Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty 6-tygodniowego protokołu treningu interwałowego o wysokiej intensywności o zmniejszonym wysiłku u pacjentów z rakiem prostaty

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: James Turner, Ph.D., FHEA, University of Bath

Rak prostaty jest przyczyną największej liczby lat przeżytych z niepełnosprawnością spowodowaną chorobą nowotworową. Leczenie raka prostaty wiąże się z istotnymi skutkami ubocznymi, takimi jak zmęczenie, utrata masy mięśniowej, siły i obniżona jakość życia. Zwiększa się również ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, które stanowią największą przyczynę śmiertelności u tych pacjentów.

Wiadomo, że ćwiczenia i aktywność fizyczna przynoszą korzyści pacjentom z rakiem prostaty, ale czas, motywacja i przyjemność często stanowią bariery. Interwencje interwałowe o zmniejszonym wysiłku i intensywnym treningu interwałowym (REHIT) w populacji ogólnej przynoszą podobne lub większe korzyści fizjologiczne do ciągłych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, ale przy mniejszym zaangażowaniu czasowym. Trening o większej intensywności jest również postrzegany jako przyjemniejszy zarówno w zdrowych populacjach, jak iu osób, które pokonały raka. REHIT mógłby zatem być potencjalnym rozwiązaniem tych barier.

Celem tego projektu jest zbadanie, czy interwencja REHIT skutkuje poprawą wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z rakiem prostaty. 30 pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Obie grupy zostaną poddane testom wydolności krążeniowo-oddechowej przed i po 6-tygodniowym okresie badania. Grupa interwencyjna weźmie udział w REHIT wykorzystując maksymalną pojemność tlenową (VO2 MAX) mierzoną na ergometrze rowerowym. Interwencja REHIT potrwa ponad 6 tygodni, obejmując 3 sesje tygodniowo trwające 10 minut i obejmujące 2 sprinty Wingate po 20 sekund. Wartości VO2MAX przed interwencją zostaną porównane z wartościami po interwencji w celu ustalenia, czy REHIT poprawia czynność krążeniowo-oddechową u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Spośród wszystkich nowotworów, rozpoznanie raka prostaty wiąże się z największą liczbą lat przeżytych z niepełnosprawnością i skutkami ubocznymi raka. Leczenie mężczyzn z rakiem prostaty może mieć istotny niekorzystny wpływ na zdrowie fizyczne. Jedną z podstawowych metod leczenia jest terapia deprywacji androgenów, która może być związana ze zmniejszeniem masy mięśniowej, siły, zmęczenia, insulinooporności, wyższymi wskaźnikami chorobowości sercowo-naczyniowej i zmniejszoną gęstością kości. Ćwiczenia są coraz częściej zalecanym rozwiązaniem i wykazano, że sprawność krążeniowo-oddechowa i aktywność fizyczna odgrywają ważną rolę w przetrwaniu, ale często nie są w pełni wykorzystywane. Jeśli chodzi o śmiertelność, choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów pacjentów z rakiem prostaty, a ćwiczenia zwiększające aktywność fizyczną są zalecane w wytycznych American College of Sports Medicine (ACSM), aby temu przeciwdziałać, biorąc pod uwagę wyraźne działanie kardioprotekcyjne.

Światowa Organizacja Zdrowia definiuje termin „aktywność fizyczna” jako „każdy ruch ciała wytwarzany przez mięśnie szkieletowe, który wymaga wydatku energetycznego” i odróżnia go od „ćwiczeń”, które definiuje jako „podkategorię aktywności fizycznej, która jest zaplanowana, ustrukturyzowana, powtarzalna, i celowe” w celu poprawy lub utrzymania sprawności fizycznej. Z przeglądu systematycznego i metaanalizy wynika, że ​​ćwiczenia fizyczne u pacjentów z rakiem prostaty są bezpieczne, poprawiają wydolność tlenową i siłę mięśni, zmęczenie, skład masy ciała, jakość życia i sprawność fizyczną.

Nie ma zgody co do szczegółów zaleceń dotyczących ćwiczeń u osób, które przeżyły raka, i istnieją znaczne różnice między protokołami w dotychczasowych badaniach. W wielu badaniach stosowano ćwiczenia o umiarkowanej intensywności, takie jak jazda na rowerze, jogging, spacery lub korzystanie z orbitreka, ale ich częstotliwość i czas trwania nie były spójne i wahały się od 2 do 7 dni w tygodniu i 15-60 minut na sesję.

Poza czasem trwania i częstotliwością, inną ważną zmienną w interwencjach ruchowych jest intensywność ćwiczeń. Wytyczne ACSM podkreślają, że jest to obszar, w którym brakuje wiedzy iw związku z tym potrzebne są dalsze badania. Jeśli chodzi o aktywność fizyczną w zdrowych populacjach, uważa się, że istnieje zależność dawka-odpowiedź między objętością a śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, jednak wyższa intensywność może dać podobne wyniki jak zwiększenie objętości.

Uważa się, że ćwiczenia o wysokiej intensywności mają miejsce, gdy dana osoba ćwiczy na poziomie większym lub równym 80% swojej maksymalnej zdolności pochłaniania tlenu (VO2 MAX). U pacjentów z rakiem intensywność jest najsilniejszym elementem reżimu ćwiczeń, który przewiduje poprawę jakości życia. Ćwiczenia o większej intensywności mogą również prowadzić do poprawy zmęczenia, wydolności tlenowej, siły i funkcji mięśni, a także do odwrotnego związku z ryzykiem przedwczesnej śmierci u osób, które przeżyły raka.

Pierwsze interwencje badające trening o wysokiej intensywności u pacjentów z rakiem prostaty obejmowały sesje trwające 35 minut z różnymi przerwami od 1 do 25 minut. Badania te wykazały poprawę funkcji fizjologicznych, taką jak zmniejszenie stężenia glukozy na czczo i zwiększenie stężenia kardioprotein o dużej gęstości. Późniejsze badania odtworzyły korzyści fizjologiczne wynikające z treningu o wysokiej intensywności i wykazały, że są one lepsze w porównaniu z treningiem o mniejszej intensywności. Wydaje się, że nawet krótkie interwencje u pacjentów z rakiem, takie jak 6 tygodni, zapewniają znaczną poprawę VO2MAX.

Czas i przyjemność są często wymieniane jako bariery dla regularnej aktywności fizycznej, dlatego też trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) jest oferowany jako rozwiązanie oszczędzające czas, które jest postrzegane jako przyjemniejsze niż umiarkowany trening ciągły zarówno u pacjentów zdrowych, jak i chorych na raka. HIIT może przybierać różne formy, ale powszechnie stosowany protokół składa się z 4-10 powtarzanych maksymalnych sprintów Wingate z przerwami na odpoczynek pomiędzy nimi. Całkowity czas trwania sesji, w tym rozgrzewka i rozgrzewka, trwał jednak podobnie do protokołów ćwiczeń aerobowych o umiarkowanym wysiłku ciągłym. W związku z tym protokół został teraz dodatkowo skondensowany do sesji HIIT o zmniejszonym wysiłku (REHIT). Składa się z 10 minut obciążenia pracą o niskiej intensywności, obejmującego dwa lub trzy 20-sekundowe sprinty Wingate w ustalonych odstępach czasu. Metcalfe i wsp. wysunęli hipotezę, że ponieważ energia zgromadzona w mięśniach w postaci glikogenu została wyczerpana w podobnym stopniu w krótszych 15-20-sekundowych sprintach w porównaniu z tradycyjnymi 4-6 x 30-sekundowymi sprintami w treningu HIIT, krótsze sprinty nadal dawałyby usprawnienia fizjologiczne. Rzeczywiście, REHIT poprawił zarówno VO2MAX, jak i wrażliwość na insulinę.

Dowody na to, że HIIT przynosi większe korzyści fizjologiczne i wymagają mniejszego zaangażowania czasu niż te osiągane przez ciągły trening o umiarkowanej intensywności w zdrowych populacjach, są obecnie dobrze ugruntowane, a coraz więcej dowodów potwierdza te wyniki u pacjentów z rakiem. REHIT może zatem zapewnić pacjentom z rakiem prostaty możliwość osiągnięcia co najmniej takich samych korzyści fizjologicznych, jak ciągły trening o umiarkowanej intensywności, ale przy znacznie mniejszym zaangażowaniu czasowym. Celem tego projektu jest zbadanie, czy interwencja REHIT skutkuje poprawą wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z rakiem prostaty.

Uczestnicy

Do tego pilotażowego badania zostanie zwerbowanych 30 pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty, z kilku ośrodków w Gloucestershire; inicjatywa Macmillan Cancer Support o nazwie Next Steps, grupa wsparcia dla pacjentów z rakiem prostaty oraz specjalistyczna pielęgniarka w Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust w zakresie uro-onkologii. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu. Pacjenci ze statusem aktywności „wysoki”, ocenianym za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), zostaną wykluczeni z badania. Rekrutacja trwać będzie od listopada 2017 do lutego 2019. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy ćwiczeń interwencyjnych. Badanie będzie podlegać zatwierdzeniu etycznemu przez Komisję ds. Zatwierdzania Etyki Badań Uniwersytetu w Bath oraz Komisję ds. Etyki badań NHS.

Testowanie linii bazowej

Testy wydolności krążeniowo-oddechowej przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w Laboratorium Wydajności Uniwersytetu Gloucestershire. Podczas pierwszej wizyty w laboratorium zostaną przeprowadzone wstępne badania maksymalnej wydolności tlenowej (VO2 max). Zostanie to określone za pomocą przyrostowego testu rowerowego do wyczerpania wolicjonalnego na ergometrze rowerowym i wózku metabolicznym w celu analizy VO2 MAX. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie 2-minutowej rozgrzewki przy 50 watach przed zwiększaniem 1 wata co 3 sekundy do wolicjonalnego wyczerpania z zachętą słowną. VO2 MAX zostanie przyjęte jako najwyższa wartość z 15-oddechowej średniej kroczącej.

Eksperymentalne procedury

Po testach wyjściowych uczestnicy grupy ćwiczącej rozpoczną 6-tygodniowy protokół treningowy obejmujący 3 sesje w tygodniu. Interwencje REHIT będą wykorzystywać siłownię w Gloucestershire, z której korzysta projekt Next Steps Macmillan Cancer Support. Każda sesja będzie obejmowała 10 minut pedałowania bez obciążenia na ergometrze rowerowym. Ochotnicy zostaną poproszeni o zwiększenie maksymalnej możliwej częstotliwości pedałowania przez 1-2 sekundy przed zastosowaniem oporu 5% masy ciała przed treningiem w sprincie Wingate. Sprinty odbędą się po 2 minutach i po 6 minutach. Czas trwania sprintu zostanie wydłużony z 10 sekund w pierwszym tygodniu do 15 sekund w drugim i trzecim tygodniu oraz do 20 sekund w pozostałych tygodniach. Pacjenci otrzymają silną zachętę słowną podczas sprintów, po których opór zostanie usunięty. Akceptowalność szkolenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza opartego na kwestionariuszu zastosowanym przez Boereboom et al. w 2016 roku Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o kontynuowanie swoich zwykłych czynności związanych z opieką i stylem życia.

Analiza statystyczna

Dane zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS. Sparowane testy T próbek zostaną wykorzystane do analizy różnic w VO2MAX przed i po interwencji. Istotność statystyczna zostanie przyjęta przy p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania pilotażowego będziemy dążyć do rekrutacji łącznie 30 pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty. Będą oni rekrutowani z wielu placówek w Gloucestershire; inicjatywa Macmillan Cancer Support o nazwie Next Steps, grupa wsparcia dla pacjentów z rakiem prostaty oraz specjalistyczna pielęgniarka w Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust w zakresie uro-onkologii. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemną i ustną informację o tym, na czym polega badanie i będą mogli zadać wszelkie nurtujące ich pytania. Wszyscy badani zostaną poinformowani, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez podania przyczyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba sercowo-naczyniowa z wyjątkiem dobrze kontrolowanego niepowikłanego nadciśnienia tętniczego leczona nie więcej niż dwoma lekami (ACE, ARB, blokerem kanału wapniowego lub diuretykiem)
  • Choroba naczyń mózgowych, w tym przebyty udar lub tętniak
  • Historia astmy wysiłkowej
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • BMI>35 kg/m2
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg po co najmniej 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej podczas wizyty przesiewowej)
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG podczas wizyty przesiewowej, która w opinii badaczy naraża osobę badaną na ryzyko włączenia do badania
  • Jawne przeciwwskazania do ćwiczeń określone na podstawie prawidłowego spoczynkowego EKG
  • „Tak” na wszelkie pytania w standardowym kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR¬Q)
  • Klasyfikacja jako wysoce aktywna fizycznie w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
  • Niemożność pełnego zrozumienia ustnych i pisemnych opisów badania w języku angielskim oraz instrukcji udzielanych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji ćwiczeń
Trening interwałowy o wysokiej intensywności przy zmniejszonym wysiłku Po testach wyjściowych uczestnicy rozpoczną 6-tygodniowy protokół treningowy obejmujący trening o wysokiej intensywności przy zmniejszonym wysiłku na ergometrze rowerowym znajdującym się na siłowni w Gloucestershire, używanym przez projekt Macmillan Cancer Support's Next Steps.
6-tygodniowy protokół REHIT będzie obejmował 3 sesje treningowe w tygodniu. Każda sesja będzie obejmowała 10 minut pedałowania bez obciążenia na ergometrze rowerowym. Ochotnicy zostaną poproszeni o zwiększenie maksymalnej możliwej częstotliwości pedałowania przez 1-2 sekundy przed zastosowaniem oporu 5% masy ciała przed treningiem w sprincie Wingate. Sprinty odbędą się po 2 minutach i po 6 minutach. Czas trwania sprintu zostanie wydłużony z 10 sekund w pierwszym tygodniu do 15 sekund w drugim i trzecim tygodniu oraz do 20 sekund w pozostałych tygodniach. Pacjenci otrzymają silną zachętę słowną podczas sprintów, po których opór zostanie usunięty.
Inne nazwy:
  • REHIT
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po przeprowadzeniu testów podstawowych uczestnicy otrzymają jedynie zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Wydolność krążeniowo-oddechowa przy użyciu testów maksymalnej wydolności tlenowej (VO2 max)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Obwodowe ciśnienie krwi za pomocą sfigmomanometru
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Ośrodkowe ciśnienie krwi i sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Ośrodkowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą analizy fali tętna, nieinwazyjnej oceny opisanej przez Wanga i in. (2010) za pomocą dwóch mankietów do pomiaru ciśnienia krwi umieszczonych nad tętnicą ramienną i udową oraz tonometru. Sztywność i prędkość tętnicy szyjnej zostaną ocenione za pomocą USG Dopplera
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Sztywność i prędkość tętnicy szyjnej zostaną ocenione za pomocą USG Dopplera
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Wskaźnik nasycenia tkankowego mięśnia obszernego bocznego i prostego uda
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Wskaźnik wysycenia tkankowego mięśnia obszernego bocznego i prostego uda zostanie oceniony za pomocą spektroskopii fali ciągłej w bliskiej podczerwieni.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Wysokość
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Mierzona w metrach, a następnie agregowana z wagą w kilogramach, aby uzyskać BMI w kg/m^2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Waga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Mierzona w kilogramach, a następnie agregowana ze wzrostem w metrach, aby uzyskać BMI w kg/m^2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Miara jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Pomiar jakości życia za pomocą SF-36®
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Skład ciała za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza w Cosmed Bod Pod®.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Przed i po 6-tygodniowej interwencji ruchowej
Kwestionariusz akceptacji treningu interwałowego o zmniejszonym wysiłku i wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja ruchowa po 6 tygodniach
Akceptowalność szkolenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza opartego na tym zastosowanym przez (Boereboom i in., 2016).
Natychmiastowa interwencja ruchowa po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Turner, PhD, University of Bath

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

3
Subskrybuj