- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03308734
Effets du protocole d'entraînement par intervalles à haute intensité d'effort réduit de 6 semaines chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Le cancer de la prostate est la cause du plus grand nombre d'années vécues avec une incapacité due au cancer. Le traitement du cancer de la prostate est associé à des effets secondaires importants, tels que la fatigue, la perte de masse musculaire, de force et une qualité de vie réduite. Le risque de maladie cardiovasculaire est également accru et représente la principale cause de mortalité chez ces patients.
L'exercice et l'activité physique sont connus pour avoir des avantages chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, mais le temps, la motivation et le plaisir sont souvent des obstacles. Les interventions d'entraînement par intervalles à haute intensité à effort réduit (REHIT) dans la population générale procurent des avantages physiologiques similaires ou supérieurs à l'exercice continu d'intensité modérée, mais pour moins d'engagement de temps. Un entraînement à plus haute intensité est également perçu comme plus agréable à la fois chez les populations en bonne santé et chez les survivants du cancer. REHIT pourrait donc être une solution potentielle à ces barrières.
L'objectif de ce projet est d'étudier si une intervention REHIT entraîne une amélioration de la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. 30 patients seront recrutés et randomisés dans un groupe témoin ou le groupe d'intervention. Les deux groupes subiront des tests de condition physique cardiorespiratoire avant et après la période de 6 semaines de l'essai. Le groupe d'intervention participera au REHIT en utilisant la capacité maximale d'absorption d'oxygène (VO2 MAX) mesurée sur un vélo ergomètre. L'intervention REHIT se déroulera sur 6 semaines, impliquant 3 séances par semaine d'une durée de 10 min et incorporant 2 sprints Wingate de 20 secondes. Les valeurs pré-intervention pour VO2MAX seront comparées aux valeurs post-intervention pour déterminer si REHIT améliore la fonction cardiorespiratoire chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond
Parmi tous les cancers, le diagnostic de cancer de la prostate est associé au plus grand nombre d'années vécues avec l'invalidité et les effets secondaires du cancer. Le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate peut avoir un effet négatif important sur la santé physique. L'une des principales modalités de traitement est la thérapie de privation d'androgènes qui peut être associée à une réduction de la masse musculaire, de la force, de la fatigue, de l'insulino-résistance, des taux plus élevés de morbidité cardiovasculaire et une réduction de la densité osseuse. L'exercice est une solution de plus en plus prescrite et il a été démontré que la forme cardiorespiratoire et l'activité physique ont un rôle de survie important mais souvent sous-utilisé. En termes de mortalité, les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et l'exercice pour augmenter l'activité physique est recommandé dans les directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour contrer cela, compte tenu des effets cardioprotecteurs évidents qu'il a.
L'Organisation mondiale de la santé définit le terme « activité physique » comme « tout mouvement corporel produit par les muscles squelettiques qui nécessite une dépense d'énergie » et le différencie de « l'exercice » qu'elle définit comme « une sous-catégorie d'activité physique qui est planifiée, structurée, répétitive, et intentionnel » afin d'améliorer ou de maintenir la forme physique. Il existe de bonnes preuves issues d'une revue systématique et d'une méta-analyse que l'exercice chez les patients atteints d'un cancer de la prostate est sans danger, améliore la capacité aérobie et la force musculaire, la fatigue, la composition de la masse corporelle, la qualité de vie et la fonction physique.
Il n'y a pas de consensus sur le détail de la prescription d'exercices chez les survivants du cancer et il existe des différences considérables entre les protocoles dans les études à ce jour. De nombreuses études ont utilisé des activités d'intensité modérée telles que le vélo, le jogging, la marche ou l'utilisation d'un vélo elliptique, mais la fréquence et la durée employées n'ont pas été constantes, allant de 2 à 7 jours par semaine et de 15 à 60 minutes par séance.
Outre la durée et la fréquence, une autre variable importante dans les interventions d'exercice est l'intensité de l'exercice. Les orientations de l'ACSM soulignent qu'il s'agit d'un domaine où les connaissances font défaut et où des recherches supplémentaires sont donc nécessaires. En termes d'activité physique dans les populations en bonne santé, on pense qu'il existe une relation dose-réponse du volume avec la mortalité toutes causes confondues, cependant, une intensité plus élevée pourrait être en mesure de produire des résultats similaires à l'augmentation du volume.
On considère qu'un exercice à haute intensité se produit lorsqu'une personne s'exerce à une capacité supérieure ou égale à 80 % de sa capacité maximale d'absorption d'oxygène (VO2 MAX). Chez les patients atteints de cancer, l'intensité est la composante la plus importante d'un régime d'exercice qui prédit des améliorations de la qualité de vie. Des exercices d'intensité plus élevée peuvent également entraîner des améliorations de la fatigue, de la capacité aérobique, de la force et de la fonction musculaires, ainsi qu'un lien inverse avec le risque de décès prématuré chez les survivants du cancer.
Les premières interventions examinant l'entraînement de haute intensité chez les patients atteints d'un cancer de la prostate utilisaient des séances de 35 minutes avec des intervalles variables de 1 à 25 minutes. Ces études ont rapporté des améliorations de la fonction physiologique, telles que des réductions de la glycémie à jeun et des augmentations de la lipoprotéine de haute densité cardioprotectrice. Des études ultérieures ont reproduit les gains physiologiques d'un entraînement à haute intensité et les ont trouvés supérieurs par rapport à un entraînement à faible intensité. Même de courtes interventions chez les patients cancéreux, telles que 6 semaines, semblent apporter des améliorations significatives de la VO2MAX.
Le temps et le plaisir sont souvent cités comme des obstacles à l'activité physique régulière et, par conséquent, l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) a été proposé comme une solution potentielle efficace en termes de temps qui est perçue comme plus agréable qu'un entraînement continu modéré chez les patients sains et cancéreux. Le HIIT peut prendre plusieurs formes, mais un protocole couramment utilisé consiste en 4 à 10 sprints Wingate maximaux répétés avec des intervalles de repos entre les deux. Cependant, la durée totale des séances, y compris l'échauffement et la récupération, a duré une durée similaire à celle des protocoles d'exercices aérobiques à effort modéré continu. Le protocole a donc été davantage condensé en séances HIIT à effort réduit (REHIT). Cela consiste en 10 minutes de charge de travail de faible intensité incorporant deux ou trois sprints Wingate de 20 s à intervalles définis. Metcalfe et al ont émis l'hypothèse que, parce que l'énergie stockée dans le muscle sous forme de glycogène était épuisée dans une mesure similaire dans des sprints plus courts de 15 à 20 secondes par rapport aux sprints traditionnels de 4 à 6 x 30 secondes en HIIT, les sprints plus courts produiraient toujours améliorations physiologiques. En effet, REHIT a amélioré à la fois la VO2MAX et la sensibilité à l'insuline.
La preuve que le HIIT entraîne des avantages physiologiques plus importants et pour moins d'engagement de temps que ceux obtenus par un entraînement continu d'intensité modérée chez les populations en bonne santé est maintenant bien établie et des preuves croissantes reproduisent ces résultats chez les patients atteints de cancer. REHIT pourrait donc offrir aux patients atteints d'un cancer de la prostate la possibilité d'obtenir au moins les mêmes avantages physiologiques qu'un entraînement continu d'intensité modérée, mais avec beaucoup moins d'engagement de temps. L'objectif de ce projet est d'étudier si une intervention REHIT entraîne une amélioration de la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Intervenants
Pour cette étude pilote, 30 patients ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate seront recrutés dans un certain nombre de sites basés dans le Gloucestershire ; une initiative de soutien au cancer de Macmillan appelée Next Steps, un groupe de soutien du cancer de la prostate laissé par les patients et le service d'infirmières spécialisées en uro-oncologie du Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Les participants seront invités à donner leur consentement écrit pour participer à l'étude. Les patients dont le statut d'activité est "élevé", tel qu'évalué à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), seront exclus de l'étude. La période de recrutement sera de novembre 2017 à février 2019. Les participants seront randomisés dans un groupe témoin ou dans le groupe d'intervention d'exercice. L'étude sera soumise à l'obtention de l'approbation éthique du comité d'approbation de l'éthique de la recherche de l'Université de Bath et du comité d'éthique de la recherche du NHS.
Test de base
Les tests de condition physique cardiorespiratoire avant et après l'intervention seront effectués au laboratoire de performance de l'Université du Gloucestershire. Un test de capacité d'absorption maximale d'oxygène (VO2 max) pré-intervention sera effectué lors de la première visite au laboratoire. Cela sera déterminé à l'aide d'un test de cyclisme incrémental jusqu'à l'épuisement volontaire sur un vélo ergomètre et un chariot métabolique pour analyser la VO2 MAX. Les patients seront invités à effectuer un échauffement de 2 minutes à 50 watts avant un incrément de 1 watt par 3 secondes jusqu'à l'épuisement volontaire avec encouragement verbal. La VO2 MAX sera considérée comme la valeur la plus élevée d'une moyenne mobile sur 15 respirations.
Procédures expérimentales
Après les tests de base, les participants au groupe d'exercice commenceront un protocole d'entraînement de 6 semaines comprenant 3 séances par semaine. Les interventions REHIT utiliseront une salle de sport dans le Gloucestershire utilisée par le projet Next Steps du Macmillan Cancer Support. Chaque session comprendra 10 minutes de pédalage déchargé à l'aide d'un vélo ergomètre. Les volontaires seront invités à augmenter leur fréquence de pédalage maximale possible pendant 1 à 2 secondes avant d'appliquer une résistance de 5 % du poids corporel avant l'entraînement pour le sprint Wingate. Les sprints auront lieu à 2 minutes et à 6 minutes. La durée du sprint passera de 10 secondes la première semaine à 15 secondes les deuxième et troisième semaines et enfin à 20 secondes les semaines restantes. Les patients recevront de forts encouragements verbaux pendant les sprints, après quoi la résistance sera supprimée. L'acceptabilité de la formation sera évaluée à l'aide d'un questionnaire basé sur celui utilisé par Boereboom et al. en 2016. Les participants du groupe témoin seront invités à poursuivre leurs activités habituelles de soins et de style de vie.
Analyses statistiques
Les données seront présentées sous forme de moyenne ± écart type. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel statistique SPSS. Des tests T d'échantillons appariés seront utilisés pour analyser les différences de VO2MAX avant et après l'intervention. La signification statistique sera acceptée à p<0,05.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gloucester, Royaume-Uni
- Gloucestershire Care Services NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour cette étude pilote, nous viserons à recruter un total de 30 patients ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate. Ils seront recrutés dans un certain nombre de sites basés dans le Gloucestershire ; une initiative de soutien au cancer de Macmillan appelée Next Steps, un groupe de soutien du cancer de la prostate laissé par les patients et le service d'infirmières spécialisées en uro-oncologie du Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Les participants seront invités à donner leur consentement écrit pour participer à l'étude. Tous les participants recevront des informations écrites et verbales sur ce que l'étude implique et pourront poser toutes les questions qu'ils pourraient avoir. Les sujets seront tous informés qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment, sans donner de raison.
Critère d'exclusion:
- Toute affection cardiovasculaire à l'exception d'une hypertension non compliquée bien contrôlée traitée avec pas plus de deux médicaments (soit un ACE, un ARA, un inhibiteur calcique ou un diurétique)
- Maladie cérébrovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral ou anévrisme antérieur
- Antécédents d'asthme d'effort
- Tout antécédent de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau
- IMC>35 kg/m¬2
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg après au moins 5 minutes de repos assis lors de la visite de dépistage)
- Une anomalie ECG cliniquement significative lors de la visite de dépistage qui, de l'avis des investigateurs, expose le sujet à un risque en s'inscrivant à l'essai
- Contre-indications manifestes à l'exercice telles que déterminées par un ECG au repos normal
- 'Oui' à toutes les questions d'un questionnaire standard de préparation à l'activité physique (PAR¬Q)
- Classification comme très actif physiquement sur le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
- Incapacité à comprendre pleinement les descriptions verbales et écrites de l'étude en anglais et les instructions fournies pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention d'exercice
Entraînement par intervalles à haute intensité et à effort réduit Après les tests de base, les participants commenceront un protocole d'entraînement de 6 semaines impliquant un entraînement à haute intensité et à effort réduit sur un vélo ergomètre basé dans un gymnase du Gloucestershire utilisé par le projet Next Steps du Macmillan Cancer Support.
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Le protocole REHIT de 6 semaines impliquera 3 séances d'entraînement par semaine.
Chaque session comprendra 10 minutes de pédalage déchargé à l'aide d'un vélo ergomètre.
Les volontaires seront invités à augmenter leur fréquence de pédalage maximale possible pendant 1 à 2 secondes avant d'appliquer une résistance de 5 % du poids corporel avant l'entraînement pour le sprint Wingate.
Les sprints auront lieu à 2 minutes et à 6 minutes.
La durée du sprint passera de 10 secondes la première semaine à 15 secondes les deuxième et troisième semaines et enfin à 20 secondes les semaines restantes.
Les patients recevront de forts encouragements verbaux pendant les sprints, après quoi la résistance sera supprimée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Après les tests de base, les participants recevront uniquement les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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Aptitude cardiorespiratoire à l'aide d'un test de capacité maximale d'absorption d'oxygène (VO2 max)
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Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle périphérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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Pression artérielle périphérique à l'aide d'un sphygmomanomètre
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Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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Tension artérielle centrale et raideur artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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La pression artérielle centrale sera évaluée à l'aide de l'analyse des ondes de pouls, une évaluation non invasive décrite par Wang et al. (2010) à l'aide de deux brassards de tensiomètre situés au-dessus des artères brachiale et fémorale et d'un tonomètre.
La rigidité et la vitesse de l'artère carotide seront évaluées par échographie Doppler
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Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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Raideur artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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La rigidité et la vitesse de l'artère carotide seront évaluées par échographie Doppler
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Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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Indice de saturation tissulaire du vaste latéral et du droit fémoral
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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L'indice de saturation tissulaire des muscles vaste latéral et droit fémoral sera évalué à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge à onde continue.
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Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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Hauteur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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Mesuré en mètres puis agrégé avec le poids en kilogrammes pour produire l'IMC en kg/m^2
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Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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Masse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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Mesuré en kilogrammes puis agrégé avec la taille en mètres pour produire l'IMC en kg/m^2
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Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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Mesure de la qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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Mesure de la qualité de vie avec SF-36®
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Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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La composition corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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Composition corporelle par pléthysmographie par déplacement d'air dans un Cosmed Bod Pod®.
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Changement par rapport à la ligne de base Intervention d'exercice avant et après 6 semaines
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Questionnaire d'acceptabilité de l'entraînement par intervalles à haute intensité à effort réduit
Délai: Intervention d'exercice immédiatement après 6 semaines
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L'acceptabilité de la formation sera évaluée à l'aide d'un questionnaire basé sur celui utilisé par (Boereboom et al., 2016).
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Intervention d'exercice immédiatement après 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Turner, PhD, University of Bath
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Complété