- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03308734
Efeitos do protocolo de treinamento intervalado de alta intensidade com esforço reduzido de 6 semanas em pacientes com câncer de próstata
O câncer de próstata é a causa do maior número de anos vividos com incapacidade devido ao câncer. O tratamento do câncer de próstata está associado a efeitos colaterais significativos, como fadiga, perda de massa muscular, força e redução da qualidade de vida. O risco de doença cardiovascular também é aumentado e é responsável pela maior causa de mortalidade nesses pacientes.
Exercício e atividade física são conhecidos por trazer benefícios em pacientes com câncer de próstata, mas tempo, motivação e prazer são muitas vezes barreiras. As intervenções de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade com Esforço Reduzido (REHIT) na população em geral alcançam benefícios fisiológicos semelhantes ou maiores ao exercício contínuo de intensidade moderada, mas por menos tempo de comprometimento. O treinamento de maior intensidade também é percebido como mais agradável em populações saudáveis e sobreviventes de câncer. O REHIT poderia, portanto, ser uma solução potencial para essas barreiras.
O objetivo deste projeto é investigar se uma intervenção REHIT resulta em melhora da aptidão cardiorrespiratória em pacientes com câncer de próstata. 30 pacientes serão recrutados e randomizados para um grupo controle ou grupo de intervenção. Ambos os grupos serão submetidos a testes de aptidão cardiorrespiratória antes e depois do período de 6 semanas do teste. O grupo intervenção participará do REHIT utilizando a capacidade máxima de consumo de oxigênio (VO2 MAX) medida em cicloergômetro. A intervenção REHIT terá a duração de 6 semanas, envolvendo 3 sessões por semana com duração de 10 min e incorporando 2 sprints Wingate de 20 segundos. Os valores pré-intervenção para VO2MAX serão comparados aos valores pós-intervenção para estabelecer se o REHIT melhora a função cardiorrespiratória em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Dentre todos os cânceres, o diagnóstico de câncer de próstata está associado ao maior número de anos vividos com a incapacidade e os efeitos colaterais do câncer. O tratamento de homens com câncer de próstata pode ter um efeito adverso significativo na saúde física. Uma das principais modalidades de tratamento é a terapia de privação de andrógenos, que pode estar associada à redução da massa muscular, força, fadiga, resistência à insulina, taxas mais altas de morbidade cardiovascular e densidade óssea reduzida. O exercício é uma solução cada vez mais prescrita e tem sido demonstrado que a aptidão cardiorrespiratória e a atividade física têm um importante papel de sobrevivência, mas muitas vezes subutilizado. Em termos de mortalidade, a doença cardiovascular é a principal causa de morte em pacientes com câncer de próstata e o exercício para aumentar a atividade física é recomendado nas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM) para combatê-la, devido aos claros efeitos cardioprotetores que possui.
A Organização Mundial da Saúde define o termo "atividade física" como "qualquer movimento corporal produzido pelos músculos esqueléticos que requer gasto de energia" e o diferencia de "exercício" que define como "uma subcategoria de atividade física planejada, estruturada, repetitiva, e intencional" para melhorar ou manter a forma física. Há boas evidências de uma revisão sistemática e metanálise de que o exercício em pacientes com câncer de próstata é seguro, melhora o condicionamento aeróbico e a força muscular, a fadiga, a composição da massa corporal, a qualidade de vida e a função física.
Não há consenso sobre o detalhamento da prescrição de exercícios em sobreviventes de câncer e existem diferenças consideráveis entre os protocolos nos estudos até o momento. Muitos estudos empregaram atividades de intensidade moderada, como andar de bicicleta, correr, caminhar ou usar um cross trainer, mas a frequência e a duração empregadas não foram consistentes, variando de 2 a 7 dias por semana e 15 a 60 minutos por sessão.
Além da duração e frequência, uma outra variável importante nas intervenções de exercícios é a intensidade do exercício. A orientação do ACSM destaca isso como uma área em que falta conhecimento e, portanto, onde mais pesquisas são necessárias. Em termos de atividade física em populações saudáveis, acredita-se que haja uma relação dose-resposta de volume com mortalidade por todas as causas, no entanto, maior intensidade pode ser capaz de produzir resultados semelhantes ao aumento de volume.
O exercício de alta intensidade é considerado quando uma pessoa se exercita em maior ou igual a 80% de sua capacidade máxima de consumo de oxigênio (VO2 MAX). Em pacientes com câncer, a intensidade é o componente mais forte de um regime de exercícios que prevê melhorias na qualidade de vida. O exercício de maior intensidade também pode levar a melhorias na fadiga, condicionamento aeróbico, força muscular e função, bem como uma ligação inversa com o risco de morte prematura em sobreviventes de câncer.
As primeiras intervenções examinando o treinamento de alta intensidade em pacientes com câncer de próstata empregavam sessões de 35 minutos com intervalos variando de 1 a 25 minutos. Esses estudos relataram melhorias na função fisiológica, como reduções na glicemia de jejum e aumentos na lipoproteína de alta densidade cardioprotetora. Estudos subsequentes reproduziram os ganhos fisiológicos do treinamento de alta intensidade e os descobriram superiores quando comparados ao treinamento de baixa intensidade. Mesmo intervenções curtas em pacientes com câncer, como 6 semanas, parecem proporcionar melhorias significativas no VO2MAX.
O tempo e o prazer são barreiras frequentemente citadas para a atividade física regular e, portanto, o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) tem sido oferecido como uma solução potencial de eficiência de tempo que é percebida como mais agradável do que o treinamento contínuo moderado em pacientes saudáveis e com câncer. O HIIT pode assumir várias formas, mas um protocolo comumente empregado consiste em 4-10 sprints Wingate máximos repetidos com intervalos de descanso entre eles. A duração total das sessões, incluindo aquecimento e desaquecimento, no entanto, teve duração semelhante aos protocolos de exercícios aeróbicos contínuos de esforço moderado. O protocolo foi, portanto, agora ainda mais condensado em sessões HIIT de esforço reduzido (REHIT). Isso consiste em 10 minutos de carga de trabalho de baixa intensidade incorporando dois ou três sprints Wingate de 20 s em intervalos definidos. Foi hipotetizado por Metcalfe et al que, como a energia armazenada no músculo como glicogênio foi esgotada em uma extensão semelhante em sprints mais curtos de 15 a 20 segundos em comparação com os sprints tradicionais de 4 a 6 x 30 segundos no HIIT, os sprints mais curtos ainda produziriam melhoras fisiológicas. De fato, o REHIT melhorou tanto o VO2MAX quanto a sensibilidade à insulina.
As evidências de que o HIIT resulta em maiores benefícios fisiológicos e em menos tempo de comprometimento do que aqueles alcançados pelo treinamento contínuo de intensidade moderada em populações saudáveis agora estão bem estabelecidas e evidências crescentes replicam esses achados em pacientes com câncer. O REHIT poderia, portanto, fornecer aos pacientes com câncer de próstata uma oportunidade de alcançar pelo menos os mesmos benefícios fisiológicos que o treinamento contínuo de intensidade moderada, mas com muito menos tempo de dedicação. O objetivo deste projeto é investigar se uma intervenção REHIT resulta em melhora da aptidão cardiorrespiratória em pacientes com câncer de próstata.
participantes
Para este estudo piloto, 30 pacientes que foram diagnosticados com câncer de próstata serão recrutados de vários locais baseados em Gloucestershire; uma iniciativa Macmillan Cancer Support chamada Next Steps, um grupo de apoio a pacientes com câncer de próstata e o serviço de enfermeira especializada em uro-oncologia do Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Os participantes serão convidados a dar o seu consentimento por escrito para participar do estudo. Serão excluídos do estudo os pacientes com status de atividade "alto", avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O período de recrutamento será de novembro de 2017 a fevereiro de 2019. Os participantes serão randomizados para um grupo de controle ou grupo de intervenção com exercícios. O estudo estará sujeito à aprovação ética do Comitê de Aprovação de Ética em Pesquisa da Universidade de Bath e do Comitê de Ética em Pesquisa do NHS.
Teste de linha de base
O teste de condicionamento cardiorrespiratório pré e pós-intervenção será realizado no Laboratório de Desempenho da Universidade de Gloucestershire. O teste de capacidade de consumo máximo de oxigênio pré-intervenção (VO2 máx) será realizado na visita inicial ao laboratório. Isso será determinado usando um teste de ciclismo incremental até a exaustão voluntária em um cicloergômetro e um carrinho metabólico para analisar o VO2 MAX. Os pacientes serão solicitados a realizar um aquecimento de 2 minutos a 50 watts antes de um incremento de 1 watt por 3 segundos até a exaustão voluntária com incentivo verbal. O VO2 MAX será considerado o valor mais alto em uma média contínua de 15 respirações.
Procedimentos experimentais
Após o teste de linha de base, os participantes do grupo de exercícios iniciarão um protocolo de treinamento de 6 semanas envolvendo 3 sessões por semana. As intervenções do REHIT utilizarão uma academia em Gloucestershire usada pelo projeto Next Steps do Macmillan Cancer Support. Cada sessão incluirá 10 minutos de pedalada sem carga usando um cicloergômetro. Os voluntários serão solicitados a aumentar a frequência de pedalada máxima possível por 1-2 segundos antes de aplicar uma resistência de 5% do peso corporal pré-treinamento para o sprint de Wingate. Os sprints ocorrerão em 2 minutos e em 6 minutos. A duração do sprint será aumentada de 10 segundos na primeira semana para 15 segundos na segunda e terceira semanas e finalmente 20 segundos nas semanas restantes. Os pacientes receberão forte incentivo verbal durante os sprints, após os quais a resistência será removida. A aceitabilidade do treinamento será avaliada com um questionário baseado no utilizado por Boereboom et al. em 2016. Os participantes do grupo de controle serão solicitados a continuar com seus cuidados habituais e atividades de estilo de vida.
Análise Estatística
Os dados serão apresentados como média ± desvio padrão. A análise estatística será realizada usando o software estatístico SPSS. Testes T de amostras pareadas serão usados para analisar as diferenças no VO2MAX pré e pós-intervenção. A significância estatística será aceita em p<0,05.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gloucester, Reino Unido
- Gloucestershire Care Services NHS Trust
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para este estudo piloto, pretendemos recrutar um total de 30 pacientes que foram diagnosticados com câncer de próstata. Eles serão recrutados em vários sites baseados em Gloucestershire; uma iniciativa Macmillan Cancer Support chamada Next Steps, um grupo de apoio a pacientes com câncer de próstata e o serviço de enfermeira especializada em uro-oncologia do Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Os participantes serão convidados a dar o seu consentimento por escrito para participar do estudo. Todos os participantes receberão informações escritas e verbais sobre o que o estudo envolve e poderão fazer qualquer pergunta que possam ter. Todos os sujeitos serão informados de que podem desistir do estudo a qualquer momento, sem dar um motivo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição cardiovascular com exceção de hipertensão não complicada bem controlada tratada com não mais do que dois medicamentos (um ECA, ARA, bloqueador dos canais de cálcio ou diurético)
- Doença cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral ou aneurisma anterior
- História de asma induzida por exercício
- Qualquer história prévia de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular da pele
- IMC>35 kg/m¬2
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg após pelo menos 5 minutos de repouso sentado na consulta de triagem)
- Uma anormalidade de ECG clinicamente significativa na visita de triagem que, na opinião dos investigadores, expõe o sujeito a risco ao se inscrever no estudo
- Contra-indicações evidentes ao exercício conforme determinado com um ECG de repouso normal
- 'Sim' para qualquer pergunta em um questionário padrão de prontidão para atividade física (PAR¬Q)
- Classificação como altamente ativo fisicamente no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
- Incapacidade de entender completamente as descrições verbais e escritas do estudo em inglês e as instruções fornecidas durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção de Exercícios
Treinamento intervalado de alta intensidade com esforço reduzido Após o teste inicial, os participantes iniciarão um protocolo de treinamento de 6 semanas envolvendo treinamento de alta intensidade com esforço reduzido em um cicloergômetro localizado em uma academia em Gloucestershire usada pelo projeto Macmillan Cancer Support's Next Steps.
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O protocolo REHIT de 6 semanas envolverá 3 sessões de treinamento por semana.
Cada sessão incluirá 10 minutos de pedalada sem carga usando um cicloergômetro.
Os voluntários serão solicitados a aumentar a frequência de pedalada máxima possível por 1-2 segundos antes de aplicar uma resistência de 5% do peso corporal pré-treinamento para o sprint de Wingate.
Os sprints ocorrerão em 2 minutos e em 6 minutos.
A duração do sprint será aumentada de 10 segundos na primeira semana para 15 segundos na segunda e terceira semanas e finalmente 20 segundos nas semanas restantes.
Os pacientes receberão forte incentivo verbal durante os sprints, após os quais a resistência será removida.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Após o teste inicial, os participantes receberão apenas os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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Aptidão cardiorrespiratória usando teste de capacidade máxima de consumo de oxigênio (VO2 max)
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Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial periférica
Prazo: Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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Pressão arterial periférica usando um esfigmomanômetro
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Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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Pressão arterial central e rigidez arterial
Prazo: Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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A pressão arterial central será avaliada por meio de análise de onda de pulso, uma avaliação não invasiva descrita por Wang et al. (2010) utilizando dois manguitos de pressão arterial situados sobre as artérias braquial e femoral e um tonômetro.
A rigidez e a velocidade da artéria carótida serão avaliadas por ultrassom Doppler
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Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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Rigidez arterial
Prazo: Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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A rigidez e a velocidade da artéria carótida serão avaliadas por ultrassom Doppler
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Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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Índice de saturação tecidual do vasto lateral e reto femoral
Prazo: Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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O índice de saturação tecidual dos músculos vasto lateral e reto femoral será avaliado por espectroscopia de onda contínua próxima ao infravermelho.
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Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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Altura
Prazo: Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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Medido em metros e depois agregado ao peso em quilogramas para produzir o IMC em kg/m^2
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Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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Peso
Prazo: Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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Medido em quilogramas e depois agregado à altura em metros para produzir o IMC em kg/m^2
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Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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Medida de qualidade de vida
Prazo: Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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Medida de qualidade de vida usando SF-36®
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Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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Composição do corpo
Prazo: Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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Composição corporal usando pletismografia de deslocamento de ar em um Cosmed Bod Pod®.
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Alteração da linha de base Pré e pós intervenção de exercício de 6 semanas
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Questionário de aceitabilidade de treinamento intervalado de alta intensidade com esforço reduzido
Prazo: Intervenção com exercícios imediatamente após 6 semanas
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A aceitabilidade do treinamento será avaliada com um questionário baseado no utilizado por (Boereboom et al., 2016).
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Intervenção com exercícios imediatamente após 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Turner, PhD, University of Bath
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Gibala MJ, Little JP, Macdonald MJ, Hawley JA. Physiological adaptations to low-volume, high-intensity interval training in health and disease. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1077-84. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224725. Epub 2012 Jan 30.
- Buchheit M, Laursen PB. High-intensity interval training, solutions to the programming puzzle. Part II: anaerobic energy, neuromuscular load and practical applications. Sports Med. 2013 Oct;43(10):927-54. doi: 10.1007/s40279-013-0066-5.
- Gillen JB, Gibala MJ. Is high-intensity interval training a time-efficient exercise strategy to improve health and fitness? Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Mar;39(3):409-12. doi: 10.1139/apnm-2013-0187. Epub 2013 Sep 27.
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- Ware, J.E., Snow, K.K., Kosinski, M., Gandek, B. SF-36® Health Survey Manual and Interpretation Guide. Boston, MA: New England Medical Center, The Health Institute, 1993
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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- Prostate REHIT
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