- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03308734
Auswirkungen eines 6-wöchigen Trainingsprotokolls mit reduzierter Anstrengung und hoher Intensität bei Patienten mit Prostatakrebs
Prostatakrebs ist die Ursache für die meisten Jahre, die mit Behinderungen aufgrund von Krebs gelebt werden. Die Behandlung von Prostatakrebs ist mit erheblichen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Verlust von Muskelmasse, Kraft und verminderter Lebensqualität verbunden. Das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist ebenfalls erhöht und stellt die größte Todesursache bei diesen Patienten dar.
Es ist bekannt, dass Bewegung und körperliche Aktivität bei Patienten mit Prostatakrebs Vorteile haben, aber Zeit, Motivation und Spaß sind oft Hindernisse. REHIT-Interventionen (Reduced Exertion High Intensity Interval Training) erzielen in der Allgemeinbevölkerung ähnliche oder größere physiologische Vorteile wie kontinuierliches Training mit moderater Intensität, jedoch bei geringerem Zeitaufwand. Training mit höherer Intensität wird sowohl von gesunden Menschen als auch von Krebsüberlebenden als angenehmer empfunden. REHIT könnte daher eine mögliche Lösung für diese Barrieren sein.
Ziel dieses Projektes ist es zu untersuchen, ob eine REHIT-Intervention zu einer verbesserten kardiorespiratorischen Fitness bei Patienten mit Prostatakrebs führt. 30 Patienten werden rekrutiert und randomisiert einer Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Beide Gruppen werden sich vor und nach dem 6-wöchigen Zeitraum der Studie einem kardiorespiratorischen Fitnesstest unterziehen. Die Interventionsgruppe nimmt an REHIT unter Verwendung der maximalen Sauerstoffaufnahmekapazität (VO2 MAX) gemessen auf einem Fahrradergometer teil. Die REHIT-Intervention erstreckt sich über 6 Wochen und umfasst 3 Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von 10 Minuten und 2 Wingate-Sprints von 20 Sekunden. Die VO2MAX-Werte vor der Intervention werden mit den Werten nach der Intervention verglichen, um festzustellen, ob REHIT die kardiorespiratorische Funktion bei Patienten mit Prostatakrebs verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Unter allen Krebsarten ist die Diagnose Prostatakrebs mit der größten Anzahl von Jahren verbunden, die mit der Behinderung und den Nebenwirkungen von Krebs gelebt wurden. Die Behandlung von Männern mit Prostatakrebs kann erhebliche negative Auswirkungen auf die körperliche Gesundheit haben. Eine der primären Behandlungsmodalitäten ist die Androgendeprivationstherapie, die mit reduzierter Muskelmasse, Kraft, Müdigkeit, Insulinresistenz, höheren Raten kardiovaskulärer Morbidität und reduzierter Knochendichte einhergehen kann. Bewegung wird zunehmend verschrieben, und es hat sich gezeigt, dass kardiorespiratorische Fitness und körperliche Aktivität eine wichtige Rolle beim Überleben spielen, aber oft zu wenig genutzt werden. In Bezug auf die Sterblichkeit sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache bei Patienten mit Prostatakrebs, und in den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) wird Bewegung zur Steigerung der körperlichen Aktivität empfohlen, um dem entgegenzuwirken, da sie eindeutig kardioprotektive Wirkungen hat.
Die Weltgesundheitsorganisation definiert den Begriff „körperliche Aktivität“ als „jede körperliche Bewegung, die von Skelettmuskeln erzeugt wird und einen Energieverbrauch erfordert“, und unterscheidet ihn von „Übungen“, die sie als „eine Unterkategorie körperlicher Aktivität definiert, die geplant, strukturiert, wiederholt, und zielgerichtet", um die körperliche Fitness zu verbessern oder zu erhalten. Es gibt gute Hinweise aus einer systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse, dass Bewegung bei Patienten mit Prostatakrebs sicher ist, die aerobe Fitness und Muskelkraft, Müdigkeit, die Zusammensetzung der Körpermasse, die Lebensqualität und die körperliche Funktion verbessert.
Es besteht kein Konsens über die Einzelheiten der Bewegungsvorschrift für Krebsüberlebende, und es gibt erhebliche Unterschiede zwischen den Protokollen in den bisherigen Studien. Viele Studien haben Aktivitäten mit moderater Intensität wie Radfahren, Joggen, Gehen oder die Verwendung eines Crosstrainers eingesetzt, aber die Häufigkeit und Dauer der verwendeten waren nicht konsistent und reichten von 2 bis 7 Tagen pro Woche und 15 bis 60 Minuten pro Sitzung.
Neben Dauer und Häufigkeit ist eine weitere wichtige Variable bei Trainingsinterventionen die Trainingsintensität. Die ACSM-Leitlinie hebt dies als einen Bereich hervor, in dem Wissen fehlt und daher weiterer Forschungsbedarf besteht. In Bezug auf die körperliche Aktivität bei gesunden Bevölkerungsgruppen wird angenommen, dass es eine Dosis-Wirkungs-Beziehung des Volumens mit der Gesamtmortalität gibt, jedoch könnte eine höhere Intensität in der Lage sein, ähnliche Ergebnisse wie eine Erhöhung des Volumens zu erzielen.
Als hochintensives Training gilt, wenn eine Person mit mindestens 80 % ihrer maximalen Sauerstoffaufnahmekapazität (VO2 MAX) trainiert. Bei Krebspatienten ist die Intensität die stärkste Komponente eines Trainingsprogramms, das eine Verbesserung der Lebensqualität vorhersagt. Übungen mit höherer Intensität können auch zu Verbesserungen der Ermüdung, der aeroben Fitness, der Muskelkraft und -funktion sowie zu einem umgekehrten Zusammenhang mit dem Risiko eines vorzeitigen Todes bei Krebsüberlebenden führen.
Die ersten Interventionen, die hochintensives Training bei Patienten mit Prostatakrebs untersuchten, umfassten Sitzungen von 35 Minuten mit unterschiedlichen Intervallen von 1 bis 25 Minuten. Diese Studien berichteten über Verbesserungen der physiologischen Funktion, wie z. B. eine Verringerung der Nüchternglukose und eine Erhöhung des kardioprotektiven High-Density-Lipoproteins. Nachfolgende Studien haben die physiologischen Vorteile eines hochintensiven Trainings reproduziert und festgestellt, dass sie im Vergleich zu einem Training mit geringerer Intensität überlegen sind. Selbst kurze Interventionen bei Krebspatienten, wie z. B. 6 Wochen, scheinen zu signifikanten Verbesserungen der VO2MAX zu führen.
Zeit und Freude werden oft als Barrieren für regelmäßige körperliche Aktivität genannt, und daher wurde hochintensives Intervalltraining (HIIT) als potenzielle zeiteffiziente Lösung angeboten, die sowohl von gesunden als auch von Krebspatienten als angenehmer empfunden wird als moderates kontinuierliches Training. HIIT kann eine Reihe von Formen annehmen, aber ein häufig verwendetes Protokoll besteht aus 4-10 wiederholten maximalen Wingate-Sprints mit Ruheintervallen dazwischen. Die Gesamtdauer der Sitzungen, einschließlich des Aufwärmens und Abwärmens, war jedoch ähnlich lang wie bei den Protokollen für kontinuierliche Aerobic-Übungen mit moderater Anstrengung. Das Protokoll wurde daher nun weiter zu HIIT-Sitzungen mit reduzierter Anstrengung (REHIT) verdichtet. Diese besteht aus 10 Minuten Belastung mit niedriger Intensität, die zwei oder drei 20-Sekunden-Wingate-Sprints in festgelegten Intervallen beinhalten. Es wurde von Metcalfe et al. die Hypothese aufgestellt, dass, weil die im Muskel als Glykogen gespeicherte Energie in kürzeren 15-20-Sekunden-Sprints im Vergleich zu den traditionellen 4-6 x 30-Sekunden-Sprints in HIIT in ähnlichem Maße aufgebraucht wurde, die kürzeren Sprints immer noch produzieren würden physiologische Verbesserungen. Tatsächlich verbesserte REHIT sowohl VO2MAX als auch die Insulinsensitivität.
Der Nachweis, dass HIIT zu größeren physiologischen Vorteilen und zu einem geringeren Zeitaufwand führt, als dies durch kontinuierliches Training mit moderater Intensität bei gesunden Bevölkerungsgruppen erreicht wird, ist inzwischen gut belegt, und zunehmende Beweise replizieren diese Ergebnisse bei Patienten mit Krebs. REHIT könnte daher Patienten mit Prostatakrebs die Möglichkeit bieten, mindestens die gleichen physiologischen Vorteile zu erzielen wie ein kontinuierliches Training mit moderater Intensität, jedoch mit viel weniger Zeitaufwand. Ziel dieses Projektes ist es zu untersuchen, ob eine REHIT-Intervention zu einer verbesserten kardiorespiratorischen Fitness bei Patienten mit Prostatakrebs führt.
Teilnehmer
Für diese Pilotstudie werden 30 Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, an mehreren Standorten in Gloucestershire rekrutiert; eine Macmillan-Krebsunterstützungsinitiative namens Next Steps, eine von Patienten überlassene Prostatakrebs-Selbsthilfegruppe und der auf Uroonkologie spezialisierte Krankenpflegedienst des Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben. Patienten mit dem Aktivitätsstatus „hoch“, wie anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet, werden von der Studie ausgeschlossen. Der Rekrutierungszeitraum ist November 2017 bis Februar 2019. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Kontrollgruppe oder der Übungsinterventionsgruppe zugeteilt. Die Studie unterliegt der Erlangung der ethischen Genehmigung durch das Forschungsethik-Genehmigungskomitee der University of Bath und das Forschungsethikkomitee des NHS.
Basistests
Die kardiorespiratorischen Fitnesstests vor und nach der Intervention werden im Performance Laboratory der University of Gloucestershire durchgeführt. Der Test der maximalen Sauerstoffaufnahmekapazität (VO2 max) vor dem Eingriff wird beim ersten Besuch im Labor durchgeführt. Dies wird mit einem inkrementellen Radfahrtest bis zur willentlichen Erschöpfung auf einem Fahrradergometer und einem Stoffwechselwagen zur Analyse von VO2 MAX bestimmt. Die Patienten werden gebeten, ein 2-minütiges Aufwärmen bei 50 Watt durchzuführen, bevor sie mit verbaler Ermutigung stufenweise 1 Watt alle 3 Sekunden bis zur willentlichen Erschöpfung ausführen. VO2 MAX wird als höchster Wert in einem fortlaufenden Durchschnitt von 15 Atemzügen genommen.
Experimentelle Verfahren
Nach dem Basistest beginnen die Teilnehmer der Übungsgruppe mit einem 6-wöchigen Trainingsprotokoll mit 3 Sitzungen pro Woche. Die REHIT-Interventionen werden ein Fitnessstudio in Gloucestershire nutzen, das vom Next Steps-Projekt des Macmillan Cancer Support genutzt wird. Jede Sitzung umfasst 10 Minuten unbelastetes Treten auf einem Fahrradergometer. Die Freiwilligen werden gebeten, für 1-2 Sekunden auf ihre maximal mögliche Trittfrequenz zu erhöhen, bevor sie einen Widerstand von 5 % des Körpergewichts vor dem Training für den Wingate-Sprint aufbringen. Die Sprints finden bei 2 Minuten und bei 6 Minuten statt. Die Sprintdauer wird von 10 Sekunden in der ersten Woche auf 15 Sekunden in der zweiten und dritten Woche und schließlich auf 20 Sekunden in den verbleibenden Wochen erhöht. Die Patienten erhalten während der Sprints eine starke verbale Ermutigung, wonach der Widerstand entfernt wird. Die Akzeptanz des Trainings wird mit einem Fragebogen bewertet, der auf dem von Boereboom et al. im Jahr 2016. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, ihre üblichen Pflege- und Lebensstilaktivitäten fortzusetzen.
Statistische Analyse
Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Die statistische Analyse wird mit SPSS-Statistiksoftware durchgeführt. T-Tests mit gepaarten Stichproben werden verwendet, um Unterschiede in der VO2MAX vor und nach der Intervention zu analysieren. Statistische Signifikanz wird bei p < 0,05 akzeptiert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Gloucester, Vereinigtes Königreich
- Gloucestershire Care Services NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für diese Pilotstudie wollen wir insgesamt 30 Patienten rekrutieren, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde. Sie werden von einer Reihe von Standorten in Gloucestershire rekrutiert; eine Macmillan-Krebsunterstützungsinitiative namens Next Steps, eine von Patienten überlassene Prostatakrebs-Selbsthilfegruppe und der auf Uroonkologie spezialisierte Krankenpflegedienst des Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben. Alle Teilnehmer werden schriftlich und mündlich über den Inhalt der Studie informiert und können ihre Fragen stellen. Die Probanden werden alle darüber informiert, dass sie jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten können.
Ausschlusskriterien:
- Jede kardiovaskuläre Erkrankung mit Ausnahme einer gut kontrollierten unkomplizierten Hypertonie, die mit nicht mehr als zwei Medikamenten behandelt wird (entweder ein ACE, ARB, Kalziumkanalblocker oder Diuretikum)
- Zerebrovaskuläre Erkrankung einschließlich vorangegangenem Schlaganfall oder Aneurysma
- Vorgeschichte von belastungsinduziertem Asthma
- Jegliche Malignität in der Vorgeschichte mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut
- BMI>35 kg/m²
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg nach mindestens 5-minütiger Ruhe im Sitzen beim Screening-Besuch)
- Eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität beim Screening-Besuch, die nach Meinung der Prüfärzte den Probanden durch die Aufnahme in die Studie einem Risiko aussetzt
- Offensichtliche Kontraindikationen für körperliche Betätigung, wie anhand eines normalen Ruhe-EKGs festgestellt
- „Ja“ zu allen Fragen in einem Standardfragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PARQ)
- Einstufung als hochgradig körperlich aktiv im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
- Unfähigkeit, die mündlichen und schriftlichen Beschreibungen der Studie auf Englisch und die während der Studie bereitgestellten Anweisungen vollständig zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsinterventionsgruppe
Hochintensives Intervalltraining mit reduzierter Anstrengung Nach den Basistests beginnen die Teilnehmer ein 6-wöchiges Trainingsprotokoll mit hochintensivem Training mit reduzierter Anstrengung auf einem Fahrradergometer in einem Fitnessstudio in Gloucestershire, das vom Next Steps-Projekt des Macmillan Cancer Support genutzt wird.
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Das 6-wöchige REHIT-Protokoll umfasst 3 Trainingseinheiten pro Woche.
Jede Sitzung umfasst 10 Minuten unbelastetes Treten auf einem Fahrradergometer.
Die Freiwilligen werden gebeten, für 1-2 Sekunden auf ihre maximal mögliche Trittfrequenz zu erhöhen, bevor sie einen Widerstand von 5 % des Körpergewichts vor dem Training für den Wingate-Sprint aufbringen.
Die Sprints finden bei 2 Minuten und bei 6 Minuten statt.
Die Sprintdauer wird von 10 Sekunden in der ersten Woche auf 15 Sekunden in der zweiten und dritten Woche und schließlich auf 20 Sekunden in den verbleibenden Wochen erhöht.
Die Patienten erhalten während der Sprints eine starke verbale Ermutigung, wonach der Widerstand entfernt wird.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach dem Basistest erhalten die Teilnehmer nur die übliche Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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Kardiorespiratorische Fitness mit Test der maximalen Sauerstoffaufnahmekapazität (VO2 max)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peripherer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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Peripherer Blutdruck mit einem Blutdruckmessgerät
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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Zentraler Blutdruck und arterielle Steifigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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Der zentrale Blutdruck wird mithilfe der Pulswellenanalyse bewertet, einer nicht-invasiven Bewertung, die von Wang et al. (2010) unter Verwendung von zwei Blutdruckmanschetten, die über den Brachial- und Femoralarterien angebracht sind, und einem Tonometer.
Die Steifheit und Geschwindigkeit der Halsschlagader wird mit Doppler-Ultraschall beurteilt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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Die Steifheit und Geschwindigkeit der Halsschlagader wird mit Doppler-Ultraschall beurteilt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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Gewebesättigungsindex von Vastus lateralis und Rectus femoris
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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Der Gewebesättigungsindex der Musculus vastus lateralis und rectus femoris wird mittels Dauerstrich-Nahinfrarotspektroskopie bestimmt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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Höhe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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In Metern gemessen und dann mit dem Gewicht in Kilogramm aggregiert, um den BMI in kg/m^2 zu erhalten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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Gewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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In Kilogramm gemessen und dann mit der Körpergröße in Metern aggregiert, um den BMI in kg/m^2 zu erhalten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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Maß der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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Lebensqualitätsmessung mit SF-36®
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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Körperzusammensetzung mittels Luftverdrängungsplethysmographie in einem Cosmed Bod Pod®.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Vor und nach 6-wöchiger Übungsintervention
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Fragebogen zur Akzeptanz von hochintensivem Intervalltraining mit reduzierter Anstrengung
Zeitfenster: Unmittelbar nach 6-wöchiger Trainingsintervention
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Die Akzeptanz des Trainings wird mit einem Fragebogen bewertet, der auf dem von (Boereboom et al., 2016) basiert.
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Unmittelbar nach 6-wöchiger Trainingsintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Turner, PhD, University of Bath
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Prostate REHIT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityNoch keine Rekrutierung