Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты 6-недельного протокола высокоинтенсивных интервальных тренировок с уменьшенной нагрузкой у пациентов с раком простаты

20 ноября 2020 г. обновлено: James Turner, Ph.D., FHEA, University of Bath

Рак предстательной железы является причиной наибольшего количества лет, прожитых с инвалидностью из-за рака. Лечение рака предстательной железы связано со значительными побочными эффектами, такими как утомляемость, потеря мышечной массы, силы и снижение качества жизни. Риск сердечно-сосудистых заболеваний также увеличивается и является основной причиной смертности у этих пациентов.

Известно, что упражнения и физическая активность приносят пользу пациентам с раком предстательной железы, но время, мотивация и удовольствие часто являются барьерами. Вмешательства высокоинтенсивных интервальных тренировок с уменьшенной нагрузкой (REHIT) в общей популяции дают такой же или больший физиологический эффект, что и непрерывные упражнения умеренной интенсивности, но требуют меньше времени. Более интенсивные тренировки также воспринимаются как более приятные как для здоровых людей, так и для людей, перенесших рак. Таким образом, REHIT может стать потенциальным решением этих барьеров.

Целью этого проекта является исследование того, приводит ли вмешательство REHIT к улучшению кардиореспираторной выносливости у пациентов с раком предстательной железы. 30 пациентов будут набраны и рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. Обе группы будут проходить кардиореспираторное фитнес-тестирование до и после 6-недельного периода испытания. Группа вмешательства примет участие в REHIT, используя максимальную емкость поглощения кислорода (VO2 MAX), измеренную на велоэргометре. Вмешательство REHIT будет длиться более 6 недель, включая 3 занятия в неделю продолжительностью 10 минут и 2 спринта Wingate по 20 секунд. Значения VO2MAX до вмешательства будут сравниваться со значениями после вмешательства, чтобы установить, улучшает ли REHIT кардиореспираторную функцию у пациентов с раком простаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план

Среди всех видов рака диагноз рака предстательной железы связан с наибольшим количеством лет, прожитых с инвалидностью и побочными эффектами рака. Лечение мужчин с раком предстательной железы может оказать значительное неблагоприятное воздействие на физическое здоровье. Одним из основных методов лечения является андроген-депривационная терапия, которая может быть связана со снижением мышечной массы, силы, утомляемости, резистентностью к инсулину, более высокими показателями сердечно-сосудистых заболеваний и снижением плотности костей. Упражнения становятся все более предписываемым решением, и было показано, что кардиореспираторная подготовка и физическая активность играют важную роль в выживании, но часто недостаточно используются. Что касается смертности, сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти у пациентов с раком простаты, и для противодействия этому в рекомендациях Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) рекомендуются упражнения для повышения физической активности, учитывая их явные кардиозащитные эффекты.

Всемирная организация здравоохранения определяет термин «физическая активность» как «любое движение тела, производимое скелетными мышцами, которое требует затрат энергии» и отличает его от «упражнений», которые она определяет как «подкатегорию физической активности, которая является запланированной, структурированной, повторяющейся, и целеустремленных» с целью улучшения или поддержания физической формы. Имеются убедительные доказательства из систематического обзора и метаанализа того, что упражнения для пациентов с раком предстательной железы безопасны, улучшают аэробную выносливость и мышечную силу, уменьшают утомляемость, состав массы тела, качество жизни и физическую функцию.

Нет единого мнения о деталях назначения физических упражнений для выживших после рака, и на сегодняшний день существуют значительные различия между протоколами в исследованиях. Во многих исследованиях использовались упражнения умеренной интенсивности, такие как езда на велосипеде, бег трусцой, ходьба или использование кросс-тренажера, но частота и продолжительность занятий не были постоянными: от 2 до 7 дней в неделю и 15-60 минут на занятие.

Помимо продолжительности и частоты, еще одной важной переменной в упражнениях является интенсивность упражнений. Руководство ACSM выделяет эту область как область, в которой не хватает знаний и, следовательно, необходимы дальнейшие исследования. Что касается физической активности в здоровом населении, то считается, что существует доза-реакция на объем и смертность от всех причин, однако более высокая интенсивность может давать результаты, аналогичные увеличению объема.

Упражнения высокой интенсивности считаются упражнениями, когда человек тренируется на уровне, превышающем или равном 80% от его максимальной способности поглощения кислорода (VO2 MAX). У больных раком интенсивность является самым сильным компонентом режима упражнений, который предсказывает улучшение качества жизни. Упражнения с более высокой интенсивностью также могут привести к улучшению утомляемости, аэробной подготовленности, мышечной силы и функции, а также к обратной связи с риском преждевременной смерти у выживших после рака.

В первых вмешательствах, посвященных тренировкам высокой интенсивности у пациентов с раком простаты, использовались занятия продолжительностью 35 минут с различными интервалами от 1 до 25 минут. В этих исследованиях сообщалось об улучшении физиологических функций, таких как снижение уровня глюкозы натощак и увеличение кардиозащитного липопротеина высокой плотности. Последующие исследования воспроизвели физиологические результаты высокоинтенсивных тренировок и обнаружили, что они превосходят результаты низкоинтенсивных тренировок. Даже короткие вмешательства у больных раком, такие как 6 недель, по-видимому, обеспечивают значительное улучшение VO2MAX.

Время и удовольствие часто называют препятствиями для регулярной физической активности, и поэтому высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) были предложены в качестве потенциально эффективного решения, которое воспринимается как более приятное, чем умеренные непрерывные тренировки как у здоровых, так и у больных раком. ВИИТ может принимать различные формы, но обычно используемый протокол состоит из 4-10 повторяющихся максимальных спринтов Вингейта с интервалами отдыха между ними. Однако общая продолжительность занятий, включая разминку и разминку, была такой же, как и при продолжительных аэробных упражнениях с умеренными нагрузками. Таким образом, протокол теперь был дополнительно сокращен до сеансов HIIT с уменьшенной нагрузкой (REHIT). Он состоит из 10-минутной рабочей нагрузки низкой интенсивности, включающей два или три 20-секундных спринта Вингейта через определенные промежутки времени. Меткалф и его коллеги выдвинули гипотезу, что, поскольку энергия, хранящаяся в мышцах в виде гликогена, истощается в той же степени при более коротких 15-20-секундных спринтах по сравнению с традиционными 4-6 х 30-секундными спринтами в HIIT, более короткие спринты все равно будут давать результат. физиологические улучшения. Действительно, REHIT улучшил как VO2MAX, так и чувствительность к инсулину.

Доказательства того, что HIIT приводит к большей физиологической пользе и требует меньше времени, чем те, которые достигаются непрерывными тренировками умеренной интенсивности у здоровых людей, в настоящее время хорошо известны, и все больше доказательств повторяют эти результаты у пациентов с раком. Таким образом, REHIT может дать пациентам с раком простаты возможность добиться, по крайней мере, тех же физиологических преимуществ, что и при непрерывных тренировках средней интенсивности, но с гораздо меньшими временными затратами. Целью этого проекта является исследование того, приводит ли вмешательство REHIT к улучшению кардиореспираторной выносливости у пациентов с раком предстательной железы.

Участники

Для этого пилотного исследования будут набраны 30 пациентов, у которых был диагностирован рак предстательной железы, из ряда центров в Глостершире; инициатива Macmillan Cancer Support под названием «Следующие шаги», группа поддержки больных раком предстательной железы и специализированная медсестра по уроонкологии Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Участников попросят дать письменное согласие на участие в исследовании. Пациенты со статусом активности «высокий», согласно оценке с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ), будут исключены из исследования. Период набора будет с ноября 2017 года по февраль 2019 года. Участники будут случайным образом разделены на контрольную группу или группу интервенционных упражнений. Исследование будет подлежать этическому одобрению Комитета по этике исследований Университета Бата и Комитета по этике исследований NHS.

Базовое тестирование

Кардиореспираторное фитнес-тестирование до и после вмешательства будет проводиться в лаборатории производительности Университета Глостершира. Тестирование максимальной емкости поглощения кислорода (VO2 max) перед вмешательством будет проводиться при первом посещении лаборатории. Это будет определено с помощью добавочного теста на езду на велосипеде до произвольного истощения на велоэргометре и метаболической тележке для анализа VO2 MAX. Пациентов попросят выполнить 2-минутную разминку мощностью 50 ватт, а затем добавить 1 ватт каждые 3 секунды до произвольного истощения со словесным поощрением. VO2 MAX принимается за максимальное значение скользящего среднего за 15 вдохов.

Экспериментальные процедуры

После базового тестирования участники группы упражнений начнут 6-недельный протокол тренировок, включающий 3 занятия в неделю. Вмешательства REHIT будут использовать тренажерный зал в Глостершире, используемый проектом Next Steps Macmillan Cancer Support. Каждое занятие будет включать 10-минутное вращение педалей без нагрузки на велоэргометре. Добровольцев попросят увеличить частоту вращения педалей до максимально возможной в течение 1-2 секунд, прежде чем применять сопротивление в размере 5% от веса тела перед тренировкой для спринта Вингейта. Спринты будут проходить в 2 минуты и в 6 минут. Продолжительность спринта будет увеличена с 10 секунд в первую неделю до 15 секунд во вторую и третью недели и, наконец, до 20 секунд в оставшиеся недели. Пациенты будут получать сильную словесную поддержку во время спринтов, после чего сопротивление будет устранено. Приемлемость тренинга будет оцениваться с помощью вопросника, основанного на опроснике Boereboom et al. в 2016 году. Участников контрольной группы попросят продолжить их обычный уход и образ жизни.

Статистический анализ

Данные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение. Статистический анализ будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения SPSS. Парные выборочные Т-тесты будут использоваться для анализа различий в VO2MAX до и после вмешательства. Статистическая значимость будет принята при p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Для этого пилотного исследования мы постараемся привлечь в общей сложности 30 пациентов, у которых был диагностирован рак предстательной железы. Они будут набраны из ряда сайтов в Глостершире; инициатива Macmillan Cancer Support под названием «Следующие шаги», группа поддержки больных раком предстательной железы и специализированная медсестра по уроонкологии Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Участников попросят дать письменное согласие на участие в исследовании. Всем участникам будет предоставлена ​​письменная и устная информация о том, что включает в себя исследование, и они смогут задать любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Все субъекты будут проинформированы о том, что они могут выйти из исследования в любой момент без объяснения причин.

Критерий исключения:

  • Любое сердечно-сосудистое заболевание, за исключением хорошо контролируемой неосложненной гипертензии, которую лечат не более чем двумя препаратами (иАПФ, БРА, блокатор кальциевых каналов или диуретик)
  • Цереброваскулярное заболевание, включая предшествующий инсульт или аневризму
  • История астмы, вызванной физической нагрузкой
  • Любая предшествующая история злокачественных новообразований, за исключением базально-клеточного рака кожи.
  • ИМТ>35 кг/м²
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. после как минимум 5-минутного отдыха сидя во время скринингового визита)
  • Клинически значимая аномалия ЭКГ во время скринингового визита, которая, по мнению исследователей, подвергает субъекта риску при включении в исследование.
  • Явные противопоказания к физической нагрузке, определяемые по нормальной ЭКГ в покое.
  • «Да» на любые вопросы стандартной анкеты готовности к физической активности (PAR-Q)
  • Классификация как высоко физически активная по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
  • Неспособность полностью понять устные и письменные описания исследования на английском языке, а также инструкции, данные во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа интервенционных упражнений
Интервальная высокоинтенсивная тренировка с уменьшенной нагрузкой После базового тестирования участники начнут 6-недельный протокол тренировок, включающий высокоинтенсивную тренировку с уменьшенной нагрузкой на велоэргометре в тренажерном зале в Глостершире, используемом в рамках проекта Macmillan Cancer Support «Следующие шаги».
6-недельный протокол REHIT будет включать 3 тренировки в неделю. Каждое занятие будет включать 10-минутное вращение педалей без нагрузки на велоэргометре. Добровольцев попросят увеличить частоту вращения педалей до максимально возможной в течение 1-2 секунд, прежде чем применять сопротивление в размере 5% от веса тела перед тренировкой для спринта Вингейта. Спринты будут проходить в 2 минуты и в 6 минут. Продолжительность спринта будет увеличена с 10 секунд в первую неделю до 15 секунд во вторую и третью недели и, наконец, до 20 секунд в оставшиеся недели. Пациенты будут получать сильную словесную поддержку во время спринтов, после чего сопротивление будет устранено.
Другие имена:
  • РЕХИТ
Без вмешательства: Контрольная группа
После базового тестирования участники получат только обычную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Кардиореспираторная подготовка с использованием теста на максимальное поглощение кислорода (VO2 max)
Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическое кровяное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Периферическое артериальное давление с помощью сфигмоманометра
Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Центральное артериальное давление и артериальная жесткость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Центральное артериальное давление будет оцениваться с использованием анализа пульсовой волны, неинвазивной оценки, описанной Wang et al. (2010) с использованием двух манжет для измерения артериального давления, расположенных над плечевой и бедренной артериями, и тонометра. Жесткость и скорость сонных артерий будут оцениваться с помощью ультразвуковой допплерографии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Жесткость и скорость сонных артерий будут оцениваться с помощью ультразвуковой допплерографии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Индекс насыщения тканей латеральной широкой и прямой мышц бедра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Индекс насыщения тканей латеральной широкой мышцы бедра и прямой мышцы бедра будет оцениваться с использованием непрерывной спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Высота
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Измеряется в метрах, а затем суммируется с весом в килограммах для получения ИМТ в кг/м^2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Измеряется в килограммах, а затем суммируется с ростом в метрах для получения ИМТ в кг/м^2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Мера качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Измерение качества жизни с помощью SF-36®
Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Состав тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Состав тела с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха в Cosmed Bod Pod®.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Вмешательство до и после 6-недельной тренировки
Опросник приемлемости высокоинтенсивных интервальных тренировок с уменьшенной нагрузкой
Временное ограничение: Сразу после 6-недельной тренировки
Приемлемость обучения будет оцениваться с помощью анкеты, основанной на анкете, использованной (Boereboom et al., 2016).
Сразу после 6-недельной тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: James Turner, PhD, University of Bath

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Подписаться