- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03308734
Effetti del protocollo di allenamento ad intervalli ad alta intensità a sforzo ridotto di 6 settimane in pazienti con cancro alla prostata
Il cancro alla prostata è la causa del maggior numero di anni vissuti con disabilità dovuta al cancro. Il trattamento per il cancro alla prostata è associato a effetti collaterali significativi, come affaticamento, perdita di massa muscolare, forza e ridotta qualità della vita. Anche il rischio di malattie cardiovascolari è aumentato e rappresenta la principale causa di mortalità in questi pazienti.
L'esercizio e l'attività fisica sono noti per avere benefici nei pazienti con cancro alla prostata, ma il tempo, la motivazione e il divertimento sono spesso ostacoli. Gli interventi REHIT (Reduced Exertion High-Intensity Interval Training) nella popolazione generale ottengono benefici fisiologici simili o maggiori all'esercizio continuo di intensità moderata ma con un impegno di tempo inferiore. L'allenamento ad alta intensità è anche percepito come più piacevole sia nelle popolazioni sane che nei sopravvissuti al cancro. REHIT potrebbe quindi essere una potenziale soluzione a queste barriere.
Lo scopo di questo progetto è indagare se un intervento REHIT si traduce in un miglioramento della forma cardiorespiratoria nei pazienti con cancro alla prostata. 30 pazienti saranno reclutati e randomizzati in un gruppo di controllo o nel gruppo di intervento. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a test di idoneità cardiorespiratoria prima e dopo il periodo di 6 settimane della sperimentazione. Il gruppo di intervento prenderà parte a REHIT utilizzando la capacità massima di assorbimento di ossigeno (VO2 MAX) misurata su un cicloergometro. L'intervento REHIT durerà 6 settimane, coinvolgendo 3 sessioni a settimana della durata di 10 minuti e incorporando 2 sprint Wingate di 20 secondi. I valori pre-intervento per VO2MAX saranno confrontati con i valori post-intervento per stabilire se REHIT migliora la funzione cardiorespiratoria nei pazienti con cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Tra tutti i tumori, la diagnosi di cancro alla prostata è associata al maggior numero di anni vissuti con la disabilità e gli effetti collaterali del cancro. Il trattamento degli uomini con cancro alla prostata può avere un effetto negativo significativo sulla salute fisica. Una delle principali modalità di trattamento è la terapia di deprivazione androgenica che può essere associata a riduzione della massa muscolare, forza, affaticamento, insulino-resistenza, tassi più elevati di morbilità cardiovascolare e ridotta densità ossea. L'esercizio fisico è una soluzione sempre più prescritta ed è stato dimostrato che il fitness cardiorespiratorio e l'attività fisica hanno un ruolo di sopravvivenza importante ma spesso sottoutilizzato. In termini di mortalità, le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nei pazienti con cancro alla prostata e l'esercizio fisico per aumentare l'attività fisica è raccomandato nelle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per contrastarlo, dati i chiari effetti cardioprotettivi che ha.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce il termine "attività fisica" come "qualsiasi movimento corporeo prodotto dai muscoli scheletrici che richiede dispendio energetico" e lo differenzia da "esercizio" che definisce come "una sottocategoria di attività fisica pianificata, strutturata, ripetitiva, e propositivo" al fine di migliorare o mantenere la forma fisica. Ci sono buone prove da una revisione sistematica e da una meta-analisi che l'esercizio nei pazienti con cancro alla prostata è sicuro, migliora la forma fisica aerobica e la forza muscolare, l'affaticamento, la composizione della massa corporea, la qualità della vita e la funzione fisica.
Non c'è consenso sui dettagli della prescrizione di esercizi nei sopravvissuti al cancro e ci sono notevoli differenze tra i protocolli negli studi fino ad oggi. Molti studi hanno impiegato attività di intensità moderata come andare in bicicletta, fare jogging, camminare o utilizzare un cross trainer, ma la frequenza e la durata impiegate non sono state coerenti, variando da 2 a 7 giorni alla settimana e 15-60 minuti per sessione.
Oltre alla durata e alla frequenza, un'altra variabile importante negli interventi sull'esercizio è l'intensità dell'esercizio. La guida ACSM evidenzia questo come un'area in cui la conoscenza è carente e quindi dove sono necessarie ulteriori ricerche. In termini di attività fisica in popolazioni sane, si ritiene che esista una relazione dose-risposta tra volume e mortalità per tutte le cause, tuttavia, un'intensità più elevata potrebbe essere in grado di produrre risultati simili all'aumento del volume.
L'esercizio ad alta intensità è considerato quando una persona si esercita a un livello superiore o uguale all'80% della sua capacità massima di assorbimento di ossigeno (VO2 MAX). Nei pazienti con cancro, l'intensità è la componente più forte di un regime di esercizio che prevede miglioramenti nella qualità della vita. L'esercizio ad alta intensità può anche portare a miglioramenti della fatica, della capacità aerobica, della forza e della funzione muscolare, nonché un legame inverso con il rischio di morte prematura nei sopravvissuti al cancro.
I primi interventi che hanno esaminato l'allenamento ad alta intensità in pazienti con cancro alla prostata hanno impiegato sessioni di 35 minuti con intervalli variabili da 1 a 25 minuti. Questi studi hanno riportato miglioramenti nella funzione fisiologica, come la riduzione della glicemia a digiuno e l'aumento della lipoproteina ad alta densità cardioprotettiva. Studi successivi hanno riprodotto i guadagni fisiologici dell'allenamento ad alta intensità e li hanno trovati superiori rispetto all'allenamento a bassa intensità. Anche brevi interventi nei pazienti oncologici, come 6 settimane, sembrano fornire miglioramenti significativi nel VO2MAX.
Il tempo e il divertimento sono spesso citati ostacoli all'attività fisica regolare e, pertanto, l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è stato offerto come una potenziale soluzione efficiente in termini di tempo che è percepita come più piacevole dell'allenamento continuo moderato sia nei pazienti sani che in quelli oncologici. L'HIIT può assumere una serie di forme, ma un protocollo comunemente impiegato consiste in 4-10 sprint Wingate massimali ripetuti con intervalli di riposo intermedi. La durata totale delle sessioni, inclusi il riscaldamento e il defaticamento, tuttavia, è stata simile a quella dei protocolli di esercizio aerobico a sforzo moderato continuo. Il protocollo, quindi, è stato ora ulteriormente condensato in sessioni HIIT a sforzo ridotto (REHIT). Consiste in 10 minuti di carico di lavoro a bassa intensità che incorporano due o tre sprint Wingate di 20 secondi a intervalli prestabiliti. Metcalfe et al. hanno ipotizzato che, poiché l'energia immagazzinata nel muscolo sotto forma di glicogeno si esauriva in misura simile negli sprint più brevi di 15-20 secondi rispetto ai tradizionali sprint di 4-6 x 30 secondi nell'HIIT, gli sprint più brevi avrebbero comunque prodotto miglioramenti fisiologici. In effetti, REHIT ha migliorato sia il VO2MAX che la sensibilità all'insulina.
L'evidenza che l'HIIT si traduce in maggiori benefici fisiologici e per un minore impegno di tempo rispetto a quelli raggiunti dall'allenamento continuo di intensità moderata in popolazioni sane è ora ben consolidata e prove crescenti replicano questi risultati nei pazienti con cancro. REHIT potrebbe quindi fornire ai pazienti con cancro alla prostata l'opportunità di ottenere almeno gli stessi benefici fisiologici dell'allenamento continuo di intensità moderata ma con un impegno di tempo molto inferiore. Lo scopo di questo progetto è indagare se un intervento REHIT si traduce in un miglioramento della forma cardiorespiratoria nei pazienti con cancro alla prostata.
Partecipanti
Per questo studio pilota, 30 pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata saranno reclutati da un certo numero di siti con sede nel Gloucestershire; un'iniziativa Macmillan Cancer Support chiamata Next Steps, un gruppo di supporto per il cancro alla prostata lasciato dai pazienti e il servizio infermieristico specializzato in uro-oncologia del Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Ai partecipanti verrà chiesto di dare il proprio consenso scritto a partecipare allo studio. I pazienti con stato di attività "alto", come valutato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), saranno esclusi dallo studio. Il periodo di assunzione va da novembre 2017 a febbraio 2019. I partecipanti saranno randomizzati a un gruppo di controllo o al gruppo di intervento sull'esercizio. Lo studio sarà soggetto all'ottenimento dell'approvazione etica da parte del Comitato di approvazione etica della ricerca dell'Università di Bath e del Comitato etico della ricerca del NHS.
Test di riferimento
I test di idoneità cardiorespiratoria pre e post intervento saranno condotti presso il Performance Laboratory dell'Università del Gloucestershire. Il test della capacità massima di assorbimento di ossigeno prima dell'intervento (VO2 max), verrà eseguito durante la visita iniziale al laboratorio. Questo sarà determinato utilizzando un test di ciclismo incrementale fino all'esaurimento volontario su un cicloergometro e un carrello metabolico per analizzare il VO2 MAX. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un riscaldamento di 2 minuti a 50 watt prima di un incremento di 1 watt per 3 secondi fino all'esaurimento volontario con incoraggiamento verbale. VO2 MAX sarà considerato come il valore più alto in una media mobile di 15 respiri.
Procedure sperimentali
Dopo il test di base, i partecipanti al gruppo di esercizi inizieranno un protocollo di allenamento di 6 settimane che prevede 3 sessioni a settimana. Gli interventi REHIT utilizzeranno una palestra nel Gloucestershire utilizzata dal progetto Next Steps del Macmillan Cancer Support. Ogni sessione comprenderà 10 minuti di pedalata senza carico utilizzando un cicloergometro. Ai volontari verrà chiesto di aumentare la loro frequenza di pedalata massima possibile per 1-2 secondi prima di applicare una resistenza del 5% del peso corporeo pre-allenamento per lo sprint Wingate. Gli sprint si svolgeranno a 2 minuti e a 6 minuti. La durata dello sprint sarà aumentata da 10 secondi nella prima settimana a 15 secondi nella seconda e terza settimana e infine a 20 secondi nelle restanti settimane. I pazienti riceveranno un forte incoraggiamento verbale durante gli sprint, dopodiché la resistenza verrà rimossa. L'accettabilità della formazione sarà valutata con un questionario basato su quello utilizzato da Boereboom et al. nel 2016. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di continuare con le loro normali attività di cura e stile di vita.
Analisi statistica
I dati saranno presentati come media ± deviazione standard. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software statistico SPSS. Verranno utilizzati test T di campioni accoppiati per analizzare le differenze nel VO2MAX pre e post intervento. La significatività statistica sarà accettata a p<0.05.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gloucester, Regno Unito
- Gloucestershire Care Services NHS Trust
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per questo studio pilota, mireremo a reclutare un totale di 30 pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata. Saranno reclutati da una serie di siti con sede nel Gloucestershire; un'iniziativa Macmillan Cancer Support chiamata Next Steps, un gruppo di supporto per il cancro alla prostata lasciato dai pazienti e il servizio infermieristico specializzato in uro-oncologia del Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Ai partecipanti verrà chiesto di dare il proprio consenso scritto a partecipare allo studio. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni scritte e verbali su ciò che lo studio comporta e potranno porre qualsiasi domanda possano avere. I soggetti saranno tutti informati che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza fornire una motivazione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione cardiovascolare ad eccezione dell'ipertensione non complicata ben controllata trattata con non più di due farmaci (un ACE, un sartanio, un calcio-antagonista o un diuretico)
- Malattia cerebrovascolare incluso precedente ictus o aneurisma
- Storia di asma indotto dall'esercizio
- Qualsiasi precedente storia di malignità ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
- IMC>35 kg/m²
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg dopo almeno 5 minuti di riposo da seduti durante la visita di screening)
- Un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa alla visita di screening che secondo il parere degli investigatori espone il soggetto al rischio arruolandosi nello studio
- Evidenti controindicazioni all'esercizio fisico determinate con un normale ECG a riposo
- "Sì" a tutte le domande su un questionario standard sulla preparazione all'attività fisica (PAR¬Q)
- Classificazione come altamente fisicamente attivo nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
- Incapacità di comprendere appieno le descrizioni verbali e scritte dello studio in inglese e le istruzioni fornite durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento sull'esercizio
Allenamento ad intervalli ad alta intensità con sforzo ridotto Dopo il test di base, i partecipanti inizieranno un protocollo di allenamento di 6 settimane che prevede un allenamento ad alta intensità con sforzo ridotto su un cicloergometro situato in una palestra nel Gloucestershire utilizzato dal progetto Next Steps del Macmillan Cancer Support.
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Il protocollo REHIT di 6 settimane prevede 3 sessioni di allenamento a settimana.
Ogni sessione comprenderà 10 minuti di pedalata senza carico utilizzando un cicloergometro.
Ai volontari verrà chiesto di aumentare la loro frequenza di pedalata massima possibile per 1-2 secondi prima di applicare una resistenza del 5% del peso corporeo pre-allenamento per lo sprint Wingate.
Gli sprint si svolgeranno a 2 minuti e a 6 minuti.
La durata dello sprint sarà aumentata da 10 secondi nella prima settimana a 15 secondi nella seconda e terza settimana e infine a 20 secondi nelle restanti settimane.
I pazienti riceveranno un forte incoraggiamento verbale durante gli sprint, dopodiché la resistenza verrà rimossa.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo il test di base, i partecipanti riceveranno solo le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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Idoneità cardiorespiratoria utilizzando il test della capacità massima di assorbimento di ossigeno (VO2 max)
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Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa periferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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Pressione sanguigna periferica utilizzando uno sfigmomanometro
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Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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Pressione arteriosa centrale e rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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La pressione arteriosa centrale sarà valutata utilizzando l'analisi dell'onda del polso, una valutazione non invasiva descritta da Wang et al. (2010) utilizzando due bracciali per la pressione arteriosa situati sopra le arterie brachiale e femorale e un tonometro.
La rigidità e la velocità dell'arteria carotidea saranno valutate mediante ecografia Doppler
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Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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La rigidità e la velocità dell'arteria carotidea saranno valutate mediante ecografia Doppler
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Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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Indice di saturazione tissutale del vasto laterale e del retto femorale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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L'indice di saturazione tissutale dei muscoli vasto laterale e retto femorale sarà valutato mediante spettroscopia ad onda continua nel vicino infrarosso.
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Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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Misurato in metri e poi aggregato con peso in chilogrammi per produrre BMI in kg/m^2
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Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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Misurato in chilogrammi e poi aggregato con altezza in metri per produrre BMI in kg/m^2
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Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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Misurazione della qualità della vita utilizzando SF-36®
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Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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Composizione corporea mediante pletismografia a spostamento d'aria in un Cosmed Bod Pod®.
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Variazione rispetto al basale Intervento di esercizio prima e dopo 6 settimane
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Questionario sull'accettabilità dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità a sforzo ridotto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento di esercizio di 6 settimane
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L'accettabilità della formazione sarà valutata con un questionario basato su quello utilizzato da (Boereboom et al., 2016).
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Immediatamente dopo l'intervento di esercizio di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Turner, PhD, University of Bath
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gibala MJ, Little JP, Macdonald MJ, Hawley JA. Physiological adaptations to low-volume, high-intensity interval training in health and disease. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1077-84. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224725. Epub 2012 Jan 30.
- Buchheit M, Laursen PB. High-intensity interval training, solutions to the programming puzzle. Part II: anaerobic energy, neuromuscular load and practical applications. Sports Med. 2013 Oct;43(10):927-54. doi: 10.1007/s40279-013-0066-5.
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Prove cliniche su Cancro alla prostata
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