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産後うつ病の予防におけるトラマドールの効果 (ETPPD)

2019年8月13日 更新者：Hong Li、Xinqiao Hospital of Chongqing
ヨーロッパとアメリカでの産後うつ病の発生率は約 10% ですが、中国での発生率は 15.7-39.8% です。 産後うつ病は、周産期の苦痛の最も一般的な疾患の1つですが、産後うつ病の質の高い予防と治療に関する現在の研究はまだ非常に不足しています. この研究は、帝王切開での産後うつ病のリスクが経膣分娩の場合よりも有意に高いことを示唆しています。 したがって、帝王切開による産後うつ病には、より多くの注意と治療が必要になる場合があります。トラマドールは、重度の痛みに共通する痛みを和らげる非オピオイド中枢性鎮痛薬であり、トラマドールはノルエピネフリンとセロトニン系に抑制効果があり、うつ病と不安を軽減する可能性があります。 したがって、帝王切開を受ける母親の鎮痛剤の需要と抗うつ剤の需要に対して、トラマドールは産後うつ病の予防と治療のための最適化された効果的な鎮痛剤である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き無作為対照臨床試験に従って設計されました。 無作為化された被験者は、SPSSソフトウェアによって誘導された乱数に従って、異なる鎮痛薬治療群に無作為に割り当てられました。 3 つすべての鎮痛治療は、臨床鎮痛のために日常的に使用されていました。麻酔、手術、術後処置は臨床に準じます。 研究者は、すべての患者に対して術後アンケート調査と心理診断を実施しました。 また、手術前と手術後 48 時間に患者から血液サンプルを採取しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1230

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20 歳 ≤ 年齢 ≤ 40 歳;
  • ASA スコア I-Ⅱ;
  • 合併症のない単胎満期妊娠;
  • 自発的に帝王切開と術後の管理された鎮痛を受けること。
  • 研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 精神障害または向精神薬の使用歴がある;
  • てんかんなどの神経疾患の既往歴のある方
  • 以前に診断されたうつ病の病歴がある;
  • 自殺念慮または自殺歴がある;
  • 薬物、アルコールまたはオピオイドの乱用歴がある;
  • -現在または過去14日間にモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤治療を受けている;
  • 他の臨床試験への参加
  • 重度の心臓病、脳疾患、肝臓病、腎臓病を伴う;
  • トラマドールまたはオピオイドにアレルギーがある;
  • 併用脊椎硬膜外麻酔の禁忌。
  • コミュニケーションや協力ができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ T
すべての患者は、トラマドールによる患者管理の静脈内鎮痛を受けます。
薬：トラマドール
トラマドールによる患者管理の静脈内鎮痛
プラセボコンパレーター：グループH
すべての患者は、ヒドロモルフォンによる患者管理の静脈内鎮痛を受けます。
薬：ヒドロモルホン
ヒドロモルフォンによる患者管理の静脈内鎮痛
プラセボコンパレーター：グループE
すべての患者は、ロピバカインによる患者管理の硬膜外鎮痛を受けます。
薬：ロピバカイン（硬膜外鎮痛）
ロピバカインによる患者管理の硬膜外鎮痛。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病の発生率
時間枠：手術後4週間で
産後うつ病のDSM-5診断基準による診断
手術後4週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病の発生率
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
産後うつ病のDSM-5診断基準による診断
手術後3ヶ月の時点で
EPDS スコア
時間枠：術後4週間と3ヶ月
Edinburgh Postnatal Depression Scale を使用して測定
術後4週間と3ヶ月
GAD-7 スコア
時間枠：術後4週間と3ヶ月
全般性不安障害尺度を使用して測定
術後4週間と3ヶ月
QoR-15 スコア
時間枠：手術後48時間
回復の質 15 を使用して測定
手術後48時間
痛みの強さ
時間枠：手術後6、12、24、48時間
手術後 6、12、24、48 時間の VAS の痛み
手術後6、12、24、48時間
血中のノルエピネフリンとセロトニンのレベル
時間枠：手術後48時間
術後48時間の血中ノルエピネフリン・セロトニン濃度
手術後48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早歩き時間
時間枠：入院中、平均36時間
患者が自立して活動するまでの時間
入院中、平均36時間
入院
時間枠：入院中、平均72時間
手術後の患者の入院期間
入院中、平均72時間
痛みの強さ
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
術後3ヶ月のアンケートで評価した術後疼痛強度
手術後3ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xinqiao Hospital of Chongqing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月9日

一次修了 (実際)

2019年6月13日

研究の完了 (実際)

2019年8月13日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETPPD Trail

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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