerlig träning hos både friska och cancerpatienter. HIIT kan ta ett antal former men ett vanligt använt protokoll består av 4-10 upprepade maximala Wingate-sprintar med vilointervaller emellan. Den totala varaktigheten av sessionerna, inklusive uppvärmning och uppvärmning, varade dock i samma varaktighet som protokollen för kontinuerlig måttlig ansträngning aerobic träning. Protokollet har därför nu ytterligare kondenserats till HIIT-sessioner med reducerad ansträngning (REHIT). Detta består av 10 minuters lågintensiv arbetsbelastning med två eller tre 20 s Wingate sprints med fasta intervaller. Det antogs av Metcalfe et al att eftersom energi som lagrats i muskeln som glykogen tömdes i liknande utsträckning i kortare 15-20 sekunders sprints jämfört med de traditionella 4-6 x 30 sekunders sprintarna i HIIT, skulle de kortare spurterna fortfarande producera fysiologiska förbättringar. Faktum är att REHIT förbättrade både VO2MAX och insulinkänsligheten.

Bevis på att HIIT resulterar i större fysiologiska fördelar och för mindre tidsåtgång än de som uppnås genom kontinuerlig träning med måttlig intensitet i friska populationer är nu väletablerade och växande bevis replikerar dessa fynd hos patienter med cancer. REHIT skulle därför kunna ge patienter med prostatacancer en möjlighet att uppnå åtminstone samma fysiologiska fördelar som kontinuerlig träning med måttlig intensitet men med mycket mindre tidsåtgång. Syftet med detta projekt är att undersöka om en REHIT-intervention leder till förbättrad kardiorespiratorisk kondition hos patienter med prostatacancer.

Deltagare

För denna pilotstudie kommer 30 patienter som har diagnostiserats med prostatacancer att rekryteras från ett antal Gloucestershire-baserade platser; ett Macmillan Cancer Support-initiativ som heter Next Steps, en patientlåten prostatacancerstödgrupp och Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trusts specialistsjuksköterska inom uro-onkologi. Deltagarna kommer att uppmanas att ge sitt skriftliga samtycke till att delta i studien. Patienter med aktivitetsstatus "hög", bedömd med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kommer att exkluderas från studien. Rekryteringsperioden är november 2017 till februari 2019. Deltagarna kommer att randomiseras till en kontrollgrupp eller träningsinterventionsgruppen. Studien kommer att bli föremål för etiskt godkännande från University of Baths forskningsetiska godkännandekommitté och NHS forskningsetiska kommitté.

Baslinjetestning

Kardiorespiratoriska konditionstester före och efter intervention kommer att utföras vid University of Gloucestershire's Performance Laboratory. Testning av maximal syreupptagningskapacitet före intervention (VO2 max), kommer att utföras vid det första besöket på laboratoriet. Detta kommer att bestämmas med hjälp av ett inkrementellt cykeltest till frivillig utmattning på en cykelergometer och en metabolisk vagn för att analysera VO2 MAX. Patienterna kommer att bli ombedda att utföra en 2-minuters uppvärmning vid 50 watt före en stegvis 1 watt per 3 sekunder till frivillig utmattning med verbal uppmuntran. VO2 MAX kommer att tas som det högsta värdet i ett rullande medelvärde på 15 andetag.

Experimentella procedurer

Efter baslinjetestning kommer deltagarna i träningsgruppen att påbörja ett 6-veckors träningsprotokoll som omfattar 3 pass i veckan. REHIT-insatserna kommer att använda ett gym i Gloucestershire som används av Macmillan Cancer Supports Next Steps-projekt. Varje pass kommer att innehålla 10 minuters obelastad trampning med en cykelergometer. Frivilliga kommer att uppmanas att öka till sin maximala trampfrekvens som är möjlig i 1-2 sekunder innan de applicerar ett motstånd på 5 % av kroppsvikten före träningen för Wingate-sprinten. Sprintarna kommer att äga rum efter 2 minuter och efter 6 minuter. Sprinttiden kommer att ökas från 10 sekunder under den första veckan till 15 sekunder under den andra och tredje veckan och slutligen 20 sekunder under de återstående veckorna. Patienterna kommer att få stark muntlig uppmuntran under spurterna varefter motståndet tas bort. Acceptansen av utbildningen kommer att bedömas med ett frågeformulär baserat på det som används av Boereboom et al. under 2016. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att fortsätta med sina vanliga vård- och livsstilsaktiviteter.

Statistisk analys

Data kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av SPSS statistisk programvara. Parade prov T-tester kommer att användas för att analysera skillnader i VO2MAX före och efter intervention. Statistisk signifikans kommer att accepteras vid p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gloucester, Storbritannien
        • Gloucestershire Care Services NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För denna pilotstudie kommer vi att sikta på att rekrytera totalt 30 patienter som har fått diagnosen prostatacancer. De kommer att rekryteras från ett antal Gloucestershire-baserade platser; ett Macmillan Cancer Support-initiativ som heter Next Steps, en patientlåten prostatacancerstödgrupp och Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trusts specialistsjuksköterska inom uro-onkologi. Deltagarna kommer att uppmanas att ge sitt skriftliga samtycke till att delta i studien. Alla deltagare kommer att få skriftlig och muntlig information om vad studien innebär och kommer att kunna ställa alla frågor de kan ha. Försökspersonerna kommer alla att informeras om att de kan dra sig ur studien när som helst utan att ange någon anledning.

Exklusions kriterier:

  • Alla kardiovaskulära tillstånd med undantag för välkontrollerad okomplicerad hypertoni som behandlas med högst två läkemedel (antingen en ACE, ARB, kalciumkanalblockerare eller diuretikum)
  • Cerebrovaskulär sjukdom inklusive tidigare stroke eller aneurysm
  • Historik om ansträngningsutlöst astma
  • Alla tidigare maligniteter med undantag för basalcellscancer i huden
  • BMI>35 kg/m¬2
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg efter minst 5 minuters sittande vila vid screeningbesöket)
  • En kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid screeningbesöket som enligt utredarnas uppfattning utsätter patienten för risk genom att anmäla sig till prövningen
  • Uppenbara kontraindikationer för träning som fastställts med ett normalt vilo-EKG
  • "Ja" på alla frågor på ett standardformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PAR¬Q)
  • Klassificering som mycket fysiskt aktiv på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Oförmåga att fullt ut förstå de muntliga och skriftliga beskrivningarna av studien på engelska och de instruktioner som ges under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsinterventionsgrupp
Högintensiv intervallträning med reducerad ansträngning Efter baslinjetestning kommer deltagarna att starta ett 6-veckors träningsprotokoll som involverar högintensiv träning med reducerad ansträngning på en cykelergometer baserad i ett gym i Gloucestershire som används av Macmillan Cancer Supports Next Steps-projekt.
6-veckors REHIT-protokollet kommer att innebära 3 träningspass i veckan. Varje pass kommer att innehålla 10 minuters obelastad trampning med en cykelergometer. Frivilliga kommer att uppmanas att öka till sin maximala trampfrekvens som är möjlig i 1-2 sekunder innan de applicerar ett motstånd på 5 % av kroppsvikten före träningen för Wingate-sprinten. Sprintarna kommer att äga rum efter 2 minuter och efter 6 minuter. Sprinttiden kommer att ökas från 10 sekunder under den första veckan till 15 sekunder under den andra och tredje veckan och slutligen 20 sekunder under de återstående veckorna. Patienterna kommer att få stark muntlig uppmuntran under spurterna varefter motståndet tas bort.
Andra namn:
  • ÅTERHITTA
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter baslinjetestning kommer deltagarna endast att få vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Kardiorespiratorisk kondition med testning av maximal syreupptagningskapacitet (VO2 max)
Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifert blodtryck
Tidsram: Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Perifert blodtryck med hjälp av en sfygmomanometer
Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Centralt blodtryck och artärstelhet
Tidsram: Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Centralt blodtryck kommer att bedömas med hjälp av pulsvågsanalys, en icke-invasiv bedömning som beskrivs av Wang et al. (2010) med två blodtrycksmanschetter placerade över arm- och lårbensartärerna och en tonometer. Halspulsåderns styvhet och hastighet kommer att bedömas med Doppler-ultraljud
Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Arteriell stelhet
Tidsram: Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Halspulsåderns styvhet och hastighet kommer att bedömas med Doppler-ultraljud
Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Vävnadsmättnadsindex för vastus lateralis och rectus femoris
Tidsram: Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Vävnadsmättnadsindex för vastus lateralis och rectus femoris muskler kommer att bedömas med hjälp av kontinuerlig våg nära infraröd spektroskopi.
Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Höjd
Tidsram: Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Mätt i meter och sedan aggregerad med vikt i kilogram för att producera BMI i kg/m^2
Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Vikt
Tidsram: Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Mätt i kilogram och sedan aggregerad med höjd i meter för att producera BMI i kg/m^2
Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Livskvalitetsmått
Tidsram: Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Livskvalitetsmätning med SF-36®
Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Kroppssammansättning
Tidsram: Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Kroppssammansättning med hjälp av luftförskjutningspletysmografi i en Cosmed Bod Pod®.
Förändring från baslinjen Pre- och post-6-veckors träningsintervention
Reducerad ansträngning högintensiv intervallträning acceptans frågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter 6 veckors träningsintervention
Acceptansen av utbildningen kommer att bedömas med ett frågeformulär baserat på det som används av (Boereboom et al., 2016).
Omedelbart efter 6 veckors träningsintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Turner, PhD, University of Bath

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högintensiv intervallträning med reducerad ansträngning

Prenumerera